Telotristat Ethyl zur Reduzierung der intraoperativen Karzinoidkrise bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen neuroendokrinen Dünndarmtumor (NET) Grad 1 oder Grad 2 haben, der von einem Arzt medizinisch bestätigt wurde.
• Patienten, die aufgrund von Krebs, der sich auf ihre Leber ausgebreitet hat, eine Operation am Bauch (Magen) planen. Patienten müssen sich freiwillig für eine Operation entscheiden.
• 18 Jahre oder älter.
• Patienten mit neuroendokrinen Dünndarmtumoren, die asymptomatisch sind (keine Symptome zeigen), aber vor der Operation erhöhte Serotonin- oder 5-HIAA (5-Hydroxyindolessigsäure)-Spiegel aufweisen.
• Patienten, die symptomatisch sind (Karzinoidsymptome zeigen) und vor der Operation erhöhte oder normale Serotonin- oder 5-HIAA-Spiegel (Plasma oder Urin) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören, wie Kinder und Gefangene.
• Patienten mit neuroendokrinen Tumoren Grad 3 oder schwer identifizierbaren neuroendokrinen Tumoren.
• Patienten mit unbehandelter karzinoider Herzerkrankung.
• Patienten, die andere Medikamente oder Behandlungen im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten.
• Patienten mit einem „derzeit aktiven“ zweiten Tumor außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als „aktuell aktiver“ Tumor, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und seit 3 ​​oder mehr Jahren krankheitsfrei sind.
• Patienten mit bekannten Hirntumoren.
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf Medikamente mit ähnlichen chemischen oder biologischen Inhaltsstoffen wie Telotristat-Ethyl.
• Unkontrollierte Krankheit, die während einer Krebserkrankung auftritt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Telotristat-Ethyl einen Embryo/Fötus schwer schädigen oder einen Schwangerschaftsabbruch verursachen kann. Da das Medikament auch unbekannte potenzielle Risiken für gestillte Säuglinge birgt, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Telotristat-Ethyl behandelt wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, einen Harnschwangerschaftstest durchzuführen und sich weigern, während der Studienzeit und für mindestens 7 Tage nach der Operation eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zur akzeptablen Empfängnisverhütung gehört eine Barrieremethode (Kondom für Mann oder Frau); hormonell (oral oder implantierbar); dokumentiertes Sterilisationsverfahren; Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid; oder Abstinenz als Lebensstilwahl.
• Patienten mit CYP3A4-Substraten, die 15 Tage vor der Operation aus medizinischen Gründen nicht abgesetzt werden können.
• Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Leberversagen.