- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035954
Auswirkungen von modifizierten Pilates-Übungen auf Körperbeherrschung, Gang und Funktion bei Kindern mit Zerebralparese
10. April 2021 aktualisiert von: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Kinder mit Zerebralparese (CP) haben Einschränkungen bei Haltungsreaktionen und Antigravitationsbewegungen.
Rumpfkontrolle ist die Determinante für Körperhaltung, Gleichgewicht, Gehen und funktionelle Aktivitäten.
Core Stability verbindet tiefe Bauchmuskeln, Wirbelsäule, Becken und Schultergürtel, um die Körperhaltung zu schützen und bietet Unterstützung für Bewegungen der Extremitäten.
Pilates und Core-Stabilisierung waren mit posturaler Kontrolle bei älteren Menschen, MS- und Schlaganfallpatienten verbunden, und es wurde der Schluss gezogen, dass Pilates eine Steigerung der Rumpfstabilisierung verursachte.
Es gibt nicht genügend Studien, die die Wirksamkeit von Pilates-Übungen bei CP untersuchen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von modifizierten Pilates-Übungen auf Körperbeherrschung, Gang und Funktionalität bei Kindern mit CP zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Posturale Kontrolle ist die Fähigkeit des Körpers, seine Position im Raum für Stabilität und Orientierung zu kontrollieren.
Haltungsstabilität und Gleichgewicht werden erreicht, indem der Schwerpunkt des Körpers innerhalb der Stützfläche gehalten wird.
Stabilität kann auch mit einer statischen Reaktion auftreten, wenn der Körper stationär ist, und einer dynamischen Reaktion auf interne oder externe Störungen, wenn er beweglich ist.
Die Antisipation von Störkräften erfordert eine effektive Kernstabilisierungsmuskelaktivierung sowie eine effektive Integration von Reizen aus verschiedenen sensorischen Systemen.
Die Rumpfkontrolle wird auch durch diese Beziehung zwischen neuralen Systemen und Skelettmuskeln bereitgestellt.
Kinder mit CP zeigen Defizite bei der proximalen Muskelkontraktion und der vertikalen Haltungsstabilisierung, mit Einschränkungen bei Haltungsreaktionen und Antigravitationsbewegungen.
Die Rumpfkontrolle ist von Anfang an die Determinante für Gleichgewicht, Gang und funktionelle Aktivitäten.
Kernstabilität; Es verbindet sich mit den tiefen Bauchmuskeln, der Wirbelsäule, dem Becken und den Schultergürtelmuskeln, um die Körperhaltung zu schützen und die Bewegung der Gliedmaßen zu unterstützen.
Beim Ausstrecken, Treten und plötzlichen Störungen wird der M. transversus abdominus hauptsächlich von anderen Rumpf- und Gliedmaßenmuskeln aktiviert, wodurch eine Rumpfstabilität entsteht.
Kernaktivität umfasst nicht nur Wirbelsäulenstabilität und Krafterzeugung, sondern auch viele Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten.
Die Kontrolle wird durch Fokussierung auf den M. transversus abdominis durch Core-Stabilisierungstraining mit Pilates, Stabilisierung der Rumpfmuskulatur hergestellt.
Die proximalen Extremitätenmuskeln der Hüfte sind ebenfalls wichtig, um die aufrechte Haltung und die Beweglichkeit aufrechtzuerhalten.
Zum Beispiel; Die Stärke der Hüftabduktorenmuskulatur im Vergleich zu den Knie- und Knöchelmuskeln, die Gehvariablen und die motorischen Funktionen bei Kindern mit CP waren stärker korreliert.
Obwohl die Bedeutung des Gehens festgestellt wurde, wurden Aktivierungsmuster der Rumpf- und Hüftmuskulatur während des Gehens in einer begrenzten Anzahl von Studien bei Personen mit CP untersucht.
Die Auswirkungen von Pilates auf gesunde Erwachsene, ältere Menschen, Multiple Sklerose, Schlaganfall und Muskel-Skelett-Erkrankungen wurden untersucht und führten zu einer erhöhten Rumpfstabilisierung. Daher wird angenommen, dass Pilates in Bezug auf Muskelkraft und posturale Kontrolle bei Kindern, die laufen können, angewendet werden kann. selbstständig stehen, müssen aber einige Komponenten für eine kontrollierte Bewegung entwickeln.
Es gibt nicht genügend Studien, die die Wirksamkeit von Pilates-Übungen bei CP untersuchen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von modifizierten Pilates-Übungen auf Körperbeherrschung, Gang und Funktion bei Kindern mit CP zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27090
- Sanko University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 5 und 18 Jahren muss CP auf der Ebene von GMFCS I-II-III diagnostiziert werden
- Keine Btx / Operation in den letzten 6 Monaten
- Spastizität der unteren Extremitäten 1 und 1+ gemäß modifiziertem Ashworth-Score
- Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
- Wer kann mündlichen Befehlen folgen?
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Mehrfachbehinderungen (Hören, Sprechen, Sehen)
- Personen mit Verhaltensstörungen (Autismus usw.) / psychischen Problemen
- Patienten mit angeborenem kardiorespiratorischem Status
- Haben in den letzten 6 Monaten ein spezielles Kernstabilisierungstraining erhalten
- Gemischte muskuloskelettale / axiale Deformitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionell
Die Kontrollgruppe wird das routinemäßige Physiotherapieprogramm basierend auf NDT fortsetzen: Neuroentwicklungstherapie zweimal pro Woche, 2 Tage / 1 Stunde / Tag während 8 Wochen.
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Die Kontrollgruppe wird das routinemäßige NDT: Neurodevelopmental Therapy-basierte Physiotherapieprogramm zweimal pro Woche fortsetzen.
Die Behandlungsgruppe nimmt an klinischen Pilates-Übungen für 2 Stunden / Tag für 1 Stunde / 8 Wochen teil.
Sie werden auch ihre wöchentlichen routinemäßigen Physiotherapieprogramme fortsetzen.
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Experimental: Experimental
Die Behandlungsgruppe wird 8 Wochen lang 2 Tage / 1 Stunde / Tag an klinischen Pilates-Übungen teilnehmen. Sie werden auch ihre wöchentlichen Routine-Physiotherapieprogramme fortsetzen.
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Die Kontrollgruppe wird das routinemäßige NDT: Neurodevelopmental Therapy-basierte Physiotherapieprogramm zweimal pro Woche fortsetzen.
Die Behandlungsgruppe nimmt an klinischen Pilates-Übungen für 2 Stunden / Tag für 1 Stunde / 8 Wochen teil.
Sie werden auch ihre wöchentlichen routinemäßigen Physiotherapieprogramme fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change of Prone Plank Test
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Es ist ein Kernstabilitäts-Leistungstest.
Die Patienten werden gebeten, ihren Rumpf anzuheben, indem sie die Unterarme und Zehen belasten, während sich die Bauchlage und die Ellbogen in der Flexionsposition befinden. Es misst die Kernstabilität in dieser Position. Die Probanden werden ermutigt, die isometrischen Haltungen für die Bauchlage so lange beizubehalten möglich.
Die Zeitspanne, in der die Probanden die korrekte Position beibehalten konnten, wurde aufgezeichnet. Die längste Zeit von 2 Versuchen, auf 0,1 Sekunden genau, wird für die Datenanalyse verwendet.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Change-of-Side-Plank-Test
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Es ist ein Kernstabilitäts-Leistungstest.
Die Patienten werden gebeten, ihren Rumpf anzuheben, indem sie die Unterarme und Zehen belasten, während sich die Bauchlage und die Ellbogen in der Beugeposition befinden. Es misst die Rumpfstabilität in dieser Position möglich.
Die Zeitspanne, in der die Probanden die korrekte Position beibehalten konnten, wurde aufgezeichnet. Die längste Zeit von 2 Versuchen, auf 0,1 Sekunden genau, wird für die Datenanalyse verwendet.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung des Modifiye Beiring Sorensen-Tests
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Testet die Ausdauerleistungsfähigkeit der hinteren Wirbelsäulenmuskulatur.
Der Proband positioniert sich in Bauchlage mit dem Becken am Rand der Behandlungsliege, wobei das Becken und die Beine entweder manuell gut stabilisiert sind.
Zunächst stützen die Probanden ihre obere Extremität auf Hocker/Bank vor Tisch, bis sie aufgefordert werden, ihre Arme zu kreuzen und eine horizontale Position einzunehmen, die so lange wie möglich gehalten werden soll.
Die Gesamtzeit (in Sekunden), die er/sie in der Lage war, die horizontale Position beizubehalten (d. h. die Zeit zwischen der Einnahme der horizontalen Position bis zu dem Moment, in dem er/sie die horizontale Position verlor), wurde manuell mit einer digitalen Stoppuhr bis auf zwei Dezimalstellen aufgezeichnet setzt.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung des Abdominalermüdungstests
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Es misst die Ausdauer der vorderen Bauchwand, indem es die Person auffordert, so lange wie möglich eine sitzende Position zu halten.
Die Probanden müssen auf dem Prüfstand t sitzen und den Oberkörper in einem Winkel von 60 Grad vom Prüfstand gegen eine Stütze legen.
Sowohl Knie als auch Hüfte sind um 90 Grad gebeugt. Beide Arme sind über der Brust verschränkt, die Hände liegen auf der gegenüberliegenden Schulter, und die Zehen werden am Bett stabilisiert (entweder durch manuelle Unterstützung oder durch Gurte).
Die Probanden werden gebeten, die Körperposition beizubehalten, während die stützende Rückenstütze zurückgezogen wird.
Die Stoppuhr wird in dem Moment gestartet, in dem die Unterstützung zurückgenommen wird.
Die Stoppuhr stoppt, wenn der Oberkörper unter die 60-Grad-Position gefallen ist. Die Zeitdauer zwischen diesen beiden Punkten wird als Ausdauerhaltewert der vorderen Bauchmuskelgruppe aufgezeichnet.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Sharman's Core Stabilite Testi (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Es handelt sich um eine objektive und klinisch durchführbare Methode zur Bewertung der Core-Stabilität in Laborumgebungen, bei der ein Stabilisator verwendet wird. Die Druck-Biofeedback-Einheit mit ihrem aufblasbaren Kissen in der aufblasbaren Zelle wurde zentral unter dem Abdomen platziert, wobei die untere Kante auf Höhe der Spina iliaca anterior superior lag während die Person auf dem Rücken liegt, und wird auf einen bestimmten Druck von 70 mm Hg aufgeblasen. Die Person wird gebeten, ihren Bauch so weit wie möglich in eine enge Hose einzuziehen.
Während dies beobachtet wird, wird die Entwicklung jeder anderen Bewegungsstrategie (Brustschwellung, Atemanhalten, Beckenbewegung) bemerkt und gehemmt.
Der Druck kann 6-10 mmHg von der Grenzwertlinie abfallen.
Nach dem Start wird der Test beendet, wenn sich 10 Wiederholungen und 10 Sekunden Kontraktion gebildet haben.
Die Zeiten werden mit einer Stoppuhr gemessen.
Bei jeder Kontraktion beträgt der Beginn der PBU 70 mmHg, Druckänderungen und Durchschnittswerte nach 10 Kontraktionen werden berechnet.
Während der Messung erfolgt keine Rückmeldung an den Patienten.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung des Sit-Ups-Tests
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Es ist ein Kerntest der Macht.
Der Patient wird gebeten, eine Rumpfbeugung durchzuführen, während sich die Knie in gebeugter Position befinden und die Füße stabilisiert sind. Die Anzahl der Sit-Ups, die er in 30 Sekunden ausführen kann, wird aufgezeichnet.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung des modifizierten Push-ups-Tests
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Es ist ein Kerntest der Macht.
Wenn sich die Patienten in Bauchlage befinden, werden die Arme und Ellbogen gebeten, Kopf, Schultern und Rumpf aus der Beugung zu heben, wobei die Ellbogen vollständig gestreckt sind.
Während des Tests werden die Knie in Flexion positioniert. Die Anzahl der Liegestütze, die in 30 Sekunden ausgeführt werden können, wird aufgezeichnet.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein standardisierter, selbstgesteuerter Gehtest, der häufig zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese (CP) verwendet wird.1 Es wurde berichtet, dass der Test die funktionelle Leistungsfähigkeit in Bezug auf die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt .2
In einer kürzlich durchgeführten Delphi-Studie3, in der die Meinungen von 15 Experten für Physiotherapie und Bewegungsphysiologie erhoben wurden, wurde der 6MWT als submaximaler Belastungstest für Kinder mit CP des Grobmotorik-Klassifikationssystems4 (GMFCS) Level I bis III empfohlen.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung des pädiatrischen Reach-Tests (PRT)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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PRT wurde aus dem Functional Reach Test entwickelt und modifiziert, der ursprünglich zur Messung der funktionellen Reichweite im Stehen bei Erwachsenen entwickelt wurde.
Aufgrund der Überlegung, dass viele Kinder mit CP die aufrechte Position nur im Sitzen halten können, wurde PRT entwickelt, um die maximale Reichweite von Kindern mit CP sowohl im Sitzen als auch im Stehen zu messen.
Die Gesamtpunktzahl von PRT ist die Summe der Punktzahlen von PRT im Sitzen und PRT im Stehen.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung der Ärztebewertungsskala (PRS)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Eines dieser Instrumente ist die Physician Rating Scale (PRS), eine beobachtende klinische Bewertung des Gangs.
Diese einfache Skala erfasst den Gang nur in der Sagittalebene.
Gangvariablen werden im Untertitel von Crouch, Knee, Foot Contact Scoring und General Change aufgezeichnet.
Mehrere Items sind darauf ausgerichtet, die Beziehung zwischen der Knöchel- und Knieposition während des Stands visuell zu quantifizieren.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 10. Auch die maximale Punktzahl zeigt die besseren Ergebnisse.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung der Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Die BBS ist eine einfache Maßnahme mit 14 Items, die innerhalb von 20 Minuten abgeschlossen werden können.
Diese Items werden verwendet, um alltagsrelevante funktionale Fähigkeiten zu testen, die von stabilen Positionen zu Positionswechseln und schließlich zur aufrechten Position mit verschiedenen Manövern führen, um das Gleichgewicht herauszufordern.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala von 0 bis 4 (0-1-2-3-4) bewertet.
Die höchste Punktzahl beträgt 56 Punkte; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere funktionelle Gleichgewichtsleistung hin.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung der Haltungskontrolle im Sitzen (SPCM)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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SPCM besteht aus zwei Abschnitten.
Ein Abschnitt untersucht die posturale Ausrichtung und besteht aus 22 Items; der andere Abschnitt untersucht die funktionelle Bewegung und besteht aus 12 Items.
Das SPCM kann in 20 Minuten oder weniger verabreicht und bewertet werden.
Eine Ordnungsskala von 0 bis 3 wird verwendet, um jede Segmenthaltung zu bewerten.
Eine gegebene Abweichung, ob nach rechts oder links, würde die gleiche Punktzahl erhalten.
Visuelle Beobachtung und Palpation sind die einzigen Methoden, die zur Schätzung der Haltungsausrichtung verwendet werden.
Zu Beginn der Untersuchung wird das Kind so in den Sitz gelegt, wie es der beurteilende Therapeut für optimal hält.
Es wird eine verbale Ermutigung (ohne manuelle Unterstützung) gegeben, eine korrekte Körperhaltung beizubehalten.
Jedes der Elemente im Funktionsabschnitt besteht aus vier Stufen, wobei höhere Noten eine bessere Aufgabenerfüllung darstellen (von null bis zum Abschluss).
Für die Motivation des Kindes und die Vervollständigung jedes Items ist maximal 1 Minute vorgesehen.
Wenn mehr als ein Versuch unternommen wird, wird die beste Leistung gewertet.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Änderung des Grobmotorik-Klassifikationssystems (GMFCS)
Zeitfenster: ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Das GMFCS ist ein gängiges Klassifizierungssystem und ein evidenzbasiertes Klassifizierungsinstrument mit fünf Stufen, von Stufe I, die Kinder mit minimaler oder keiner Behinderung in Bezug auf die Mobilität in der Gemeinschaft umfasst, bis Stufe V, die Kinder umfasst, die vollständig auf externe Hilfe angewiesen sind Hilfestellung für die Mobilität.
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ersten Tag der Intervention und nach den 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
- Hauptermittler: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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