- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035954
Effetti degli esercizi di Pilates modificati sul controllo del corpo, sull'andatura e sulla funzione nei bambini con paralisi cerebrale
10 aprile 2021 aggiornato da: Hatice Adıgüzel, Sanko University
I bambini con paralisi cerebrale (CP) hanno limitazioni nelle reazioni posturali e nei movimenti antigravità.
Il controllo del tronco è il determinante della postura, dell'equilibrio, della deambulazione e delle attività funzionali.
La stabilità del core collega i muscoli addominali profondi, la colonna vertebrale, il bacino e la cintura della spalla per proteggere la postura e fornisce supporto per i movimenti delle estremità.
Il pilates e la stabilizzazione del core sono stati associati al controllo posturale negli anziani, con SM e soggetti colpiti da ictus e si è concluso che il pilates ha causato un aumento della stabilizzazione del tronco.
Non ci sono abbastanza studi che indagano l'efficacia degli esercizi di pilates nella CP.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti degli esercizi di pilates modificati sul controllo del corpo, sull'andatura e sulla funzionalità nei bambini con PC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il controllo posturale è la capacità del corpo di controllare la propria posizione nello spazio per stabilità e orientamento.
La stabilità posturale e l'equilibrio si ottengono mantenendo il baricentro del corpo all'interno della superficie di appoggio.
La stabilità può verificarsi anche con una risposta statica quando il corpo è fermo e una risposta dinamica a perturbazioni interne o esterne quando è mobile.
L'antisipazione delle forze di perturbazione richiede un'efficace attivazione muscolare di stabilizzazione del core e un'efficace integrazione di stimoli provenienti da diversi sistemi sensoriali.
Il controllo del tronco è fornito anche da questa relazione tra sistemi neurali e muscoli scheletrici.
I bambini con PC mostrano deficit nella co-contrazione muscolare prossimale e nella stabilizzazione della postura verticale, con limitazioni nelle reazioni posturali e nei movimenti antigravità.
Il controllo del tronco è il determinante dell'equilibrio, dell'andatura e delle attività funzionali sin dal primo periodo.
Stabilità del nucleo; si connette con i muscoli addominali profondi, la colonna vertebrale, il bacino e i muscoli del cingolo scapolare per proteggere la postura e fornire supporto per il movimento degli arti.
Durante l'estensione, il passo e le perturbazioni improvvise, il muscolo trasverso dell'addome viene attivato principalmente da altri muscoli del tronco e degli arti, creando una stabilità centrale.
L'attività principale include non solo la stabilità della colonna vertebrale e la generazione di energia, ma anche molti movimenti degli arti superiori e inferiori.
Il controllo viene stabilito concentrandosi sul muscolo trasverso dell'addome mediante l'allenamento di stabilizzazione del core con Pilates, stabilizzazione dei muscoli del tronco.
Anche i muscoli dell'estremità prossimale dell'anca sono importanti per mantenere la postura eretta e mantenere la mobilità.
Per esempio; la forza del muscolo abduttore dell'anca rispetto ai muscoli del ginocchio e della caviglia, le variabili della deambulazione e le funzioni motorie nei bambini con PC erano più correlate.
Sebbene l'importanza della deambulazione sia stata determinata, i modelli di attivazione dei muscoli del tronco e dell'anca durante la deambulazione sono stati esaminati in un numero limitato di studi su individui con PC.
Gli effetti del pilates su adulti sani, anziani, sclerosi multipla, ictus e disturbi muscoloscheletrici sono stati studiati e hanno portato a una maggiore stabilizzazione del tronco. Pertanto, si pensa che il pilates possa essere applicato in termini di forza muscolare e controllo posturale nei bambini che possono camminare, stare in piedi in modo indipendente, ma è necessario sviluppare alcuni componenti per il movimento controllato.
Non ci sono abbastanza studi che indagano l'efficacia degli esercizi di pilates nella CP.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti degli esercizi di pilates modificati sul controllo del corpo, sull'andatura e sulla funzione nei bambini con PC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27090
- Sanko University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con CP a livello di GMFCS I-II-III tra i 5 e i 18 anni
- Non aver avuto alcun Btx / intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Spasticità degli arti inferiori 1 e 1+ secondo il punteggio di Ashworth modificato
- Firma del modulo di consenso informato scritto
- Chi può seguire i comandi verbali
Criteri di esclusione:
- Persone con disabilità multiple (uditive, parlate, visive)
- Individui con qualsiasi disturbo del comportamento (autismo, ecc.) / Problemi mentali
- Pazienti con stato cardiorespiratorio congenito
- Avere ricevuto un addestramento specifico per la stabilizzazione del core negli ultimi 6 mesi
- Deformità muscoloscheletriche/assiali miste
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interventistico
Il gruppo di controllo continuerà il programma di fisioterapia di routine basato su NDT: Terapia dello sviluppo neurologico due volte a settimana, 2 giorni/1 ora/giorno per 8 settimane.
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Il gruppo di controllo continuerà il programma NDT di routine: programma di fisioterapia basato sulla terapia dello sviluppo neurologico due volte a settimana.
Il gruppo di trattamento parteciperà a esercizi di pilates clinico per 2 ore al giorno per 1 ora/8 settimane.
Continueranno anche i loro programmi di fisioterapia di routine settimanali.
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo di trattamento parteciperà agli esercizi di pilates clinico 2 giorni / 1 ora / giorno per 8 settimane. Continueranno anche i loro programmi di fisioterapia di routine settimanali.
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Il gruppo di controllo continuerà il programma NDT di routine: programma di fisioterapia basato sulla terapia dello sviluppo neurologico due volte a settimana.
Il gruppo di trattamento parteciperà a esercizi di pilates clinico per 2 ore al giorno per 1 ora/8 settimane.
Continueranno anche i loro programmi di fisioterapia di routine settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio del test del plank prono
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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È un test delle prestazioni di stabilità del core.
Ai pazienti viene chiesto di sollevare il tronco dando peso agli avambracci e alle dita dei piedi mentre la posizione prona e i gomiti sono in posizione di flessione. Misura la stabilità del core in questa posizione. I soggetti saranno incoraggiati a mantenere le posture isometriche per la posizione prona della plancia fintanto che possibile.
È stato registrato il periodo di tempo in cui i soggetti potevano mantenere la posizione corretta. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il tempo più lungo di 2 prove, approssimato a 0,1 secondi.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Cambio del test del plank laterale
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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È un test delle prestazioni di stabilità del core.
Ai pazienti viene chiesto di sollevare il tronco dando peso agli avambracci e alle dita dei piedi mentre la posizione prona e i gomiti sono in posizione di flessione. Misura la stabilità del core in questa posizione. I soggetti saranno incoraggiati a mantenere la posizione di prova della plancia laterale delle posture isometriche finché possibile.
È stato registrato il periodo di tempo in cui i soggetti potevano mantenere la posizione corretta. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il tempo più lungo di 2 prove, approssimato a 0,1 secondi.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica del test Modifiye Beiring Sorensen
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Verifica la capacità di resistenza della muscolatura spinale posteriore.
Il soggetto è posizionato in posizione prona sdraiata con il bacino a bordo del lettino con il bacino e le gambe ben stabilizzate sia manualmente.
Inizialmente i soggetti appoggiano la loro estremità superiore su uno sgabello/panca davanti al tavolo fino a quando non vengono istruiti ad incrociare le braccia e ad assumere una posizione orizzontale che deve essere mantenuta il più a lungo possibile.
Il tempo totale (in secondi) per il quale è stato in grado di mantenere la posizione orizzontale (cioè il tempo che intercorre tra l'assunzione della posizione orizzontale fino al momento in cui ha perso la posizione orizzontale), è stato registrato manualmente utilizzando il cronometro digitale fino a due decimali luoghi.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica del test di affaticamento addominale
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Misura la resistenza della parete addominale anteriore chiedendo alla persona di mantenere una posizione di sit-up il più a lungo possibile.
I soggetti devono sedersi sul banco di prova t e posizionare la parte superiore del tronco contro un supporto con un angolo di 60 gradi rispetto al banco di prova.
Sia il ginocchio che l'anca sono flessi a 90 gradi. Entrambe le braccia sono piegate sul petto con le mani posizionate sulla spalla opposta e le dita dei piedi sono stabilizzate sul letto (tramite supporto manuale o cinghie).
Ai soggetti viene chiesto di mantenere la posizione del corpo mentre il supporto per la schiena viene ritirato.
Il cronometro viene avviato nel momento in cui il supporto viene ritirato.
Il cronometro si ferma quando la parte superiore del corpo è scesa al di sotto della posizione di 60 gradi. La durata del tempo tra questi due punti viene registrata come punteggio di mantenimento della resistenza del gruppo muscolare addominale anteriore.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del core stabilite testi di Sharman (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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È un metodo oggettivo e clinicamente fattibile per valutare la stabilità del nucleo nelle impostazioni di laboratorio che utilizza uno stabilizzatore L'unità di biofeedback a pressione con il suo cuscinetto gonfiabile posizionato nella cella gonfiabile è stata posizionata centralmente sotto l'addome con il bordo inferiore a livello delle spine iliache anteriori superiori mentre il soggetto giace supino e viene gonfiato a una certa pressione di 70 mm Hg. Alla persona viene chiesto di tirare la pancia in dentro il più possibile in pantaloni attillati.
Mentre questo viene osservato, lo sviluppo di qualsiasi altra strategia di movimento (gonfiore del seno, trattenimento del respiro, movimento del bacino) viene notato e inibito.
La pressione può scendere di 6-10 mmHg dalla linea limite.
Dopo l'inizio, il test termina quando si formano 10 ripetizioni e 10 secondi di contrazione.
I tempi sono misurati con un cronometro.
Ad ogni contrazione, l'inizio della PBU è di 70 mmHg, vengono calcolate le variazioni di pressione e le medie dopo 10 contrazioni.
Durante la misurazione non viene fornito alcun feedback al paziente.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica del test di sit up
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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È un test fondamentale del potere.
Al paziente viene chiesto di eseguire la flessione del tronco mentre le ginocchia sono in posizione flessa ei piedi sono stabilizzati. Viene registrato il numero di addominali che può eseguire in 30 secondi.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica del test delle flessioni modificato
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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È un test fondamentale del potere.
Quando i casi sono in posizione prona, alle braccia e ai gomiti viene chiesto di sollevare la testa, le spalle e il tronco dalla flessione con i gomiti completamente estesi.
Durante il test, le ginocchia sono posizionate in flessione. Viene registrato il numero di flessioni che può eseguire in 30 secondi.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Il test del cammino in 6 minuti (6MWT) è un test del cammino standardizzato, autoregolato, comunemente utilizzato per valutare l'abilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale (CP).1 È stato riportato che il test riflette la capacità funzionale in termini di attività della vita quotidiana .2
In un recente studio Delphi3 che ha esaminato le opinioni di 15 esperti di fisioterapia e fisiologia dell'esercizio, il 6MWT è stato raccomandato come test da sforzo submassimale per bambini con PC di livello da I a III del sistema di classificazione della funzione motoria lorda4 (GMFCS).
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica del test di portata pediatrica (PRT)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Il PRT è stato sviluppato e modificato dal Functional Reach Test, originariamente sviluppato per misurare la portata funzionale in piedi nelle popolazioni adulte.
Considerando che molti bambini con PC sono in grado di mantenere la posizione eretta solo da seduti, il PRT è stato sviluppato per misurare la distanza massima di portata dei bambini con PC sia in posizione seduta che in piedi.
Il punteggio totale del PRT è la somma dei punteggi del PRT da seduti e del PRT da in piedi.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica della scala di valutazione del medico (PRS)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Uno di questi strumenti è la Physician Rating Scale (PRS), una valutazione clinica osservazionale dell'andatura.
Questa semplice scala registra l'andatura solo sul piano sagittale.
Le variabili dell'andatura sono registrate nel sottotitolo di Crouch, Knee, Foot contact scoring e Change generale.
Diversi elementi sono orientati a quantificare visivamente la relazione tra la posizione della caviglia e del ginocchio durante l'appoggio.
Il punteggio totale massimo è 10. Anche i punteggi massimi mostrano i risultati migliori.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Cambio della bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Il BBS è una misura semplice con 14 elementi che possono essere completati entro 20 minuti.
Questi elementi vengono utilizzati per testare le abilità funzionali relative alle attività quotidiane, passando da posizioni stabili a cambi di posizione e infine alla posizione eretta con varie manovre per sfidare l'equilibrio.
Gli item sono valutati su una scala ordinale a 5 punti da 0 a 4 (0-1-2-3-4).
Il punteggio più alto è di 56 punti; un punteggio più alto indica una migliore prestazione dell'equilibrio funzionale.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica della misura di controllo posturale da seduti (SPCM)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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SPCM ha due sezioni.
Una sezione esamina l'allineamento posturale ed è composta da 22 item; l'altra sezione esamina il movimento funzionale ed è composta da 12 item.
L'SPCM può essere somministrato e valutato in 20 minuti o meno.
Una scala ordinale da 0 a 3 viene utilizzata per valutare ogni postura segmentale.
Una data deviazione, sia a destra che a sinistra, riceverebbe lo stesso punteggio.
L'osservazione visiva e la palpazione sono gli unici metodi utilizzati per stimare l'allineamento posturale.
All'inizio della valutazione, il bambino viene posto sul seggiolino in quella che il terapista valutatore considera una posizione ottimale.
Viene dato un incoraggiamento verbale (senza supporto manuale) a mantenere una postura corretta.
Ciascuno degli elementi nella sezione delle funzioni è costituito da quattro livelli, con voti più alti che rappresentano un migliore raggiungimento del compito (da zero a completamento).
È consentito un massimo di 1 minuto per motivare il bambino e completare ogni elemento.
Se viene effettuato più di un tentativo, viene valutata la migliore prestazione.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Modifica del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Il GMFCS è un sistema di classificazione comune ed è uno strumento di classificazione evidence-based di cinque livelli che vanno dal livello I, che include i bambini con disabilità minima o nulla rispetto alla mobilità della comunità, al livello V, che include i bambini che sono totalmente dipendenti dall'esterno assistenza alla mobilità.
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primo giorno di intervento e dopo le 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
- Investigatore principale: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SANKO UNIVERSITY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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