- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035954
Účinky modifikovaných cvičení Pilates na kontrolu těla, chůzi a funkci u dětí s dětskou mozkovou obrnou
10. dubna 2021 aktualizováno: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mají omezení v posturálních reakcích a antigravitačních pohybech.
Ovládání trupu je určující pro držení těla, rovnováhu, chůzi a funkční aktivity.
Core stabilita spojuje hluboké břišní svaly, páteř, pánev a ramenní pletenec, aby chránila držení těla a poskytovala podporu pro pohyby končetin.
Pilates a stabilizace jádra byly spojeny s posturální kontrolou u starších osob, jedinců s RS a mrtvicí a došlo k závěru, že pilates způsobil zvýšení stabilizace trupu.
Neexistuje dostatek studií, které by zkoumaly účinnost cvičení pilates v CP.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky modifikovaných cvičení pilates na kontrolu těla, chůzi a funkčnost u dětí s CP.
Přehled studie
Detailní popis
Posturální kontrola je schopnost těla ovládat svou polohu v prostoru pro stabilitu a orientaci.
Posturální stability a rovnováhy je dosaženo udržováním těžiště těla v opěrné ploše.
Stabilita může také nastat se statickou odezvou, když je tělo nehybné, a dynamickou reakcí na vnitřní nebo vnější poruchy, když je pohyblivé.
Antisipace perturbačních sil vyžaduje účinnou aktivaci stabilizačního svalu a také účinnou integraci podnětů z různých senzorických systémů.
Řízení trupu je také zajištěno tímto vztahem mezi nervovými systémy a kosterními svaly.
Děti s CP vykazují deficity v kokontrakce proximálního svalu a vertikální stabilizaci držení těla, s omezeními v posturálních reakcích a antigravitačních pohybech.
Ovládání trupu je určujícím faktorem rovnováhy, chůze a funkčních aktivit od raného období.
Stabilita jádra; spojuje se s hlubokými břišními svaly, páteří, pánví a svaly ramenního pletence, aby chránil držení těla a poskytoval podporu pro pohyb končetin.
Během natahování, došlapu a náhlých poruch je m. transversus abdominus aktivován primárně z ostatních svalů trupu a končetin, čímž se vytváří základní stabilita.
Hlavní aktivita zahrnuje nejen stabilitu páteře a tvorbu energie, ale také mnoho pohybů horních a dolních končetin.
Kontrola je zajištěna zaměřením na m. transversus abdominis tréninkem stabilizace jádra s pilates, stabilizace trupových svalů.
Svaly proximálních končetin kyčle jsou také důležité pro udržení vzpřímeného držení těla a udržení pohyblivosti.
Například; síla abduktorů kyčle ve srovnání se svaly kolena a kotníku, proměnné chůze a motorické funkce u dětí s CP byly více korelované.
Přestože byla stanovena důležitost chůze, aktivační vzorce svalů trupu a kyčle během chůze byly zkoumány v omezeném počtu studií u jedinců s CP.
Byly zkoumány účinky pilates na zdravé dospělé, seniory, roztroušenou sklerózu, mrtvici a muskuloskeletální poruchy a vedly ke zvýšené stabilizaci trupu. Proto se má za to, že pilates lze aplikovat z hlediska svalové síly a kontroly držení těla u dětí, které mohou chodit. stát samostatně, ale potřebují vyvinout některé komponenty pro kontrolovaný pohyb.
Neexistuje dostatek studií, které by zkoumaly účinnost cvičení pilates v CP.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky modifikovaných cvičení pilates na kontrolu těla, chůzi a funkci u dětí s CP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27090
- Sanko University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K diagnóze CP na úrovni GMFCS I-II-III ve věku 5-18 let
- Bez Btx/operace za posledních 6 měsíců
- Spasticita dolních končetin 1 a 1+ podle modifikovaného Ashworthova skóre
- Podepsání písemného informovaného souhlasu
- Kdo umí plnit slovní příkazy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s více vadami (slyšení, mluvení, vidění)
- Jedinci s jakoukoliv poruchou chování (Autismus apod.) / Psychické problémy
- Pacienti s vrozeným kardiorespiračním stavem
- Absolvovali jste za posledních 6 měsíců nějaký specifický trénink stabilizace jádra
- Smíšené muskuloskeletální / axiální deformity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční
Kontrolní skupina bude pokračovat v rutinním fyzioterapeutickém programu založeném na NDT: Neurodevelopmental Therapy 2x týdně, 2 dny / 1 hodina / den po dobu 8 týdnů.
|
Kontrolní skupina bude dvakrát týdně pokračovat v rutinním fyzioterapeutickém programu NDT: Neurodevelopmental Therapy.
Ošetřující skupina se bude účastnit klinických cvičení pilates po dobu 2 hodin / den po dobu 1 hodiny / 8 týdnů.
Budou také pokračovat ve svých týdenních rutinních fyzioterapeutických programech.
|
|
Experimentální: Experimentální
Léčebná skupina se bude účastnit klinických cvičení pilates 2 dny / 1 hodina / den po dobu 8 týdnů. Bude také pokračovat ve svých týdenních rutinních fyzioterapeutických programech.
|
Kontrolní skupina bude dvakrát týdně pokračovat v rutinním fyzioterapeutickém programu NDT: Neurodevelopmental Therapy.
Ošetřující skupina se bude účastnit klinických cvičení pilates po dobu 2 hodin / den po dobu 1 hodiny / 8 týdnů.
Budou také pokračovat ve svých týdenních rutinních fyzioterapeutických programech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu prone Plank
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
Je to test výkonu stability jádra.
Pacienti jsou požádáni, aby zvedli trup tím, že přiloží váhu na předloktí a prsty na nohou, zatímco břicho a lokty jsou ve flexi. V této poloze se měří stabilita jádra. Subjekty budou vyzvány, aby udržovaly izometrické pozice pro polohu prkna na břiše, dokud možný.
Byla zaznamenána doba, po kterou mohli subjekty udržet správnou polohu. Pro analýzu dat bude použit nejdelší čas ze 2 pokusů s přesností na 0,1 sekundy.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna testu bočního prkna
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
Je to test výkonu stability jádra.
Pacienti jsou požádáni, aby zvedli trup tím, že přiloží váhu na předloktí a prsty na nohou, zatímco břicho a lokty jsou ve flexi. V této poloze se měří stabilita jádra. Subjekty budou vyzvány, aby udržovaly izometrické pozice při testu bočního prkna tak dlouho, dokud možný.
Byla zaznamenána doba, po kterou mohli subjekty udržet správnou polohu. Pro analýzu dat bude použit nejdelší čas ze 2 pokusů s přesností na 0,1 sekundy.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna testu Modifiye Beiring Sorensen
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
Testuje vytrvalostní kapacitu zadního svalstva páteře.
Pacient je polohován vleže na břiše s pánví na okraji ošetřovacího stolu s dobře stabilizovanou pánví a nohama buď manuálně.
Zpočátku si subjekty podepřou horní končetinu na stoličce/lavičce před stolem, dokud nedostanou pokyn, aby překřížili paži a zaujali vodorovnou polohu, kterou je třeba udržet co nejdéle.
Celkový čas (v sekundách), po který byl schopen udržet vodorovnou polohu (tj. čas mezi zaujetím vodorovné polohy do okamžiku, kdy vodorovnou polohu ztratil), byl ručně zaznamenáván pomocí digitálních stopek až na dvě desetinná místa. místa.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna testu na únavu břicha
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
Měří vytrvalost přední břišní stěny tak, že požádá osobu, aby vydržela v sedu tak dlouho, jak je to možné.
Je požadováno, aby subjekty seděly na zkušební stolici a položily horní část trupu k podpěře pod úhlem 60 stupňů od zkušební stolice.
Koleno i kyčle jsou ohnuté do 90 stupňů. Obě paže jsou složeny přes hrudník s rukama na opačném rameni a prsty jsou stabilizovány k lůžku (buď ruční oporou nebo popruhy).
Subjekty jsou požádány, aby udržely polohu těla, zatímco opěrná opěra zad je stažena.
Stopky jsou spuštěny v okamžiku, kdy je podpora stažena.
Stopky se zastaví, když horní část těla klesne pod polohu 60 stupňů. Doba trvání mezi těmito dvěma body se zaznamená jako skóre výdrže skupiny předních břišních svalů.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Sharmanova jádra stability testi (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
Jedná se o objektivní a klinicky proveditelnou metodu hodnocení stability jádra v laboratorním prostředí, která využívá stabilizátor Tlaková biofeedbacková jednotka s nafukovací podložkou umístěnou v nafukovací cele byla umístěna centrálně pod břicho se spodním okrajem na úrovni předních trnů kyčelních. zatímco subjekt leží na zádech a je nafouknutý na určitý tlak 70 mm Hg. Osoba je požádána, aby v těsných kalhotách vtáhla břicho co nejvíce.
Zatímco toto je pozorováno, rozvoj jakékoli jiné pohybové strategie (otok prsou, zadržování dechu, pohyb pánve) je zaznamenán a inhibován.
Tlak může klesnout o 6-10 mmHg od limitní čáry.
Po zahájení je test ukončen, když se vytvoří 10 opakování a 10 sekund kontrakce.
Časy se měří stopkami.
Při každé kontrakci je nástup PBU 70 mmHg, počítají se změny tlaku a průměry po 10 kontrakcích.
Během měření není pacientovi poskytována žádná zpětná vazba.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna testu sedů lehů
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
Je to základní test síly.
Pacient je požádán, aby provedl flexi trupu, zatímco kolena jsou ve flektované poloze a chodidla jsou stabilizovaná. Zaznamenává se počet sedů, které dokáže provést za 30 sekund.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna modifikovaného testu kliků
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
Je to základní test síly.
Když jsou pouzdra v poloze na břiše, jsou paže a lokty požádány, aby zvedly hlavu, ramena a trup z flexe s plně nataženými lokty.
Během testu jsou kolena ve flexi. Zaznamenává se počet kliků, které dokáže provést za 30 sekund.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna testu 6 minut chůze
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
6minutový test chůze (6MWT) je standardizovaný test chůze s vlastním tempem běžně používaný k hodnocení funkční schopnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP).1 Test odráží funkční kapacitu z hlediska aktivit každodenního života. .2
V nedávné studii Delphi3, která zkoumala názory 15 odborníků na fyziologii a fyziologii cvičení, byl 6MWT doporučen jako submaximální zátěžový test pro děti s CP systému klasifikace funkcí hrubé motoriky4 (GMFCS) úrovněmi I až III.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna testu dětského dosahu (PRT)
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
PRT byl vyvinut a upraven z testu funkčního dosahu, který byl původně vyvinut pro měření funkčního dosahu ve stoje u dospělé populace.
Vzhledem k tomu, že mnoho dětí s CP je schopno udržet vzpřímenou polohu pouze v sedě, je PRT vyvinuta pro měření maximální dosahové vzdálenosti dětí s CP v sedě i ve stoje.
Celkové skóre PRT je součtem skóre PRT vsedě a PRT ve stoji.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna stupnice hodnocení lékaře (PRS)
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
Jedním z těchto nástrojů je Physician Rating Scale (PRS), observační klinické hodnocení chůze.
Tato jednoduchá stupnice zaznamenává chůzi pouze v sagitální rovině.
Proměnné chůze jsou zaznamenány v podtitulu bodování Crouch, Knee, Foot contact a General Change.
Několik položek je zaměřeno na vizuální kvantifikaci vztahu mezi polohou kotníku a kolena během postoje.
Maximální celkové skóre je 10. Také maximální skóre ukazuje lepší výsledky.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
BBS je jednoduché opatření se 14 položkami, které lze dokončit do 20 minut.
Tyto položky se používají k testování funkčních dovedností relevantních pro každodenní úkoly, postupování od stabilních pozic ke změnám polohy a nakonec do vzpřímené polohy s různými manévry, které napadnou rovnováhu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové ordinální stupnici od 0 do 4 (0-1-2-3-4).
Nejvyšší skóre je 56 bodů; vyšší skóre znamená lepší výkon funkční rovnováhy.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna míry kontroly držení těla v sedě (SPCM)
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
SPCM má dvě sekce.
Jedna část zkoumá posturální zarovnání a skládá se z 22 položek; druhá část zkoumá funkční pohyb a skládá se z 12 položek.
SPCM lze podat a vyhodnotit za 20 minut nebo méně.
Pro hodnocení každé segmentální pozice se používá ordinální stupnice od 0 do 3.
Daná odchylka, ať už doprava nebo doleva, by získala stejné skóre.
Vizuální pozorování a palpace jsou jediné metody používané k odhadu posturálního zarovnání.
Na začátku hodnocení je dítě umístěno v sedačce do polohy, kterou hodnotící terapeut považuje za optimální.
Je poskytováno slovní povzbuzování (bez manuální podpory) k udržení správného držení těla.
Každá z položek ve funkční části se skládá ze čtyř úrovní, přičemž vyšší známky představují lepší plnění úkolů (od nuly po dokončení).
Na motivaci dítěte a vyplnění každé položky je povolena maximálně 1 minuta.
Pokud je proveden více než jeden pokus, je hodnocen nejlepší výkon.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
|
Změna systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: první den intervence a po 8 týdnech
|
GMFCS je společný klasifikační systém a je klasifikačním nástrojem založeným na důkazech na pěti úrovních od úrovně I, která zahrnuje děti s minimálním nebo žádným postižením s ohledem na mobilitu v komunitě, po úroveň V, která zahrnuje děti, které jsou zcela závislé na vnějším prostředí. pomoc při mobilitě.
|
první den intervence a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
- Vrchní vyšetřovatel: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANKO UNIVERSITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy