- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04035954
A módosított Pilates gyakorlatok hatása a testkontrollra, a járásra és a működésre agybénulásban szenvedő gyermekeknél
2021. április 10. frissítette: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek testtartási reakciói és antigravitációs mozgásai korlátozottak.
A törzskontroll a testtartás, az egyensúly, a járás és a funkcionális tevékenységek meghatározója.
A mag stabilitása összeköti a mély hasizmokat, a gerincet, a medencét és a vállövet, hogy megvédje a testtartást, és támogassa a végtagok mozgását.
A pilates és a magstabilizáció összefüggésbe hozható a testtartás szabályozásával idős, SM-es és stroke-os egyéneknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a pilates fokozta a törzs stabilizálását.
Nincs elég tanulmány a pilates gyakorlatok hatékonyságának vizsgálatára a CP-ben.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a módosított pilates gyakorlatok hatását a testkontrollra, a járásra és a funkcionalitásra CP-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A testtartás szabályozása a test azon képessége, hogy a stabilitás és a tájékozódás érdekében szabályozza helyzetét a térben.
A testtartási stabilitást és egyensúlyt úgy érik el, hogy a test súlypontját a támasztófelületen belül tartják.
A stabilitás statikus reakcióval is létrejöhet, amikor a test áll, és dinamikus reakcióval a belső vagy külső zavarokra, amikor mozgatható.
A perturbációs erők kiküszöbölése hatékony magstabilizáló izomaktiválást, valamint a különböző szenzoros rendszerektől származó ingerek hatékony integrálását igényli.
A törzs szabályozását az idegrendszerek és a vázizmok közötti kapcsolat is biztosítja.
A CP-ben szenvedő gyermekeknél a proximális izom-összehúzódás és a függőleges testtartás stabilizálása hiányos, a testtartási reakciók és az antigravitációs mozgások korlátozottak.
A törzskontroll a korai időszaktól kezdve az egyensúly, a járás és a funkcionális tevékenységek meghatározója.
Mag stabilitása; a mély hasizmokkal, a gerincvel, a medence és a vállöv izmaival kapcsolódik, hogy védje a testtartást és támogassa a végtagok mozgását.
A kinyúlás, lépés és hirtelen perturbációk során a Transversus Abdominus izom elsősorban más törzs- és végtagizmoktól aktiválódik, ami a mag stabilitását hozza létre.
Az alaptevékenység nemcsak a gerinc stabilitását és az energiatermelést foglalja magában, hanem számos felső és alsó végtagmozgást is.
Az irányítást a haránt hasizomra összpontosítva Pilateses magstabilizáló edzéssel, a törzsizmok stabilizálásával biztosítják.
A csípő proximális végtag izmai szintén fontosak az egyenes testtartás és a mobilitás fenntartása érdekében.
Például; A csípő abduktor izom ereje a térd- és bokaizmokhoz képest, a járási változók és a motoros funkciók a CP-s gyermekeknél jobban korreláltak.
Bár a séta fontosságát meghatározták, a törzs és a csípőizmok járás közbeni aktivációs mintázatait korlátozott számú tanulmányban vizsgálták CP-s egyéneken.
Vizsgálták a pilates egészséges felnőttekre, idősekre, sclerosis multiplexre, szélütésre és mozgásszervi megbetegedésekre gyakorolt hatását, és fokozott törzsstabilizációt eredményeztek. Ezért úgy gondolják, hogy a pilates alkalmazható az izomerő és a testtartás szabályozása terén járni tudó gyermekeknél. önállóan állni, de ki kell fejleszteni néhány alkatrészt a szabályozott mozgáshoz.
Nincs elég tanulmány a pilates gyakorlatok hatékonyságának vizsgálatára a CP-ben.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a módosított pilates gyakorlatok hatását a testkontrollra, a járásra és a funkcióra CP-s gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Pulyka, 27090
- Sanko University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP-vel diagnosztizálandó GMFCS I-II-III szinten 5-18 éves kor között
- Nem volt Btx / műtét az elmúlt 6 hónapban
- Az alsó végtag spaszticitása 1 és 1+ a módosított Ashworth-pontszám szerint
- Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
- Aki képes követni a szóbeli parancsokat
Kizárási kritériumok:
- Halmozottan fogyatékos személyek (halló, beszéd, látás)
- Bármilyen viselkedési zavarral küzdő egyének (autizmus stb.) / Mentális problémák
- Veleszületett kardiorespirációs állapotú betegek
- Az elmúlt 6 hónap során bármilyen speciális magstabilizáló képzésben részesült
- Vegyes mozgásszervi/axiális deformitások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
A kontrollcsoport folytatja a rutin NDT-n alapuló fizioterápiás programot: Neurodevelopmental Therapy hetente kétszer, 2 nap / 1 óra / nap 8 héten keresztül.
|
A kontrollcsoport hetente kétszer folytatja a rutinszerű NDT: Neurodevelopmental Therapy alapú fizioterápiás programot.
A kezelőcsoport napi 2 órán át klinikai pilates gyakorlatokon vesz részt, 1 óra / 8 héten keresztül.
Folytatják a heti rutin fizioterápiás programjaikat is.
|
Kísérleti: Kísérleti
A kezelőcsoport 8 héten keresztül napi 2 nap / 1 óra / nap klinikai pilates gyakorlatokon vesz részt. Folytatják a heti rutin fizioterápiás programjaikat is.
|
A kontrollcsoport hetente kétszer folytatja a rutinszerű NDT: Neurodevelopmental Therapy alapú fizioterápiás programot.
A kezelőcsoport napi 2 órán át klinikai pilates gyakorlatokon vesz részt, 1 óra / 8 héten keresztül.
Folytatják a heti rutin fizioterápiás programjaikat is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hanyatt fekvő deszka vizsgálata
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Ez egy alapvető stabilitási teljesítményteszt.
A betegeket arra kérik, hogy emeljék fel törzsüket úgy, hogy súlyt adnak az alkarnak és a lábujjaknak, miközben a hanyatt fekvő és a könyökük hajlított helyzetben van. Ez a testmag stabilitását méri ebben a helyzetben. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy tartsák meg az izometrikus testtartást a hason fekvő deszkahelyzetben mindaddig, amíg lehetséges.
Feljegyezték azt az időtartamot, ameddig az alanyok képesek voltak megtartani a helyes pozíciót. Az adatok elemzéséhez 2 próba leghosszabb idejét, 0,1 másodperc pontossággal használjuk.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Oldalsó deszka cseréjének tesztje
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Ez egy alapvető stabilitási teljesítményteszt.
A betegeket arra kérik, hogy emeljék fel törzsüket úgy, hogy súlyt adnak az alkarnak és a lábujjaknak, miközben a hanyatt fekvő és a könyökük hajlított helyzetben van. Ez a testmag stabilitását méri ebben a helyzetben. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy tartsák meg az izometrikus testtartást oldalsó deszka teszthelyzetben, amíg lehetséges.
Feljegyezték azt az időtartamot, ameddig az alanyok képesek voltak megtartani a helyes pozíciót. Az adatok elemzéséhez 2 próba leghosszabb idejét, 0,1 másodperc pontossággal használjuk.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Modifiye Beiring Sorensen teszt cseréje
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Teszteli a hátsó gerinc izomzatának állóképességét.
Az alany hanyatt fekszik, medencével a kezelőasztal szélén, a medence és a lábak jól stabilizálva vagy kézzel.
Kezdetben az alanyok támasztják meg felső végtagjukat az asztal előtti zsámolyon/padon, amíg azt az utasítást nem kapják, hogy keresztbe tegyék a karjukat, és vegyenek fel vízszintes helyzetet, amelyet a lehető leghosszabb ideig meg kell tartani.
Az összes időt (másodpercben), ameddig képes volt megtartani a vízszintes helyzetet (azaz a vízszintes helyzet felvétele és a vízszintes helyzet elvesztésének pillanata közötti idő), manuálisan rögzítették digitális stopperrel két tizedes pontossággal. helyeken.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A hasi fáradtság vizsgálatának változása
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Az elülső hasfal állóképességét méri úgy, hogy megkéri a személyt, hogy ameddig csak tud, tartson felülő helyzetben.
Az alanyoknak le kell ülniük a próbapadon t, és a törzs felső részét egy támasztékhoz kell helyezniük, 60 fokos szögben a próbapadon.
Mind a térd, mind a csípő 90 fokban be van hajlítva. Mindkét kar össze van hajtva a mellkason, a kezek a szemközti vállra vannak helyezve, és a lábujjak az ágyhoz vannak rögzítve (vagy kézi támasztékkal vagy hevederekkel).
Az alanyokat arra kérik, hogy tartsák meg testhelyzetüket, miközben a háttámaszt visszavonják.
A stopper abban a pillanatban indul el, amikor a támogatást visszavonják.
A stopper leáll, amikor a felsőtest a 60 fokos pozíció alá esik. A két pont közötti időtartam az elülső hasi izomcsoport állóképességi tartási pontszámaként kerül rögzítésre.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sharman mag stabilit tesztjének változása (PBU = nyomás biofeedback egység teszt)
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Objektív és klinikailag megvalósítható módszer a mag stabilitásának laboratóriumi körülmények között történő értékelésére, amely stabilizátort használ, a nyomás biofeedback egységet a felfújható cellába helyezett felfújható párnával középen a has alatt helyezték el, alsó széle az elülső felső csípőtüskék szintjén. miközben az alany hanyatt fekszik, és bizonyos 70 Hgmm nyomásra fel van fújva. A személyt arra kérik, hogy egy szűk nadrágban húzza be a hasát, amennyire csak tudja.
Amíg ez megfigyelhető, minden más mozgásstratégia (mellduzzanat, légzésvisszatartás, medencemozgás) kialakulása megfigyelhető és gátolt.
A nyomás a határvonaltól 6-10 Hgmm-t eshet.
Az indítás után a teszt akkor fejeződik be, ha 10 ismétlés és 10 másodperces összehúzódás keletkezik.
Az időket stopperrel mérik.
Minden összehúzódásnál a PBU kezdete 70 Hgmm, a nyomásváltozásokat és a 10 összehúzódás utáni átlagokat számítják ki.
A mérés során a páciens nem kap visszajelzést.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Felülési teszt megváltoztatása
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Ez egy alapvető erőpróba.
A pácienst arra kérik, hogy hajtson végre törzshajlítást, miközben a térde hajlított helyzetben van, és a lábak stabilizálva vannak. A 30 másodperc alatt végrehajtható felülések száma rögzítésre kerül.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A módosított fekvőtámasz-teszt megváltoztatása
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Ez egy alapvető erőpróba.
Ha az esetek hason vannak, a karokat és a könyököket arra kérik, hogy emeljék fel a fejet, a vállakat és a törzset a hajlításból teljesen kinyújtott könyökökkel.
A teszt során a térdeket hajlításban helyezzük el. Rögzítjük a 30 másodperc alatt végrehajtható fekvőtámaszok számát.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A 6 perces séta teszt megváltoztatása
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) egy standardizált, saját tempójú sétateszt, amelyet általánosan használnak agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek funkcionális képességeinek felmérésére.1 A teszt a jelentések szerint tükrözi a funkcionális kapacitást a mindennapi tevékenységek szempontjából. .2
Egy közelmúltban készült Delphi-tanulmány3, amely 15 fizikoterápiás és testmozgás-fiziológiai szakértő véleményét vizsgálta, a 6MWT-t szubmaximális terhelési tesztként javasolták a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) I–III. szintű CP-vel rendelkező gyermekek számára.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A gyermekgyógyászati elérhetőségi teszt (PRT) változása
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A PRT-t a Functional Reach Testből fejlesztették ki és módosították, amelyet eredetileg felnőtt populációk álló helyzetben történő funkcionális elérésének mérésére fejlesztettek ki.
Tekintettel arra, hogy sok CP-s gyermek csak ülő helyzetben tudja megtartani a függőleges helyzetét, a PRT-t úgy fejlesztették ki, hogy megmérje a CP-s gyermekek maximális elérési távolságát mind ülő, mind álló helyzetben.
A PRT összpontszáma az ülés közbeni PRT és az állás közbeni PRT pontszámainak összege.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Az orvosi minősítési skála változása (PRS)
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Az egyik ilyen eszköz a Physician Rating Scale (PRS), amely a járás megfigyeléses klinikai értékelése.
Ez az egyszerű skála csak a szagittális síkban rögzíti a járást.
A járásváltozók a Crouch, Knee, Foot contact pontozás és az általános változás alcímben vannak rögzítve.
Számos elem úgy van kialakítva, hogy vizuálisan számszerűsítse a boka és a térd helyzete közötti kapcsolatot az állás közben.
A maximális összpontszám 10. Szintén a maximális pontszám mutatja a jobb eredményeket.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Berg-mérleg skála (BBS) változása
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A BBS egy egyszerű, 14 tételből álló intézkedés, amely 20 percen belül teljesíthető.
Ezeket az elemeket a mindennapi feladatokhoz kapcsolódó funkcionális készségek tesztelésére használják, a stabil pozícióktól a pozícióváltásokig, végül pedig az álló helyzetig, különféle manőverekkel az egyensúly kihívása érdekében.
A tételeket 0-tól 4-ig (0-1-2-3-4) 5 pontos sorszámskálán értékelik.
A legmagasabb pontszám 56 pont; a magasabb pontszám jobb funkcionális egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Az ülő testtartás szabályozásának megváltoztatása (SPCM)
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Az SPCM két részből áll.
Az egyik rész a testtartás igazodását vizsgálja, és 22 elemből áll; a másik rész a funkcionális mozgást vizsgálja, és 12 tételből áll.
Az SPCM beadható és pontozható legfeljebb 20 perc alatt.
Egy 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skálát használnak az egyes szegmentális testhelyzetek pontozására.
Egy adott eltérés, akár jobbra, akár balra, azonos pontszámot kapna.
A vizuális megfigyelés és a tapintás az egyedüli módszerek a testtartás igazodásának becslésére.
Az értékelés elején a gyermeket az értékelő terapeuta által optimálisnak tartott ülésbe helyezik.
Verbális bátorítást adnak (kézi támogatás nélkül) a helyes testtartás megtartására.
A funkció szekció minden eleme négy szintből áll, ahol a magasabb osztályzatok jobb feladatteljesítést jelentenek (nullától a befejezésig).
Maximum 1 perc áll rendelkezésre a gyermek motiválására és az egyes tételek kitöltésére.
Egynél több kísérlet esetén a legjobb teljesítményt pontozzák.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének (GMFCS) változása
Időkeret: a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
A GMFCS egy közös osztályozási rendszer, és egy ötszintű, bizonyítékokon alapuló osztályozási eszköz, amely az I. szinttől, amely a közösségi mobilitás szempontjából minimális vagy egyáltalán nem fogyatékos gyermekeket foglal magában, az V. szintig, amely a teljes mértékben külső függőségben élő gyermekeket foglalja magában. mobilitás támogatása.
|
a beavatkozás első napján és a 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
- Kutatásvezető: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sanko University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok