- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035954
Efeitos dos Exercícios de Pilates Modificados no Controle Corporal, Marcha e Função em Crianças com Paralisia Cerebral
10 de abril de 2021 atualizado por: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Crianças com paralisia cerebral (PC) apresentam limitações nas reações posturais e nos movimentos antigravitacionais.
O controle do tronco é o determinante da postura, equilíbrio, caminhada e atividades funcionais.
A estabilidade do núcleo conecta os músculos abdominais profundos, a coluna, a pelve e a cintura escapular para proteger a postura e fornecer suporte para os movimentos das extremidades.
O Pilates e a estabilização do core foram associados ao controle postural em idosos, indivíduos com EM e AVC e concluiu-se que o pilates causou um aumento na estabilização do tronco.
Não há estudos suficientes investigando a eficácia dos exercícios de pilates na PC.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos dos exercícios de pilates modificados no controle corporal, marcha e funcionalidade em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O controle postural é a capacidade do corpo de controlar sua posição no espaço para estabilidade e orientação.
A estabilidade postural e o equilíbrio são alcançados mantendo o centro de gravidade do corpo dentro da superfície de apoio.
A estabilidade também pode ocorrer com uma resposta estática quando o corpo está estacionário e uma resposta dinâmica a perturbações internas ou externas quando ele está em movimento.
A antissipação das forças de perturbação requer uma ativação muscular efetiva de estabilização do núcleo, bem como uma integração efetiva de estímulos de diferentes sistemas sensoriais.
O controle do tronco também é fornecido por essa relação entre os sistemas neurais e os músculos esqueléticos.
Crianças com PC apresentam déficits na cocontração muscular proximal e na estabilização da postura vertical, com limitações nas reações posturais e nos movimentos antigravitacionais.
O controle do tronco é o determinante do equilíbrio, da marcha e das atividades funcionais desde o período inicial.
Estabilidade do núcleo; ele se conecta com os músculos abdominais profundos, coluna, pelve e músculos da cintura escapular para proteger a postura e fornecer suporte para o movimento dos membros.
Durante o alcance, passos e perturbações repentinas, o músculo Transversus Abdominus é ativado principalmente a partir de outros músculos do tronco e dos membros, criando uma estabilidade central.
A atividade central inclui não apenas a estabilidade da coluna e a geração de energia, mas também muitos movimentos das extremidades superiores e inferiores.
O controle é estabelecido concentrando-se no músculo transverso do abdome pelo treinamento de estabilização do núcleo com Pilates, estabilização dos músculos do tronco.
Os músculos da extremidade proximal do quadril também são importantes para manter a postura ereta e manter a mobilidade.
Por exemplo; a força dos músculos abdutores do quadril em comparação com os músculos do joelho e tornozelo, as variáveis de caminhada e as funções motoras em crianças com PC foram mais correlacionadas.
Embora a importância da caminhada tenha sido determinada, os padrões de ativação dos músculos do tronco e do quadril durante a caminhada foram examinados em um número limitado de estudos em indivíduos com PC.
Os efeitos do pilates em adultos saudáveis, idosos, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral e distúrbios musculoesqueléticos foram investigados e resultaram em aumento da estabilização do tronco. Portanto, acredita-se que o pilates pode ser aplicado em termos de força muscular e controle postural em crianças que podem andar, ficar de pé de forma independente, mas precisa desenvolver alguns componentes para o movimento controlado.
Não há estudos suficientes investigando a eficácia dos exercícios de pilates na PC.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de exercícios de pilates modificados no controle corporal, marcha e função em crianças com PC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Peru, 27090
- Sanko University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser diagnosticado com CP no nível de GMFCS I-II-III entre as idades de 5-18
- Não ter feito Btx/cirurgia nos últimos 6 meses
- Espasticidade de membros inferiores 1 e 1+ de acordo com o escore de Ashworth modificado
- Assinando o formulário de consentimento informado por escrito
- Quem pode seguir comandos verbais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiências múltiplas (audição, fala, visão)
- Indivíduos com qualquer distúrbio de comportamento (Autismo, etc.) / Problemas mentais
- Pacientes com estado cardiorrespiratório congênito
- Ter recebido algum treinamento específico de estabilização do core nos últimos 6 meses
- Deformidades musculoesqueléticas/axiais mistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervencional
O grupo controle continuará o programa de fisioterapia de rotina baseado no NDT: Neurodevelopmental Therapy duas vezes por semana, 2 dias/1 hora/dia durante 8 semanas.
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O grupo de controle continuará a rotina NDT: programa de fisioterapia baseado em terapia de neurodesenvolvimento duas vezes por semana.
O grupo tratamento participará de exercícios de pilates clínico por 2 horas/dia por 1 hora/8 semanas.
Eles também continuarão seus programas semanais de fisioterapia de rotina.
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Experimental: Experimental
O grupo de tratamento participará de exercícios clínicos de pilates 2 dias / 1 hora / dia durante 8 semanas. Eles também continuarão seus programas semanais de fisioterapia de rotina.
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O grupo de controle continuará a rotina NDT: programa de fisioterapia baseado em terapia de neurodesenvolvimento duas vezes por semana.
O grupo tratamento participará de exercícios de pilates clínico por 2 horas/dia por 1 hora/8 semanas.
Eles também continuarão seus programas semanais de fisioterapia de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Mudança de Prancha Prona
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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É um teste de desempenho de estabilidade do núcleo.
Os pacientes são solicitados a levantar o tronco dando peso aos antebraços e dedos dos pés enquanto a pronação e os cotovelos estão na posição de flexão. possível.
O período de tempo que os sujeitos conseguiram manter a posição correta foi registrado. O tempo mais longo de 2 tentativas, com precisão de 0,1 segundo, será usado para análise de dados.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Teste de Mudança de Prancha Lateral
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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É um teste de desempenho de estabilidade do núcleo.
Os pacientes são solicitados a levantar o tronco dando peso aos antebraços e dedos dos pés enquanto a pronação e os cotovelos estão na posição de flexão. possível.
O período de tempo que os sujeitos conseguiram manter a posição correta foi registrado. O tempo mais longo de 2 tentativas, com precisão de 0,1 segundo, será usado para análise de dados.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Alteração do teste Modifiye Beiring Sorensen
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Testa a capacidade de resistência da musculatura espinhal posterior.
O sujeito está posicionado em decúbito ventral com a pelve na borda da mesa de tratamento com a pelve e as pernas bem estabilizadas manualmente.
Inicialmente o sujeito apoia o membro superior no banquinho/banco em frente à mesa até ser instruído a cruzar o braço e assumir uma posição horizontal que deve ser mantida pelo maior tempo possível.
O tempo total (em segundos) durante o qual ele/ela foi capaz de manter a posição horizontal (ou seja, o tempo entre a assunção da posição horizontal até o momento em que perdeu a posição horizontal), foi registrado manualmente usando cronômetro digital até duas casas decimais lugares.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Alteração do teste de fadiga abdominal
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Ele mede a resistência da parede abdominal anterior, pedindo à pessoa que mantenha uma posição sentada o máximo que puder.
Os sujeitos são solicitados a sentar no banco de teste t e colocar a parte superior do tronco contra um suporte com um ângulo de 60 graus do banco de teste.
O joelho e o quadril são flexionados a 90 graus. Ambos os braços são dobrados sobre o peito com as mãos colocadas no ombro oposto e os dedos dos pés estabilizados na cama (seja por apoio manual ou por cintas).
Os sujeitos são solicitados a manter a posição do corpo enquanto o apoio das costas é retirado.
O cronômetro é iniciado no momento em que o suporte é retirado.
O cronômetro para quando a parte superior do corpo cai abaixo da posição de 60 graus. A duração do tempo entre esses dois pontos é registrada como a pontuação de resistência do grupo muscular abdominal anterior.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do testículo estabilizado do núcleo de Sharman (PBU = Teste de Unidade de Biofeedback de Pressão)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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É um método objetivo e clinicamente viável para avaliar a estabilidade do núcleo em configurações de laboratório que usa uma Unidade de Biofeedback de Pressão estabilizadora com sua almofada inflável colocada na célula inflável foi colocada centralmente abaixo do abdômen com a borda inferior no nível das espinhas ilíacas ântero-superiores enquanto o sujeito está deitado em decúbito dorsal e é inflado a uma certa pressão de 70 mm Hg. A pessoa é solicitada a contrair a barriga o máximo que puder em uma calça apertada.
Enquanto isso é observado, o desenvolvimento de qualquer outra estratégia de movimento (inchaço da mama, retenção da respiração, movimento da pelve) é notado e inibido.
A pressão pode cair 6-10 mmHg da linha limite.
Após o início, o teste é encerrado quando 10 repetições e 10 segundos de contração são formados.
Os tempos são medidos com um cronômetro.
A cada contração, o início da PBU é de 70 mmHg, as mudanças de pressão e as médias após 10 contrações são calculadas.
Nenhum feedback é dado ao paciente durante a medição.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Teste de mudança de abdominais
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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É um teste básico de poder.
O paciente é solicitado a realizar a flexão do tronco enquanto os joelhos estão na posição flexionada e os pés estabilizados. O número de abdominais que ele pode realizar em 30 segundos é registrado.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Teste de Mudança de Flexões Modificadas
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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É um teste básico de poder.
Quando os casos estão em decúbito ventral, os braços e cotovelos são solicitados a levantar a cabeça, ombros e tronco da flexão com os cotovelos totalmente estendidos.
Durante o teste, os joelhos são posicionados em flexão. O número de flexões que ele pode realizar em 30 segundos é registrado.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Alteração do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é um teste de caminhada padronizado e de ritmo individual comumente usado para avaliar a capacidade funcional em crianças com paralisia cerebral (PC).1 O teste foi relatado para refletir a capacidade funcional em termos de atividades da vida diária .2
Em um recente estudo Delphi3 que pesquisou as opiniões de 15 especialistas em fisioterapia e fisiologia do exercício, o TC6 foi recomendado como um teste de exercício submáximo para crianças com PC do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa4 (GMFCS) níveis I a III.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Alteração do teste de alcance pediátrico (PRT)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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O PRT foi desenvolvido e modificado a partir do Functional Reach Test, que foi originalmente desenvolvido para medir o alcance funcional em pé em populações adultas.
Devido à consideração de que muitas crianças com PC só conseguem manter a posição ereta quando sentadas, o PRT foi desenvolvido para medir a distância máxima de alcance de crianças com PC nas posições sentada e em pé.
A pontuação total de PRT é a soma das pontuações de PRT durante a sessão e PRT durante a posição em pé.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Mudança da Escala de Classificação Médica (PRS)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Um desses instrumentos é a Physician Rating Scale (PRS), uma avaliação clínica observacional da marcha.
Esta escala simples registra a marcha apenas no plano sagital.
As variáveis da marcha são registradas no subtítulo da pontuação Crouch, Knee, Foot contact e General Change.
Vários itens são voltados para quantificar visualmente a relação entre o tornozelo e a posição do joelho durante o apoio.
A pontuação total máxima é 10. Também as pontuações máximas mostram os melhores resultados.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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O BBS é uma medida simples com 14 itens que podem ser concluídos em 20 minutos.
Esses itens são usados para testar habilidades funcionais relevantes para tarefas cotidianas, progredindo de posições estáveis para mudanças de posição e, finalmente, para a posição ereta com várias manobras para desafiar o equilíbrio.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 5 pontos de 0 a 4 (0-1-2-3-4).
A pontuação mais alta é de 56 pontos; uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho do equilíbrio funcional.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Alteração da Medida de Controle Postural Sentado (SPCM)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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SPCM tem duas seções.
Uma seção examina o alinhamento postural e consiste em 22 itens; a outra seção examina o movimento funcional e consiste em 12 itens.
O SPCM pode ser administrado e pontuado em 20 minutos ou menos.
Uma escala ordinal de 0 a 3 é usada para pontuar cada postura segmentar.
Um determinado desvio, seja à direita ou à esquerda, receberia a mesma pontuação.
A observação visual e a palpação são os únicos métodos usados para estimar o alinhamento postural.
No início da avaliação, a criança é colocada no assento que o terapeuta avaliador considera uma posição ideal.
É dado incentivo verbal (sem apoio manual) para manter uma postura correta.
Cada um dos itens da seção de função consiste em quatro níveis, com notas mais altas representando melhor desempenho da tarefa (de zero até a conclusão).
É permitido no máximo 1 minuto para motivar a criança e completar cada item.
Se mais de uma tentativa for feita, o melhor desempenho é pontuado.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Alteração do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
Prazo: primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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O GMFCS é um sistema de classificação comum e é uma ferramenta de classificação baseada em evidências de cinco níveis, desde o nível I, que inclui crianças com deficiência mínima ou nenhuma deficiência com relação à mobilidade na comunidade, até o nível V, que inclui crianças totalmente dependentes de recursos externos assistência à mobilidade.
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primeiro dia de intervenção e após as 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
- Investigador principal: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANKO UNIVERSITY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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