- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035954
Effekter af modificerede pilatesøvelser på kropskontrol, gang og funktion hos børn med cerebral parese
10. april 2021 opdateret af: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Børn med cerebral parese (CP) har begrænsninger i posturale reaktioner og antigravitationsbevægelser.
Trunk-kontrol er bestemmende for kropsholdning, balance, gang og funktionelle aktiviteter.
Kernestabilitet forbinder dybe mavemuskler, rygsøjle, bækken og skulderbælte for at beskytte holdningen og giver støtte til ekstremitetsbevægelser.
Pilates og core stabilisering var forbundet med postural kontrol hos ældre, MS og slagtilfælde individer, og det blev konkluderet, at pilates forårsagede en stigning i trunk stabilisering.
Der er ikke nok undersøgelser, der undersøger effektiviteten af pilatesøvelser i CP.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af modificerede pilatesøvelser på kropskontrol, gang og funktionalitet hos børn med CP.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postural kontrol er kroppens evne til at kontrollere sin position i rummet for stabilitet og orientering.
Postural stabilitet og balance opnås ved at holde kroppens tyngdepunkt inden for støttefladen.
Stabilitet kan også forekomme med en statisk reaktion, når kroppen er stationær, og en dynamisk reaktion på interne eller eksterne forstyrrelser, når den er mobil.
Antisipation af perturbationskræfter kræver en effektiv kernestabiliseringsmuskelaktivering samt en effektiv integration af stimuli fra forskellige sansesystemer.
Trunk-kontrol er også tilvejebragt af dette forhold mellem neurale systemer og skeletmuskler.
Børn med CP viser underskud i proksimal muskel-samkontraktion og vertikal stillingsstabilisering, med begrænsninger i posturale reaktioner og antigravitationsbevægelser.
Trunk-kontrol er bestemmende for balance, gang og funktionelle aktiviteter fra den tidlige periode.
Kernestabilitet; den forbinder med dybe mavemuskler, rygsøjlen, bækkenet og skulderbæltemusklerne for at beskytte holdningen og give støtte til lemmernes bevægelse.
Under rækkevidde, skridt og pludselige forstyrrelser aktiveres Transversus Abdominus-musklen primært fra andre krops- og lemmermuskler, hvilket skaber en kernestabilitet.
Kerneaktivitet omfatter ikke kun spinal stabilitet og kraftgenerering, men også mange øvre og nedre ekstremitetsbevægelser.
Kontrol etableres ved at fokusere på transversus abdominis musklen ved core stabiliseringstræning med Pilates, stabilisering af trunkmuskler.
Hoftens proksimale ekstremitetsmuskler er også vigtige for at bevare den oprejste kropsholdning og bevare mobiliteten.
For eksempel; hofteabduktormuskelstyrken sammenlignet med knæ- og ankelmusklerne, gangvariabler og motoriske funktioner hos børn med CP var mere korrelerede.
Selvom vigtigheden af at gå blev bestemt, blev aktiveringsmønstre for krops- og hoftemuskler under gang undersøgt i et begrænset antal undersøgelser hos personer med CP.
Effekterne af pilates på raske voksne, ældre, multipel sklerose, slagtilfælde og muskel- og skeletlidelser blev undersøgt og resulterede i øget kropsstabilisering. Derfor menes det, at pilates kan anvendes i form af muskelstyrke og postural kontrol hos børn, der kan gå, stå selvstændigt, men skal udvikle nogle komponenter til kontrolleret bevægelse.
Der er ikke nok undersøgelser, der undersøger effektiviteten af pilatesøvelser i CP.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af modificerede pilatesøvelser på kropskontrol, gang og funktion hos børn med CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
- Sanko University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med CP på niveauet af GMFCS I-II-III mellem 5-18 år
- Ikke at have haft nogen Btx/operation inden for de sidste 6 måneder
- Underekstremitetsspasticitet 1 og 1+ ifølge modificeret Ashworth-score
- Underskrift af den skriftlige informerede samtykkeerklæring
- Hvem kan følge verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med flere handicap (høre, tale, se)
- Personer med enhver adfærdsforstyrrelse (autisme osv.) / Psykiske problemer
- Patienter med medfødt kardiorespiratorisk status
- Har modtaget nogen specifik kernestabiliseringstræning i løbet af de sidste 6 måneder
- Blandede muskuloskeletale / aksiale deformiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel
Kontrolgruppen vil fortsætte det rutinemæssige fysioterapiprogram baseret på NDT: Neuroudviklingsterapi 2 gange om ugen, 2 dage / 1 time / dag i 8 uger.
|
Kontrolgruppen vil fortsætte det rutinemæssige NDT: Neurodevelopmental Therapy-baseret fysioterapi program to gange om ugen.
Behandlingsgruppen vil deltage i kliniske pilatesøvelser i 2 timer/dag i 1 time/8 uger.
De vil også fortsætte deres ugentlige rutinemæssige fysioterapiprogrammer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Behandlingsgruppen vil deltage i kliniske pilatesøvelser 2 dage / 1 time / dag i 8 uger. De vil også fortsætte deres ugentlige rutinemæssige fysioterapiprogrammer.
|
Kontrolgruppen vil fortsætte det rutinemæssige NDT: Neurodevelopmental Therapy-baseret fysioterapi program to gange om ugen.
Behandlingsgruppen vil deltage i kliniske pilatesøvelser i 2 timer/dag i 1 time/8 uger.
De vil også fortsætte deres ugentlige rutinemæssige fysioterapiprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tilbøjelig planketest
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Det er en kernestabilitetstest.
Patienterne bliver bedt om at hæve deres krop ved at give vægt til underarme og tæer, mens bøjet og albuerne er i bøjestilling. Det måler kernestabilitet i denne stilling. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at opretholde de isometriske stillinger for liggende plankestilling, så længe muligt.
Det tidsrum, forsøgspersoner kunne bevare den korrekte position, blev registreret. Den længste tid af 2 forsøg, til nærmeste 0,1 sekund, vil blive brugt til dataanalyse.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af Side Plank Test
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Det er en kernestabilitetstest.
Patienterne bliver bedt om at hæve deres krop ved at give vægt til underarme og tæer, mens bøjet og albuerne er i bøjeposition. Det måler kernestabilitet i denne stilling. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at opretholde de isometriske stillinger sideplanketestposition, så længe muligt.
Det tidsrum, forsøgspersoner kunne bevare den korrekte position, blev registreret. Den længste tid af 2 forsøg, til nærmeste 0,1 sekund, vil blive brugt til dataanalyse.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af Modifiye Beiring Sorensen Test
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Tester udholdenhedskapaciteten af posterior spinal muskulatur.
Forsøgspersonen placerer sig i liggende stilling med bækken ved kanten af behandlingsbordet med bækken og ben godt stabiliseret enten manuelt.
Indledningsvis støtter forsøgspersonerne deres overekstremitet på skammel/bænk foran bordet, indtil de bliver instrueret i at krydse armen og indtage en vandret stilling, som skal bibeholdes så længe som muligt.
Samlet tid (i sekunder), hvor han/hun var i stand til at opretholde vandret position (dvs. tiden mellem antagelsen af den vandrette position til det øjeblik, hvor de mistede den vandrette position), blev manuelt registreret ved hjælp af digitalt stopur op til to decimaler steder.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af abdominal træthedstest
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Den måler udholdenheden af den forreste abdominalvæg ved at bede personen om at holde en siddestilling så længe de kan.
Forsøgspersonerne skal sidde på testbænken t og placere den øverste krop mod en støtte med en vinkel på 60 grader fra testbænken.
Både knæ og hofte bøjes til 90 grader. Begge arme er foldet over brystet med hænderne placeret på den modsatte skulder, og tæerne stabiliseres til sengen (enten ved manuel støtte eller med stropper).
Forsøgspersonerne bliver bedt om at bevare kropsstillingen, mens den støttende rygstøtte trækkes tilbage.
Stopuret startes i det øjeblik, hvor støtten trækkes tilbage.
Stopuret stopper, når overkroppen faldt under 60 graders position. Tidsvarigheden mellem disse to punkter registreres som udholdenhedsscore for den forreste mavemuskelgruppe.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Sharmans kernestabilitetstesti (PBU=Pressure Biofeedback Unit Test)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Det er objektiv og klinisk gennemførlig metode til at evaluere kernestabilitet i laboratoriemiljøet, som bruger en stabilisator. Pressure Biofeedback Unit med dens oppustelige pude placeret i den oppustelige celle blev placeret centralt under maven med den nedre kant i niveau med de anteriore superior iliaca spines mens forsøgspersonen ligger på ryggen, og pustes op til et vist tryk på 70 mm Hg. Personen bliver bedt om at trække sin mave ind så meget han kan i stramme bukser.
Mens dette observeres, bliver udviklingen af enhver anden bevægelsesstrategi (brysthævelse, vejrtrækning, bækkenbevægelse) noteret og hæmmet.
Trykket kan falde 6-10 mmHg fra grænselinjen.
Efter starten afsluttes testen, når der dannes 10 gentagelser og 10 sekunders kontraktion.
Tiderne måles med et stopur.
Ved hver kontraktion er starten af PBU 70 mmHg, trykændringer og gennemsnit efter 10 kontraktioner beregnes.
Der gives ikke feedback til patienten under målingen.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af Sit Ups Test
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Det er en kernetest af magt.
Patienten bliver bedt om at udføre kropsfleksion, mens knæene er i bøjet stilling, og fødderne er stabiliserede. Antallet af sit-ups, den kan udføre på 30 sekunder, registreres.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af modificeret push-ups test
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Det er en kernetest af magt.
Når sagerne er i liggende stilling, bliver arme og albuer bedt om at løfte hoved, skuldre og krop fra bøjningen med albuerne helt strakte.
Under testen placeres knæene i fleksion. Antallet af push ups, det kan udføre på 30 sekunder, registreres.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af 6 minutters gangtest
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en standardiseret gangtest i eget tempo, der almindeligvis anvendes til at vurdere funktionsevne hos børn med cerebral parese (CP).1 Testen er blevet rapporteret at afspejle funktionel kapacitet i form af dagligdagsaktiviteter. .2
I et nyligt Delphi-studie3, der kortlægger synspunkterne fra 15 fysioterapi- og træningsfysiologiske eksperter, er 6MWT blevet anbefalet som en submaksimal træningstest for børn med CP af Gross Motor Function Classification System4 (GMFCS) niveauer I til III.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af pædiatrisk rækkeviddetest (PRT)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
PRT blev udviklet og modificeret fra Functional Reach Test, som oprindeligt blev udviklet til at måle stående funktionel rækkevidde i voksne populationer.
På grund af hensynet til, at mange børn med CP kun er i stand til at opretholde den oprejste stilling i siddende stilling, er PRT udviklet til at måle den maksimale rækkevidde for børn med CP både i siddende og stående stilling.
Den samlede score for PRT er summen af score af PRT under siddende og PRT under stående.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Change of Physician Rating Scale (PRS)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Et af disse instrumenter er Physician Rating Scale (PRS), en observationel klinisk evaluering af gangart.
Denne enkle skala registrerer kun gang i det sagittale plan.
Gangvariabler registreres i undertitlen Crouch, Knee, Foot contact scoring og general Change.
Adskillige elementer er gearet til visuelt at kvantificere forholdet mellem ankel- og knæposition under stilling.
Den maksimale samlede score er 10. Maksimal score viser også de bedre resultater.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
BBS er en simpel foranstaltning med 14 emner, der kan gennemføres inden for 20 minutter.
Disse genstande bruges til at teste funktionelle færdigheder, der er relevante for daglige opgaver, fra stabile positioner til positionsændringer og til sidst til oprejst position med forskellige manøvrer for at udfordre balancen.
Emnerne bedømmes på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4 (0-1-2-3-4).
Den højeste score er 56 point; en højere score indikerer en bedre funktionel balancepræstation.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af siddende postural kontrolmåling (SPCM)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
SPCM har to sektioner.
Et afsnit undersøger postural alignment og består af 22 punkter; det andet afsnit undersøger funktionel bevægelse og består af 12 emner.
SPCM kan administreres og scores på 20 minutter eller mindre.
En ordinal skala fra 0 til 3 bruges til at score hver segmentel stilling.
En given afvigelse, hvad enten den er til højre eller venstre, vil få samme score.
Visuel observation og palpation er de eneste metoder, der bruges til at estimere postural justering.
Ved starten af vurderingen placeres barnet i sædet i det, som den vurderende behandler anser for en optimal position.
Der gives mundtlig opmuntring (uden manuel støtte) til at opretholde en korrekt kropsholdning.
Hvert af punkterne i funktionsafsnittet består af fire niveauer, hvor højere karakterer repræsenterer bedre opgaveopfyldelse (fra nul til færdiggørelse).
Der gives maksimalt 1 minut til at motivere barnet og gennemføre hvert emne.
Hvis der gøres mere end et forsøg, opnås den bedste præstation.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
|
Ændring af Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: første indsatsdag og efter de 8 uger
|
GMFCS er et almindeligt klassifikationssystem og er et evidensbaseret klassifikationsværktøj på fem niveauer lige fra niveau I, som omfatter børn med minimal eller ingen handicap med hensyn til samfundsmobilitet, til niveau V, som omfatter børn, der er totalt afhængige af eksterne hjælp til mobilitet.
|
første indsatsdag og efter de 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
- Ledende efterforsker: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANKO UNIVERSITY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)