- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081376
Generierung von Hydromorphon-positiven biologischen Proben zur Anti-Doping-Kontrolle (HM)
Hintergrund:
Hydromorphon (HM) ist ein halbsynthetisches Derivat von Morphin, das zur Schmerzkontrolle verwendet wird. Wie andere Opiate ist HM aufgrund seines hohen Missbrauchspotenzials auf der Liste der verbotenen Substanzen der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) aufgeführt.
Hypothese:
Die orale Verabreichung von Hydromorphonhydrochlorid an gesunde Probanden ermöglicht die Erzeugung nachweisbarer Konzentrationen des Arzneimittels im Urin. Positive Urinproben ermöglichen es, analytische Strategien zur Dopingkontrolle zu identifizieren.
Ziele:
Primäres Ziel: Messung der Konzentrationen von Hydromorphon im Urin für Anti-Doping-Kontrollproben.
Sekundäres Ziel: Identifizierung von Metaboliten und Vorläufern von Hydromorphon im Urin. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des verwendeten Arzneimittels.
Methoden:
Offene, nicht randomisierte klinische Phase-I-Studie mit einer Behandlungsbedingung (Hydromorphon), die 2 Probanden oral verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
- EKG, Blut- und Urintests, die vor dem Test innerhalb normaler Grenzen durchgeführt werden. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von diesen Grenzwerten sind zulässig, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes und unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen . Diese Variationen und ihre Nichtrelevanz werden speziell als Sündenschrift gerechtfertigt.
- Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 25 kg/m2. Ein BMI zwischen 25 und 27 kg/m2 kann gemäß den Kriterien des Hauptprüfarztes aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber dem Wirkstoff oder ähnlichen Nonapeptiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben und/oder Grunderkrankungen hatten, die zu einer Striktur des Magen-Darm-Trakts führen können, die „blinde Griffe“ des Magen-Darm-Trakts oder eine gastrointestinale Obstruktion haben.
- Patienten mit schwerer Abnahme der Leberfunktion.
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder Asthmakrise in der Vorgeschichte.
- Patienten mit akuten Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
- Hintergrund oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die eine Veränderung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels beinhalten können oder die auf eine Reizung des Magen-Darm-Trakts durch Arzneimittel hindeuten.
- Hintergrund oder klinische Anzeichen von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder gewohnheitsmäßigem Konsum von psychoaktiven Drogen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
- In den sechs Monaten vor Beginn der Studie eine organische Erkrankung oder einen größeren chirurgischen Eingriff erlitten haben.
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen oder anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm/ihr benannten Mitarbeiter ein Risiko für die Themen oder können die Ziele der Studie beeinträchtigen. Besonders epileptische Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen. Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin während der zwei Monate vor der Studie. Die Behandlung mit Einzeldosen eines anderen symptomatischen Medikaments in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn davon ausgegangen wird, dass das Medikament am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
- Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor der Studie.
- Konsum von mehr als 20 g Alkohol täglich bei Frauen und mehr als 40 g bei Männern.
- Konsumenten von mehr als 5 Kaffees, Tees, Colagetränken oder anderen stimulierenden Getränken oder mit Xanthinen täglich in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Nicht in der Lage zu sein, die Art, die Folgen des Prozesses und die Verfahren, die zu befolgen sind, zu verstehen.
- Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten eine Einzeldosisbehandlung. Urinproben werden nach der Verabreichung gesammelt (8 Fraktionen: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-60 Std., 60-72 Std.). nach der Verabreichung).
|
4 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 3,56 mg Hydromorphon) werden oral in einer Einzeldosis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach der Verabreichung
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Konzentration von Hydromorphon in Fraktion-1-Urinproben
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0-4 Stunden nach der Verabreichung
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Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydromorphon in Fraktion-2-Urinproben
|
4-8 Stunden nach der Verabreichung
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Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 3
|
8-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 4
|
12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 5
|
24-36 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 6
|
36-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 48-60 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 7
|
48-60 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 60-72 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 8
|
60-72 Stunden nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-1-Urinproben
|
0-4 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-2-Urinproben
|
4-8 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-3-Urinproben
|
8-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-4-Urinproben
|
12-24 Stunden nach der Verabreichung
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Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metabolite in Fraktion-5-Urinproben
|
24-36 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-6-Urinproben
|
36-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 48-60 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-7-Urinproben
|
48-60 Stunden nach der Verabreichung
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Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 60-72 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metabolite in Fraktion-8-Urinproben
|
60-72 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIMFTCL/HM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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