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Generierung von Hydromorphon-positiven biologischen Proben zur Anti-Doping-Kontrolle (HM)

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Hintergrund:

Hydromorphon (HM) ist ein halbsynthetisches Derivat von Morphin, das zur Schmerzkontrolle verwendet wird. Wie andere Opiate ist HM aufgrund seines hohen Missbrauchspotenzials auf der Liste der verbotenen Substanzen der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) aufgeführt.

Hypothese:

Die orale Verabreichung von Hydromorphonhydrochlorid an gesunde Probanden ermöglicht die Erzeugung nachweisbarer Konzentrationen des Arzneimittels im Urin. Positive Urinproben ermöglichen es, analytische Strategien zur Dopingkontrolle zu identifizieren.

Ziele:

Primäres Ziel: Messung der Konzentrationen von Hydromorphon im Urin für Anti-Doping-Kontrollproben.

Sekundäres Ziel: Identifizierung von Metaboliten und Vorläufern von Hydromorphon im Urin. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des verwendeten Arzneimittels.

Methoden:

Offene, nicht randomisierte klinische Phase-I-Studie mit einer Behandlungsbedingung (Hydromorphon), die 2 Probanden oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Muster der Urinausscheidung von HM nach oraler Verabreichung von 4 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 3,56 mg Hydromorphon) zu charakterisieren. Der Nachweis des HM-Konsums kann durch einen Urin-Immunoassay erfolgen, aber aufgrund der begrenzten Kreuzreaktivität jedes Assays sind mehrere Immunoassay-Tests erforderlich, um synthetische, halbsynthetische und natürliche Opioide gründlich nachzuweisen. Daher sind überlegene Teststrategien erforderlich, um niedrige Konzentrationen von Opioiden spezifisch zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
  • EKG, Blut- und Urintests, die vor dem Test innerhalb normaler Grenzen durchgeführt werden. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von diesen Grenzwerten sind zulässig, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes und unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen . Diese Variationen und ihre Nichtrelevanz werden speziell als Sündenschrift gerechtfertigt.
  • Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 25 kg/m2. Ein BMI zwischen 25 und 27 kg/m2 kann gemäß den Kriterien des Hauptprüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber dem Wirkstoff oder ähnlichen Nonapeptiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben und/oder Grunderkrankungen hatten, die zu einer Striktur des Magen-Darm-Trakts führen können, die „blinde Griffe“ des Magen-Darm-Trakts oder eine gastrointestinale Obstruktion haben.
  • Patienten mit schwerer Abnahme der Leberfunktion.
  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder Asthmakrise in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit akuten Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
  • Hintergrund oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die eine Veränderung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels beinhalten können oder die auf eine Reizung des Magen-Darm-Trakts durch Arzneimittel hindeuten.
  • Hintergrund oder klinische Anzeichen von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder gewohnheitsmäßigem Konsum von psychoaktiven Drogen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
  • In den sechs Monaten vor Beginn der Studie eine organische Erkrankung oder einen größeren chirurgischen Eingriff erlitten haben.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen oder anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm/ihr benannten Mitarbeiter ein Risiko für die Themen oder können die Ziele der Studie beeinträchtigen. Besonders epileptische Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen. Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin während der zwei Monate vor der Studie. Die Behandlung mit Einzeldosen eines anderen symptomatischen Medikaments in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn davon ausgegangen wird, dass das Medikament am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
  • Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Konsum von mehr als 20 g Alkohol täglich bei Frauen und mehr als 40 g bei Männern.
  • Konsumenten von mehr als 5 Kaffees, Tees, Colagetränken oder anderen stimulierenden Getränken oder mit Xanthinen täglich in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Nicht in der Lage zu sein, die Art, die Folgen des Prozesses und die Verfahren, die zu befolgen sind, zu verstehen.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten eine Einzeldosisbehandlung. Urinproben werden nach der Verabreichung gesammelt (8 Fraktionen: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-60 Std., 60-72 Std.). nach der Verabreichung).
4 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 3,56 mg Hydromorphon) werden oral in einer Einzeldosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration von Hydromorphon in Fraktion-1-Urinproben
0-4 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration von Hydromorphon in Fraktion-2-Urinproben
4-8 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 3
8-12 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 4
12-24 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 5
24-36 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 6
36-48 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 48-60 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 7
48-60 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: 60-72 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration von Hydromorphon in Urinproben der Fraktion 8
60-72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-1-Urinproben
0-4 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-2-Urinproben
4-8 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-3-Urinproben
8-12 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-4-Urinproben
12-24 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metabolite in Fraktion-5-Urinproben
24-36 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-6-Urinproben
36-48 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 48-60 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metaboliten in Fraktion-7-Urinproben
48-60 Stunden nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Hydromorphon-Metaboliten
Zeitfenster: 60-72 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration verschiedener Hydromorphon-Metabolite in Fraktion-8-Urinproben
60-72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydromorphonhydrochlorid

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