Generazione di campioni biologici positivi all'idromorfone per il controllo antidoping (HM)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
• In grado di comprendere e accettare le procedure di prova e in grado di firmare un consenso informato.
• Anamnesi ed esame fisico che dimostrino di non presentare disturbi organici o psichiatrici.
• ECG, esami del sangue e delle urine eseguiti prima del test entro limiti normali. Saranno consentite variazioni minori o occasionali di questi limiti se, a giudizio del Principal Investigator e tenendo conto dello stato della scienza, non hanno significato clinico, non rappresentano un rischio per il soggetto e non interferiscono nella valutazione del prodotto . Tali variazioni e la loro non rilevanza saranno specificatamente giustificate sin dalla scrittura.
• Indice di massa corporea (peso/altezza^2) compreso tra 19 e 25 kg/m2. Un BMI compreso tra 25 e 27 kg/m2 può essere incluso secondo i criteri del Principal Investigator.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse al principio attivo o a nonapeptidi simili o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti che hanno subito interventi chirurgici e/o hanno avuto patologie sottostanti che potrebbero portare a una stenosi del tratto gastrointestinale, che hanno "maniglie cieche" del tratto gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale.
• Pazienti con grave diminuzione della funzionalità epatica.
• Pazienti con insufficienza respiratoria o storia di crisi asmatiche.
• Pazienti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta.
• Sfondo o evidenza clinica di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o altri che possono comportare un'alterazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco, o che sono suggestivi di irritazione gastrointestinale da farmaci.
• Sfondo o evidenza clinica di disturbi psichiatrici, alcolismo, abuso di droghe o consumo abituale di droghe psicoattive.
• Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Aver sofferto di qualche malattia organica o intervento chirurgico importante nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Antecedenti o evidenze cliniche di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o altre patologie acute o croniche che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, possano rappresentare un rischio per la soggetti o possa interferire con gli obiettivi dello studio. Soprattutto crisi epilettiche o una storia di epilessia.
• Aver assunto farmaci regolarmente nel mese precedente alle sessioni di studio. Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina durante i due mesi precedenti lo studio. Il trattamento con dosi singole di altro tipo di farmaco sintomatico nella settimana precedente le sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si presume che il farmaco sia stato completamente eliminato il giorno della sessione sperimentale.
• Fumatori di più di 20 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio.
• Consumo di più di 20 g di alcol al giorno nelle donne e più di 40 g negli uomini.
• Consumatori di più di 5 caffè, tè, bevande a base di cola o altre bevande stimolanti o con xantine al giorno nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Non essere in grado di comprendere la natura, le conseguenze del processo e le procedure che sono chiamate a seguire.
• Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.