Generowanie próbek biologicznych pozytywnych na hydromorfon do kontroli antydopingowej (HM)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat.
• Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
• Historia i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
• Badania EKG, krwi i moczu wykonane przed badaniem w granicach normy. Niewielkie lub sporadyczne zmiany tych limitów będą dopuszczalne, jeżeli w opinii Kierownika Badacza i biorąc pod uwagę stan nauki nie mają one znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla badanego i nie ingerują w ocenę produktu . Te różnice i ich nieistotność będą szczególnie uzasadnionym pismem grzechu.
• Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2) od 19 do 25 kg/m2. BMI między 25 a 27 kg/m2 może być uwzględnione zgodnie z kryteriami głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub działań niepożądanych na substancję czynną lub podobne nonapeptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjenci, którzy przeszli interwencje chirurgiczne i/lub mieli choroby współistniejące, które mogą prowadzić do zwężenia przewodu pokarmowego, którzy mają „ślepe uchwyty” przewodu pokarmowego lub niedrożność przewodu pokarmowego.
• Pacjenci z ciężkim pogorszeniem czynności wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością oddechową lub kryzysem astmy w wywiadzie.
• Pacjenci z ostrym bólem brzucha nieznanego pochodzenia.
• Tło lub dowody kliniczne zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek lub innych, które mogą obejmować zmianę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku, lub które sugerują podrażnienie przewodu pokarmowego przez leki.
• Tło lub dowody kliniczne zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub zwykłego używania środków psychoaktywnych.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Cierpieli na jakąś chorobę organiczną lub poważną operację w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Poprzednie lub kliniczne objawy chorób układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, neurologicznego lub innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii Kierownika lub wyznaczonych przez niego współpracowników mogą stanowić zagrożenie dla przedmiotów lub mogą kolidować z celami badania. Zwłaszcza napady padaczkowe lub historia padaczki.
• Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym sesje badawcze. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie. Leczenie pojedynczymi dawkami innego rodzaju leku objawowego w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli założy się, że lek został całkowicie wyeliminowany w dniu sesji eksperymentalnej.
• Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
• Spożywanie alkoholu powyżej 20 g dziennie przez kobiety i powyżej 40 g przez mężczyzn.
• Konsumenci więcej niż 5 kaw, herbat, napojów typu cola lub innych napojów pobudzających lub z ksantynami dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Niemożność zrozumienia natury, konsekwencji procesu i procedur, o których przestrzeganie się prosi.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.