Generering av biologiska prover positiva till hydromorfon för antidopningskontroll (HM)

Inklusionskriterier:

• Manliga volontärer mellan 18 och 45 år.
• Kunna förstå och acceptera testprocedurerna och kunna underteckna ett informerat samtycke.
• Anamnes och fysisk undersökning som visar att de inte uppvisar organiska eller psykiatriska störningar.
• EKG-, blod- och urinprov utförda innan testet inom normala gränser. Mindre eller enstaka variationer av dessa gränsvärden kommer att tillåtas om de, enligt huvudutredarens åsikt och med hänsyn till vetenskapens tillstånd, inte har någon klinisk betydelse, inte utgör en risk för försökspersonen och inte stör produktutvärderingen . Dessa variationer och deras icke-relevans kommer att vara specifikt motiverad syndskrivning.
• Kroppsmassaindex (vikt/höjd^2) mellan 19 och 25 kg/m2. BMI mellan 25 och 27 kg/m2 kan inkluderas enligt Principal Investigators kriterier.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi, egenart, överkänslighet eller biverkningar mot den aktiva substansen eller liknande nonapeptider, eller mot något av hjälpämnena.
• Patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp och/eller har haft underliggande sjukdomar som kan leda till en förträngning av mag-tarmkanalen, som har "blinda handtag" av mag-tarmkanalen eller mag-tarm-obstruktion.
• Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
• Patienter med andningssvikt eller historia av astmakris.
• Patienter med akut buksmärta av okänt ursprung.
• Bakgrund eller kliniska bevis på gastrointestinala, lever-, njursjukdomar eller andra som kan involvera en förändring av absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, eller som tyder på gastrointestinal irritation av läkemedel.
• Bakgrund eller kliniska bevis på psykiatriska störningar, alkoholism, drogmissbruk eller vanlig konsumtion av psykoaktiva droger.
• Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning med medicinering under de tre månaderna innan studiens start.
• Efter att ha drabbats av någon organisk sjukdom eller större operation under de sex månaderna innan studiens start.
• Tidigare eller kliniska bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska eller andra akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt huvudutredarens eller de medarbetare som utsetts av honom/henne, kan utgöra en risk för ämnen eller kan störa studiens mål. Särskilt epileptiska anfall eller en historia av epilepsi.
• Att ha tagit medicin regelbundet under månaden före studietillfällena. Behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin under de två månaderna före studien. Behandling med engångsdoser av annan typ av symtomatisk medicin veckan före studietillfällena kommer inte att utgöra skäl för uteslutning om det antas att läkemedlet har eliminerats helt på dagen för försökstillfället.
• Rökare av mer än 20 cigaretter om dagen under de tre månaderna före studien.
• Konsumtion av mer än 20 g alkohol dagligen hos kvinnor och mer än 40 g hos män.
• Konsumenter av mer än 5 kaffe, teer, coladrycker eller andra stimulerande drycker eller med xantiner dagligen under de 3 månaderna före studiestart.
• Att inte kunna förstå karaktären, konsekvenserna av rättegången och de procedurer som ombeds följa.
• Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.