Hydromorfonille positiivisten biologisten näytteiden luominen antidopingkontrollia varten (HM)
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Tausta:
Hydromorfoni (HM) on puolisynteettinen morfiinin johdannainen, jota käytetään kivunhallintaan. Kuten muutkin opiaatit, HM on suuren väärinkäyttöpotentiaalinsa vuoksi sisällytetty Maailman antidopingviraston (WADA) kiellettyjen aineiden luetteloon.
Hypoteesi:
Hydromorfonihydrokloridin oraalinen antaminen terveille henkilöille mahdollistaa havaittavien lääkepitoisuuksien muodostumisen virtsassa. Positiiviset virtsanäytteet mahdollistavat dopingkontrollin analyyttisten strategioiden tunnistamisen.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Mittaa hydromorfonin pitoisuudet virtsassa antidopingkontrollinäytteistä.
Toissijainen tavoite: Tunnistaa hydromorfonin metaboliitit ja esiasteet virtsasta. Arvioida käytetyn lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Menetelmät:
Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa hoitotila (hydromorfoni) annettiin suun kautta kahdelle koehenkilölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida HM:n virtsaan erittymisen malleja sen jälkeen, kun on annettu 4 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaa 3,56 mg hydromorfonia).
HM-kulutuksen havaitseminen voidaan tehdä virtsan immunomäärityksellä, mutta synteettisten, puolisynteettisten ja luonnollisten opioidien havaitsemiseksi perusteellisesti tarvitaan useita immunomääritystestejä, koska kunkin määrityksen ristireaktiivisuus on rajallinen.
Siksi vaaditaan parempia testistrategioita, jotta voidaan tunnistaa erityisesti alhaiset opioidipitoisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 18-45-vuotiaat.
- Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Historia ja fyysinen tutkimus, jotka osoittavat, ettei sinulla ole orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Ennen testiä suoritetut EKG-, veri- ja virtsatutkimukset normaalirajoissa. Pienet tai satunnaiset muutokset näihin rajoihin ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan näkemyksen mukaan ja tieteen taso huomioon ottaen ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä tutkittavalle eivätkä häiritse tuotteen arviointia. . Nämä muunnelmat ja niiden merkityksettömyys ovat nimenomaisesti perusteltuja syntikirjoituksia.
- Painoindeksi (paino/pituus^2) 19-25 kg/m2. 25-27 kg/m2 BMI voidaan sisällyttää päätutkijan kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai vastaaville nonapeptideille tai jollekin apuaineelle.
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä ja/tai joilla on ollut taustalla olevia sairauksia, jotka voivat johtaa maha-suolikanavan ahtautumiseen, joilla on maha-suolikanavan "sokeat kädensijat" tai maha-suolikanavan ahtauma.
- Potilaat, joilla on vakava maksan toiminnan heikkeneminen.
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus tai astmakriisi.
- Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva akuutti vatsakipu.
- Tausta tai kliininen näyttö ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista häiriöistä, joihin saattaa liittyä muutoksia lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa, aineenvaihdunnassa tai erittymisessä tai jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan ruoansulatuskanavan ärsytykseen.
- Tausta tai kliininen näyttö psykiatrisista häiriöistä, alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä tai psykoaktiivisten lääkkeiden tavanomaisesta käytöstä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Hän on kärsinyt jostain orgaanisesta sairaudesta tai suuresta leikkauksesta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista tai muista akuutteista tai kroonisista sairauksista, jotka johtavan tutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä voivat aiheuttaa riskin tai voi häiritä tutkimuksen tavoitteita. Erityisesti epileptiset kohtaukset tai epilepsiahistoria.
- Ollut säännöllisesti lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävän kuukauden aikana. Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI), buprenorfiinilla, nalbufiinilla tai pentatsosiinilla kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta. Hoito toisen tyyppisen oireenmukaisen lääkkeen kerta-annoksilla tutkimusjaksoja edeltävän viikon aikana ei ole poissulkemisperuste, jos oletetaan, että lääke on eliminoitu kokonaan koepäivänä.
- Tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Naisilla yli 20 g alkoholia päivässä ja miehillä yli 40 g alkoholia.
- Yli 5 kahvia, teetä, kolajuomaa tai muuta piristävää juomaa tai ksantiinia sisältävää juomaa päivittäin tutkimuksen aloittamista edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, seurauksia ja menettelyjä, joita pyydetään noudattamaan.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen. Virtsanäytteet otetaan annon jälkeen (8 fraktiota: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-60h, 60-72h annon jälkeen).
|
4 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaa 3,56 mg hydromorfonia) suun kautta kerta-annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan hydromorfonin pitoisuus
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annon jälkeen
|
Hydromorfonin pitoisuus fraktio-1 virtsanäytteissä
|
0-4 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan hydromorfonin pitoisuus
Aikaikkuna: 4-8 tuntia annon jälkeen
|
Hydromorfonin pitoisuus fraktio-2 virtsanäytteissä
|
4-8 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan hydromorfonin pitoisuus
Aikaikkuna: 8-12 tuntia annon jälkeen
|
Hydromorfonin pitoisuus fraktion 3 virtsanäytteissä
|
8-12 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan hydromorfonin pitoisuus
Aikaikkuna: 12-24 tuntia annon jälkeen
|
Hydromorfonin pitoisuus fraktio-4 virtsanäytteissä
|
12-24 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan hydromorfonin pitoisuus
Aikaikkuna: 24-36 tuntia annon jälkeen
|
Hydromorfonin pitoisuus fraktion 5 virtsanäytteissä
|
24-36 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan hydromorfonin pitoisuus
Aikaikkuna: 36-48 tuntia annon jälkeen
|
Hydromorfonin pitoisuus fraktio-6 virtsanäytteissä
|
36-48 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan hydromorfonin pitoisuus
Aikaikkuna: 48-60 tuntia annon jälkeen
|
Hydromorfonin pitoisuus fraktio-7 virtsanäytteissä
|
48-60 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan hydromorfonin pitoisuus
Aikaikkuna: 60-72 tuntia annon jälkeen
|
Hydromorfonin pitoisuus fraktio-8 virtsanäytteissä
|
60-72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydromorfonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten hydromorfonien metaboliittien pitoisuus fraktio 1 virtsanäytteissä
|
0-4 tuntia annon jälkeen
|
|
Hydromorfonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 4-8 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten hydromorfonin metaboliittien pitoisuus fraktio-2 virtsanäytteissä
|
4-8 tuntia annon jälkeen
|
|
Hydromorfonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 8-12 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten hydromorfonin metaboliittien pitoisuus fraktio-3 virtsanäytteissä
|
8-12 tuntia annon jälkeen
|
|
Hydromorfonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 12-24 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten hydromorfonin metaboliittien pitoisuus fraktio-4 virtsanäytteissä
|
12-24 tuntia annon jälkeen
|
|
Hydromorfonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 24-36 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten hydromorfonin metaboliittien pitoisuus fraktio-5 virtsanäytteissä
|
24-36 tuntia annon jälkeen
|
|
Hydromorfonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 36-48 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten hydromorfonin metaboliittien pitoisuus fraktio-6 virtsanäytteissä
|
36-48 tuntia annon jälkeen
|
|
Hydromorfonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 48-60 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten hydromorfonin metaboliittien pitoisuus fraktio-7 virtsanäytteissä
|
48-60 tuntia annon jälkeen
|
|
Hydromorfonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 60-72 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten hydromorfonin metaboliittien pitoisuus fraktio-8 virtsanäytteissä
|
60-72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL/HM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .