Generering af biologiske prøver positive til hydromorfon til antidopingkontrol (HM)

Inklusionskriterier:

• Mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 45 år.
• I stand til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøgelse, der viser, at der ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG, blod- og urinprøver udført inden testen inden for normale grænser. Mindre eller lejlighedsvise variationer af disse grænser vil være tilladt, hvis de efter hovedforskerens mening og under hensyntagen til videnskabens tilstand ikke har nogen klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonen og ikke blander sig i produktevalueringen . Disse variationer og deres ikke-relevans vil være specifikt begrundet syndskrivning.
• Kropsmasseindeks (vægt/højde^2) mellem 19 og 25 kg/m2. BMI mellem 25 og 27 kg/m2 kan inkluderes i henhold til Principal Investigators kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller lignende nonapeptider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb og/eller har haft underliggende sygdomme, der kan føre til en forsnævring af mave-tarmkanalen, som har "blinde håndtag" af mave-tarmkanalen eller mave-tarm-obstruktion.
• Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
• Patienter med respirationssvigt eller historie med astmakrise.
• Patienter med akutte mavesmerter af ukendt oprindelse.
• Baggrund eller klinisk bevis for mave-tarm-, lever-, nyrelidelser eller andre, der kan involvere en ændring af absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, eller som tyder på gastrointestinal irritation af lægemidler.
• Baggrund eller klinisk bevis for psykiatriske lidelser, alkoholisme, stofmisbrug eller sædvanligt forbrug af psykoaktive stoffer.
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i de tre måneder før studiets start.
• Efter at have været udsat for en eller anden organisk sygdom eller større operation i de seks måneder før studiets start.
• Forgængere eller kliniske beviser for kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, som efter hovedefterforskerens eller de af ham/hende udpegede samarbejdspartnere kan udgøre en risiko for emner eller kan forstyrre undersøgelsens mål. Især epileptiske anfald eller en historie med epilepsi.
• Har taget medicin regelmæssigt i måneden forud for undersøgelsessessionerne. Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), buprenorphin, nalbufin eller pentazocin i de to måneder forud for undersøgelsen. Behandling med enkeltdoser af anden type symptomatisk medicin i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en udelukkelsesgrund, hvis det antages, at lægemidlet er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen.
• Rygere af mere end 20 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen.
• Indtagelse af mere end 20 g alkohol dagligt hos kvinder og mere end 40 g hos mænd.
• Forbrugere af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke eller andre stimulerende drikkevarer eller med xanthin dagligt i de 3 måneder forud for studiestart.
• At være ude af stand til at forstå karakteren, konsekvenserne af retssagen og de procedurer, der bliver bedt om at følge.
• Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.