- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081376
Generación de Muestras Biológicas Positivas a Hidromorfona para Control Antidopaje (HM)
Fondo:
La hidromorfona (HM) es un derivado semisintético de la morfina que se utiliza para controlar el dolor. Al igual que otros opiáceos, debido a su alto potencial de abuso, el HM está incluido en la lista de sustancias prohibidas de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA).
Hipótesis:
La administración oral de clorhidrato de hidromorfona en sujetos sanos permite generar concentraciones detectables del fármaco en orina. Las muestras de orina positivas permitirán identificar estrategias analíticas para el control del dopaje.
Objetivos:
Objetivo principal: Medir las concentraciones de hidromorfona en orina para muestras de control antidopaje.
Objetivo secundario: Identificar metabolitos y precursores de hidromorfona en orina. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco utilizado.
Métodos:
Ensayo clínico de fase I, abierto, no aleatorizado, con una condición de tratamiento (hidromorfona) administrada por vía oral a 2 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
- Capaz de comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y capaz de firmar un consentimiento informado.
- Historia y examen físico que demuestren no presentar trastornos orgánicos o psiquiátricos.
- ECG, análisis de sangre y orina realizados antes de la prueba dentro de los límites normales. Se permitirán variaciones menores u ocasionales de estos límites si, a juicio del Investigador Principal y teniendo en cuenta el estado de la ciencia, no tienen significación clínica, no suponen un riesgo para el sujeto y no interfieren en la evaluación del producto. . Estas variaciones y su no pertinencia serán específicamente justificadas en la escritura del pecado.
- Índice de masa corporal (peso/talla^2) entre 19 y 25 kg/m2. Se podrá incluir un IMC entre 25 y 27 kg/m2 según criterio del Investigador Principal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo o nonapéptidos similares, o a alguno de los excipientes.
- Pacientes que hayan sido sometidos a intervenciones quirúrgicas y/o hayan tenido enfermedades subyacentes que puedan derivar en una estenosis del tracto gastrointestinal, que tengan "mangos ciegos" del tracto gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal.
- Pacientes con disminución severa de la función hepática.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria o antecedentes de crisis de asma.
- Pacientes con dolor abdominal agudo de origen desconocido.
- Antecedentes o evidencia clínica de trastorno gastrointestinal, hepático, renal u otros que puedan implicar una alteración de la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sean sugestivos de irritación gastrointestinal por fármacos.
- Antecedentes o evidencia clínica de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, abuso de drogas o consumo habitual de psicofármacos.
- Haber participado en otro ensayo clínico con medicación en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Haber sufrido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los seis meses previos al inicio del estudio.
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas u otras agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores por él designados, puedan suponer un riesgo para la temas o puede interferir con los objetivos del estudio. Especialmente ataques epilépticos o antecedentes de epilepsia.
- Haber tomado medicación de forma regular en el mes anterior a las sesiones de estudio. Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina durante los dos meses previos al estudio. El tratamiento con dosis únicas de otro tipo de medicación sintomática en la semana previa a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se supone que el fármaco se ha eliminado por completo el día de la sesión experimental.
- Fumadores de más de 20 cigarrillos al día en los 3 meses previos al estudio.
- Consumo de más de 20 g de alcohol al día en mujeres y de más de 40 g en hombres.
- Consumidores de más de 5 cafés, tés, refrescos de cola u otras bebidas estimulantes o con xantinas diariamente en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Ser incapaz de comprender la naturaleza, las consecuencias del juicio y los procedimientos que se pide seguir.
- Serología positiva para hepatitis B, C o VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos reciben un tratamiento de dosis única. Se recolectarán muestras de orina después de la administración (8 fracciones: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-60h, 60-72h post-administración).
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4 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 3,56 mg de hidromorfona) administrados por vía oral en una dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración urinaria de hidromorfona
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la administración
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Concentración de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 1
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0-4 horas después de la administración
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Concentración urinaria de hidromorfona
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la administración
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Concentración de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 2
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4-8 horas después de la administración
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Concentración urinaria de hidromorfona
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la administración
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Concentración de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 3
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8-12 horas después de la administración
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Concentración urinaria de hidromorfona
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la administración
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Concentración de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 4
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12-24 horas después de la administración
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Concentración urinaria de hidromorfona
Periodo de tiempo: 24-36 horas después de la administración
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Concentración de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 5
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24-36 horas después de la administración
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Concentración urinaria de hidromorfona
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la administración
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Concentración de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 6
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36-48 horas después de la administración
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Concentración urinaria de hidromorfona
Periodo de tiempo: 48-60 horas después de la administración
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Concentración de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 7
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48-60 horas después de la administración
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Concentración urinaria de hidromorfona
Periodo de tiempo: 60-72 horas después de la administración
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Concentración de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 8
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60-72 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en orina de metabolitos de hidromorfona
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la administración
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Concentración de diferentes metabolitos de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 1
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0-4 horas después de la administración
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Concentración en orina de metabolitos de hidromorfona
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la administración
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Concentración de diferentes metabolitos de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 2
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4-8 horas después de la administración
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Concentración en orina de metabolitos de hidromorfona
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la administración
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Concentración de diferentes metabolitos de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 3
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8-12 horas después de la administración
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Concentración en orina de metabolitos de hidromorfona
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la administración
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Concentración de diferentes metabolitos de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 4
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12-24 horas después de la administración
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Concentración en orina de metabolitos de hidromorfona
Periodo de tiempo: 24-36 horas después de la administración
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Concentración de diferentes metabolitos de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 5
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24-36 horas después de la administración
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Concentración en orina de metabolitos de hidromorfona
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la administración
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Concentración de diferentes metabolitos de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 6
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36-48 horas después de la administración
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Concentración en orina de metabolitos de hidromorfona
Periodo de tiempo: 48-60 horas después de la administración
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Concentración de diferentes metabolitos de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 7
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48-60 horas después de la administración
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Concentración en orina de metabolitos de hidromorfona
Periodo de tiempo: 60-72 horas después de la administración
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Concentración de diferentes metabolitos de hidromorfona en muestras de orina de la fracción 8
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60-72 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFTCL/HM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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