- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04081376
Génération d'échantillons biologiques positifs à l'hydromorphone pour le contrôle antidopage (HM)
Fond:
L'hydromorphone (HM) est un dérivé semi-synthétique de la morphine utilisé pour le contrôle de la douleur. Comme les autres opiacés, en raison de son fort potentiel d'abus, le HM figure sur la liste des substances interdites de l'Agence mondiale antidopage (AMA).
Hypothèse:
L'administration orale de chlorhydrate d'hydromorphone chez des sujets sains permet de générer des concentrations détectables du médicament dans l'urine. Des échantillons d'urine positifs permettront d'identifier des stratégies analytiques de contrôle antidopage.
Objectifs:
Objectif principal : Mesurer les concentrations d'hydromorphone dans les urines des échantillons de contrôle antidopage.
Objectif secondaire : Identifier les métabolites et les précurseurs de l'hydromorphone dans l'urine. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament utilisé.
Méthodes :
Essai clinique de phase I, ouvert, non randomisé, avec une condition de traitement (hydromorphone) administrée par voie orale à 2 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins âgés de 18 à 45 ans.
- Capable de comprendre et d'accepter les procédures d'essai et capable de signer un consentement éclairé.
- Antécédents et examen physique démontrant l'absence de troubles organiques ou psychiatriques.
- ECG, tests sanguins et urinaires effectués avant le test dans les limites normales. Des variations mineures ou occasionnelles de ces limites seront autorisées si, de l'avis du chercheur principal et compte tenu de l'état de la science, elles n'ont pas de signification clinique, ne présentent pas de risque pour le sujet et n'interfèrent pas dans l'évaluation du produit . Ces variations et leur non-pertinence seront spécifiquement justifiées par l'écriture du péché.
- Indice de masse corporelle (poids/taille^2) entre 19 et 25 kg/m2. Un IMC entre 25 et 27 kg/m2 peut être inclus selon les critères du chercheur principal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables à la substance active ou à des nonapeptides similaires, ou à l'un des excipients.
- Les patients qui ont subi des interventions chirurgicales et/ou qui ont eu des maladies sous-jacentes pouvant entraîner une sténose du tractus gastro-intestinal, qui ont des « poignées aveugles » du tractus gastro-intestinal ou une obstruction gastro-intestinale.
- Patients présentant une diminution sévère de la fonction hépatique.
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou d'antécédents de crise d'asthme.
- Patients souffrant de douleurs abdominales aiguës d'origine inconnue.
- Antécédents ou preuves cliniques de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres qui peuvent impliquer une altération de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion du médicament, ou qui suggèrent une irritation gastro-intestinale par les médicaments.
- Antécédents ou preuves cliniques de troubles psychiatriques, d'alcoolisme, de toxicomanie ou de consommation habituelle de drogues psychoactives.
- Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure au cours des six mois précédant le début de l'étude.
- Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou d'autres maladies aiguës ou chroniques qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, peuvent présenter un risque pour le sujets ou peuvent interférer avec les objectifs de l'étude. Surtout des crises d'épilepsie ou des antécédents d'épilepsie.
- Avoir pris régulièrement des médicaments au cours du mois précédant les sessions d'étude. Traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine au cours des deux mois précédant l'étude. Le traitement avec des doses uniques d'un autre type de médicament symptomatique dans la semaine précédant les sessions d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est supposé que le médicament a été complètement éliminé le jour de la session expérimentale.
- Fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude.
- Consommation de plus de 20 g d'alcool par jour chez la femme et de plus de 40 g chez l'homme.
- Consommateurs de plus de 5 cafés, thés, boissons au cola ou autres boissons stimulantes ou contenant des xanthines par jour au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
- Être incapable de comprendre la nature, les conséquences du procès et les procédures qu'il est demandé de suivre.
- Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets reçoivent un traitement à dose unique. Des échantillons d'urine seront prélevés après administration (8 fractions : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-60h, 60-72h post-administration).
|
4 mg de chlorhydrate d'hydromorphone (équivalent à 3,56 mg d'hydromorphone) administrés par voie orale en une seule prise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration urinaire d'hydromorphone
Délai: 0-4 heures après l'administration
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Concentration d'hydromorphone dans les échantillons d'urine de fraction 1
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0-4 heures après l'administration
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Concentration urinaire d'hydromorphone
Délai: 4 à 8 heures après l'administration
|
Concentration d'hydromorphone dans les échantillons d'urine de fraction 2
|
4 à 8 heures après l'administration
|
Concentration urinaire d'hydromorphone
Délai: 8 à 12 heures après l'administration
|
Concentration d'hydromorphone dans les échantillons d'urine de fraction 3
|
8 à 12 heures après l'administration
|
Concentration urinaire d'hydromorphone
Délai: 12 à 24 heures après l'administration
|
Concentration d'hydromorphone dans les échantillons d'urine de fraction 4
|
12 à 24 heures après l'administration
|
Concentration urinaire d'hydromorphone
Délai: 24 à 36 heures après l'administration
|
Concentration d'hydromorphone dans les échantillons d'urine de fraction 5
|
24 à 36 heures après l'administration
|
Concentration urinaire d'hydromorphone
Délai: 36 à 48 heures après l'administration
|
Concentration d'hydromorphone dans les échantillons d'urine de fraction 6
|
36 à 48 heures après l'administration
|
Concentration urinaire d'hydromorphone
Délai: 48 à 60 heures après l'administration
|
Concentration d'hydromorphone dans les échantillons d'urine de fraction 7
|
48 à 60 heures après l'administration
|
Concentration urinaire d'hydromorphone
Délai: 60 à 72 heures après l'administration
|
Concentration d'hydromorphone dans les échantillons d'urine de fraction 8
|
60 à 72 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration urinaire des métabolites de l'hydromorphone
Délai: 0-4 heures après l'administration
|
Concentration de différents métabolites d'hydromorphone dans des échantillons d'urine de fraction 1
|
0-4 heures après l'administration
|
Concentration urinaire des métabolites de l'hydromorphone
Délai: 4 à 8 heures après l'administration
|
Concentration de différents métabolites d'hydromorphone dans des échantillons d'urine de fraction 2
|
4 à 8 heures après l'administration
|
Concentration urinaire des métabolites de l'hydromorphone
Délai: 8 à 12 heures après l'administration
|
Concentration de différents métabolites d'hydromorphone dans des échantillons d'urine de fraction 3
|
8 à 12 heures après l'administration
|
Concentration urinaire des métabolites de l'hydromorphone
Délai: 12 à 24 heures après l'administration
|
Concentration de différents métabolites d'hydromorphone dans des échantillons d'urine de fraction 4
|
12 à 24 heures après l'administration
|
Concentration urinaire des métabolites de l'hydromorphone
Délai: 24 à 36 heures après l'administration
|
Concentration de différents métabolites d'hydromorphone dans des échantillons d'urine de fraction 5
|
24 à 36 heures après l'administration
|
Concentration urinaire des métabolites de l'hydromorphone
Délai: 36 à 48 heures après l'administration
|
Concentration de différents métabolites d'hydromorphone dans des échantillons d'urine de fraction 6
|
36 à 48 heures après l'administration
|
Concentration urinaire des métabolites de l'hydromorphone
Délai: 48 à 60 heures après l'administration
|
Concentration de différents métabolites d'hydromorphone dans des échantillons d'urine de fraction 7
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48 à 60 heures après l'administration
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Concentration urinaire des métabolites de l'hydromorphone
Délai: 60 à 72 heures après l'administration
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Concentration de différents métabolites d'hydromorphone dans des échantillons d'urine de fraction 8
|
60 à 72 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIMFTCL/HM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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