Generování biologických vzorků pozitivních na hydromorfon pro antidopingovou kontrolu (HM)

Kritéria pro zařazení:

• Muži dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let.
• Schopný porozumět a přijmout zkušební postupy a schopen podepsat informovaný souhlas.
• Anamnéza a fyzikální vyšetření, které prokazují nepřítomnost organických nebo psychiatrických poruch.
• Testy EKG, krve a moči provedené před testem v normálních mezích. Drobné nebo příležitostné odchylky těchto limitů budou povoleny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího a s přihlédnutím ke stavu vědy nemají klinický význam, nepředstavují riziko pro subjekt a nezasahují do hodnocení přípravku . Tyto variace a jejich nerelevantnost budou konkrétně zdůvodněny v psaní.
• Index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška^2) mezi 19 a 25 kg/m2. BMI mezi 25 a 27 kg/m2 může být zahrnuto podle kritérií hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Alergie, idiosynkrazie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na léčivou látku nebo podobné nonapeptidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
• Pacienti, kteří podstoupili chirurgické zákroky a/nebo měli základní onemocnění, která by mohla vést ke striktuře gastrointestinálního traktu, kteří mají „slepé rukojeti“ gastrointestinálního traktu nebo gastrointestinální obstrukci.
• Pacienti se závažným snížením funkce jater.
• Pacienti s respiračním selháním nebo s astmatem v anamnéze.
• Pacienti s akutní bolestí břicha neznámého původu.
• Základní nebo klinický důkaz gastrointestinální, jaterní, ledvinové poruchy nebo jiných, které mohou zahrnovat změnu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léku, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění léky.
• Základní nebo klinické důkazy psychiatrických poruch, alkoholismu, zneužívání drog nebo obvyklé konzumace psychoaktivních drog.
• Účast v jiné klinické studii s medikací během tří měsíců před zahájením studie.
• Prodělal nějaké organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během šesti měsíců před zahájením studie.
• Předcházející nebo klinické známky kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění, které mohou podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků představovat riziko pro subjektů nebo mohou zasahovat do cílů studie. Zejména epileptické záchvaty nebo anamnézu epilepsie.
• Pravidelné užívání léků v měsíci před sezením studie. Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem během dvou měsíců před studií. Léčba jednotlivými dávkami jiného typu symptomatické medikace v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se předpokládá, že lék byl v den experimentálního sezení zcela eliminován.
• Kuřáci více než 20 cigaret denně během 3 měsíců před studií.
• Konzumace více než 20 g alkoholu denně u žen a více než 40 g u mužů.
• Konzumenti více než 5 káv, čajů, kolových nápojů nebo jiných stimulačních nápojů nebo xantinů denně během 3 měsíců před zahájením studie.
• Neschopnost porozumět povaze, důsledkům soudu a postupům, které se mají dodržovat.
• Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.