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用于反兴奋剂控制的氢吗啡酮阳性生物样本的生成 (HM)

2019年12月19日 更新者:Parc de Salut Mar

背景:

氢吗啡酮 (HM) 是吗啡的半合成衍生物,用于镇痛。 与其他阿片类药物一样,由于其滥用的可能性很高,HM 被列入世界反兴奋剂机构 (WADA) 的禁用物质清单。

假设:

健康受试者口服盐酸氢吗啡酮可在尿液中产生可检测浓度的药物。 阳性尿液样本将有助于确定兴奋剂控制的分析策略。

目标:

主要目的:测量反兴奋剂对照样品尿液中氢吗啡酮的浓度。

次要目标:鉴定尿液中氢吗啡酮的代谢物和前体。 评估所用药物的安全性和耐受性。

方法:

I 期、开放、非随机临床试验,对 2 名受试者口服治疗条件(氢吗啡酮)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在表征口服 4 mg 盐酸氢吗啡酮(相当于 3.56 mg 氢吗啡酮)后 HM 的尿液排泄模式。 HM 消耗量的检测可以通过尿液免疫测定来完成,但由于每种测定的交叉反应性有限,需要进行多次免疫测定测试才能彻底检测合成、半合成和天然阿片类药物。 因此,需要更好的测试策略来专门识别低浓度的阿片类药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性志愿者年龄在 18 至 45 岁之间。
  • 能够理解并接受试验程序并能够签署知情同意书。
  • 病史和体格检查表明没有表现出器质性或精神疾病。
  • 检查前进行的心电图、血液和尿液检查均在正常范围内。 如果首席研究员认为并考虑到科学状况,这些限值的微小或偶尔的变化将被允许,它们没有临床意义,不会对受试者构成风险并且不会干扰产品评估. 这些变化和它们的不相关性将被特别证明是罪恶的写作。
  • 体重指数(体重/身高^2)在 19 到 25 公斤/平方米之间。 根据首席研究员的标准,BMI 介于 25 和 27 kg/m2 之间的可能包括在内。

排除标准:

  • 对活性物质或类似的九肽或任何赋形剂过敏、异质、超敏反应或不良反应的历史。
  • 接受过外科手术和/或患有可能导致胃肠道狭窄的基础疾病、胃肠道“盲柄”或胃肠道梗阻的患者。
  • 肝功能严重下降的患者。
  • 有呼吸衰竭或哮喘危象病史的患者。
  • 不明原因的急性腹痛患者。
  • 胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病的背景或临床证据可能涉及药物的吸收、分布、代谢或排泄的改变,或暗示药物对胃肠道的刺激。
  • 精神障碍、酒精中毒、药物滥用或精神活性药物习惯性消费的背景或临床证据。
  • 在研究开始前的三个月内参加过另一项药物临床试验。
  • 在研究开始前的六个月内曾患过某种器质性疾病或进行过大手术。
  • 心血管、呼吸、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液学、神经学或其他急性或慢性疾病的前因或临床证据,首席研究员或其指定的合作者认为,可能对研究构成风险主题或可能干扰研究的目标。 尤其是癫痫发作或有癫痫病史。
  • 在学习课程之前的一个月内定期服药。 在研究前的两个月内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、丁丙诺啡、纳布啡或喷他佐辛进行治疗。 如果假设药物在实验当天已完全消除,则在研究会议前一周使用单剂量另一种对症药物治疗将不会成为排除的理由。
  • 研究前 3 个月内每天吸烟超过 20 支的吸烟者。
  • 女性每天饮酒量超过 20 克,男性超过 40 克。
  • 在研究开始前的 3 个月内每天饮用 5 种以上咖啡、茶、可乐饮料或其他兴奋剂饮料或含有黄嘌呤的消费者。
  • 无法理解试验的性质、后果以及要求遵循的程序。
  • 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
受试者接受单剂量治疗。给药后将收集尿样(8 个部分:0-4h、4-8h、8-12h、12-24h、24-36h、36-48h、48-60h、60-72h后管理)。
4 毫克氢吗啡酮盐酸盐(相当于 3.56 毫克氢吗啡酮)单次口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿氢吗啡酮浓度
大体时间:给药后 0-4 小时
Fraction-1 尿样中氢吗啡酮的浓度
给药后 0-4 小时
尿氢吗啡酮浓度
大体时间:给药后 4-8 小时
分馏 2 尿样中氢吗啡酮的浓度
给药后 4-8 小时
尿氢吗啡酮浓度
大体时间:给药后 8-12 小时
分馏 3 尿样中氢吗啡酮的浓度
给药后 8-12 小时
尿氢吗啡酮浓度
大体时间:给药后 12-24 小时
分数 4 尿样中氢吗啡酮的浓度
给药后 12-24 小时
尿氢吗啡酮浓度
大体时间:给药后 24-36 小时
分馏 5 尿样中氢吗啡酮的浓度
给药后 24-36 小时
尿氢吗啡酮浓度
大体时间:给药后 36-48 小时
分馏 6 尿样中氢吗啡酮的浓度
给药后 36-48 小时
尿氢吗啡酮浓度
大体时间:给药后 48-60 小时
分数 7 尿样中氢吗啡酮的浓度
给药后 48-60 小时
尿氢吗啡酮浓度
大体时间:给药后 60-72 小时
分馏 8 尿样中氢吗啡酮的浓度
给药后 60-72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氢吗啡酮代谢物的尿液浓度
大体时间:给药后 0-4 小时
Fraction-1 尿样中不同氢吗啡酮代谢物的浓度
给药后 0-4 小时
氢吗啡酮代谢物的尿液浓度
大体时间:给药后 4-8 小时
分馏 2 尿样中不同氢吗啡酮代谢物的浓度
给药后 4-8 小时
氢吗啡酮代谢物的尿液浓度
大体时间:给药后 8-12 小时
分馏 3 尿样中不同氢吗啡酮代谢物的浓度
给药后 8-12 小时
氢吗啡酮代谢物的尿液浓度
大体时间:给药后 12-24 小时
第 4 部分尿样中不同氢吗啡酮代谢物的浓度
给药后 12-24 小时
氢吗啡酮代谢物的尿液浓度
大体时间:给药后 24-36 小时
分馏 5 尿样中不同氢吗啡酮代谢物的浓度
给药后 24-36 小时
氢吗啡酮代谢物的尿液浓度
大体时间:给药后 36-48 小时
分馏 6 尿样中不同氢吗啡酮代谢物的浓度
给药后 36-48 小时
氢吗啡酮代谢物的尿液浓度
大体时间:给药后 48-60 小时
分数 7 尿样中不同氢吗啡酮代谢物的浓度
给药后 48-60 小时
氢吗啡酮代谢物的尿液浓度
大体时间:给药后 60-72 小时
分馏 8 尿样中不同氢吗啡酮代谢物的浓度
给药后 60-72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana M Aldea Perona, Dr、IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月18日

研究完成 (实际的)

2019年12月18日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸氢吗啡酮的临床试验

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