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Biosensoren für die Glykämiekontrolle im offenen und geschlossenen Regelkreis bei T1D-Patienten mit Insulinpumpe (DIABLO)

13. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Dekodierung von Inselalgorithmen in Biosensoren für die offene und geschlossene Glykämiekontrolle bei T1D-Patienten mit an Sensoren gekoppelter Insulinpumpe.

Bei T1D verursacht die Zerstörung von Beta-Pankreaszellen einen Insulinmangel und erfordert eine Insulintherapie, deren Kontrolle komplex bleibt: Selbst mit neueren Technologien zur kontinuierlichen Messung und Überwachung des Blutzuckers (CGM) sind die derzeitigen Systeme elektrochemisch, Insulintherapiealgorithmen sind es nicht optimal und kann lebenswichtige Risiken wie Hypoglykämie nicht vollständig ausschließen. Ein neuer Biosensor, der durch Mikrodialyse mit dem Patienten verbunden ist, wird in einer klinischen Studie in CHU-Bdx an 10 T1D-Patienten mit einer internen oder externen Insulinpumpe getestet. In verschiedenen täglichen Szenarien (Mahlzeiten, körperliche Betätigung) werden die Reaktionen des Biosensors DIABLO mit den Messungen von Standard-CGM-Systemen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche Überwachung und verknüpfte Arzneimittelabgabe ist ein neuartiger Ansatz zur Behandlung chronischer Krankheiten, der wirksame Mittel zur Verbesserung der therapeutischen Ergebnisse und der Lebensqualität der Patienten bietet. Typ-1-Diabetes (T1D) betrifft 5 bis 10 % der geschätzten 415 Millionen Diabetesfälle weltweit im Jahr 2016, die bis 2040 voraussichtlich auf 642 Millionen ansteigen werden(1). Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGMS) in Verbindung mit der Insulinabgabe haben einen großen Fortschritt gebracht(2). T1D ist eine schwere, derzeit chronische und kostspielige Erkrankung bei Kindern oder jungen Erwachsenen. Tatsächlich führt die Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse zu einem absoluten Insulinmangel bei T1D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Patient mit Typ-1-Diabetes (T1D)
  • Patient, der mit einer externen oder internen Insulinpumpe ausgestattet und trainiert wird, die mit einem CGM verbunden ist
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient ohne T2D
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Keine vom Patienten unterschriebene Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biosensor-Algorithmus
Der DIABLO-Algorithmus des Biosensors wird mit der Verwendung von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGMS) verglichen.
Sonstiges: Biosensor-Algorithmus
Die Antworten des Biosensors DIABLO werden mit den Messungen von Standard-CGMS verglichen, wobei alle 10 Minuten Blutzuckermessungen durchgeführt werden, indem Patienten mit Diabetes Typ 1 (DT1) mit einer internen oder externen Insulinpumpe interstitielle Flüssigkeit entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Biosensor- und CGMS-Antworten
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Messen Sie den Blutzucker alle 10 Minuten, indem Sie Interstitialflüssigkeit von DT1-Patienten mit einer internen oder externen Insulinpumpe entnehmen, um die Reaktionen des Biosensors mit Messungen von Standard-CGM-Systemen zu vergleichen.
2 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Bogdan CATARGI, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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