Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosenzory pro kontrolu glykémie s otevřenou a uzavřenou smyčkou u pacientů s T1D s inzulínovou pumpou (DIABLO)

21. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Dekódování algoritmů ostrůvků v biosenzorech pro kontrolu glykémie s otevřenou a uzavřenou smyčkou u pacientů s T1D s inzulínovou pumpou spojenou se senzory.

U T1D způsobuje destrukce beta-pankreatických buněk nedostatek inzulínu a vyžaduje inzulínovou terapii, jejíž kontrola zůstává složitá: i při současných technologiích kontinuálního měření a monitorování krevní glukózy (CGM) jsou současné systémy elektrochemické, algoritmy inzulínové terapie nikoli. optimální a nemůže zcela eliminovat životně důležitá rizika, jako je hypoglykémie. Nový biosenzor připojený k pacientovi mikrodialýzou bude testován v klinické studii v CHU-Bdx na 10 pacientech T1D s interní nebo externí inzulínovou pumpou. V různých denních scénářích (jídlo, fyzické cvičení) budou reakce biosenzoru DIABLO porovnány s měřeními standardních systémů CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepřetržité monitorování a související podávání léků je nový přístup k léčbě chronických onemocnění, který poskytuje účinné prostředky ke zlepšení terapeutických výsledků a kvality života pacientů. Diabetes 1. typu (T1D) se týká 5 až 10 % z odhadovaných 415 milionů případů diabetu na celém světě v roce 2016, přičemž se očekává, že do roku 2040 vzroste na 642 milionů(1). Systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) spojené s podáváním inzulínu přinesly velký pokrok(2). T1D je závažné, v současnosti chronické a nákladné onemocnění u dětí nebo mladých dospělých. Destrukce pankreatických beta-buněk skutečně vede k absolutnímu nedostatku inzulínu u T1D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s diabetem 1. typu (T1D)
  • Pacient je vybaven a proškolen s externí nebo interní inzulínovou pumpou napojenou na CGM
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient do 18 let
  • Pacient bez T2D
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Žádný souhlas podepsaný pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus biosenzoru
Algoritmus biosenzoru DIABLO je porovnán s využitím systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Jiný: Algoritmus biosenzoru
Odezvy biosenzoru DIABLO budou porovnány s měřeními standardního CGMS pomocí měření glykémie každých 10 minut odebíráním intersticiální tekutiny pacientům s diabetem typu 1 (DT1) pomocí interní nebo externí inzulínové pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi reakcemi biosenzoru a CGMS
Časové okno: 2 dny po zařazení
Měřte glykémii každých 10 minut odběrem intersticiální tekutiny od pacientů s DT1 pomocí interní nebo externí inzulínové pumpy, abyste porovnali odezvy biosenzoru s měřeními standardních systémů CGM.
2 dny po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bogdan CATARGI, Pr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/48
  • 2019-A01837-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Algoritmus biosenzoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit