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Biosensori per il controllo della glicemia a ciclo aperto e chiuso in pazienti con diabete di tipo 1 con pompa per insulina (DIABLO)

21 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Decodifica degli algoritmi di isolotto nei biosensori per il controllo della glicemia a circuito aperto e chiuso nei pazienti T1D con pompa per insulina accoppiata ai sensori.

Nel T1D, la distruzione delle cellule beta-pancreatiche causa carenza di insulina e richiede una terapia insulinica il cui controllo rimane complesso: anche con le recenti tecnologie di misurazione e monitoraggio continuo della glicemia (CGM), i sistemi attuali sono elettrochimici, gli algoritmi di terapia insulinica non lo sono ottimale e non può eliminare completamente i rischi vitali come l'ipoglicemia. Un nuovo biosensore collegato al paziente mediante microdialisi, sarà testato in uno studio clinico in CHU-Bdx su 10 pazienti T1D con una pompa per insulina interna o esterna. In vari scenari quotidiani (pasti, esercizio fisico) le risposte del biosensore DIABLO saranno confrontate con le misurazioni dei sistemi CGM standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo e la somministrazione di farmaci collegati è un nuovo approccio al trattamento delle malattie croniche che fornisce potenti mezzi per migliorare i risultati terapeutici e la qualità della vita del paziente. Il diabete di tipo 1 (T1D) riguarda dal 5 al 10% dei 415 milioni di casi stimati di diabete in tutto il mondo nel 2016, che dovrebbero salire a 642 milioni entro il 2040(1). I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) collegati alla somministrazione di insulina hanno fornito un importante progresso(2). T1D è una malattia grave, attualmente cronica e costosa nei bambini o nei giovani adulti. In effetti, la distruzione delle cellule beta pancreatiche porta a una carenza assoluta di insulina nel T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con diabete di tipo 1 (T1D)
  • Paziente equipaggiato e addestrato con un microinfusore per insulina esterno o interno collegato a un CGM
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto i 18 anni
  • Paziente non affetto da T2D
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Nessun consenso firmato dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo del biosensore
L'algoritmo DIABLO del biosensore viene confrontato con l'utilizzo dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
Altro: Algoritmo del biosensore
Le risposte del biosensore DIABLO saranno confrontate con le misurazioni del CGMS standard, utilizzando misurazioni della glicemia ogni 10 minuti prelevando liquido interstiziale da pazienti con diabete di tipo 1 (DT1) con una pompa per insulina interna o esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra biosensore e risposte CGMS
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione
Misurare la glicemia ogni 10 minuti prelevando liquido interstiziale da pazienti DT1 con una pompa per insulina interna o esterna per confrontare le risposte del biosensore con le misurazioni dei sistemi CGM standard.
2 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Bogdan CATARGI, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/48
  • 2019-A01837-50 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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