Bioczujniki do kontroli glikemii w pętli otwartej i zamkniętej u pacjentów z T1D z pompą insulinową (DIABLO)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Dekodowanie algorytmów wysepek w bioczujnikach do kontroli glikemii w pętli otwartej i zamkniętej u pacjentów z T1D z pompą insulinową połączoną z czujnikami.
W T1D zniszczenie komórek beta-trzustki powoduje niedobór insuliny i wymaga terapii insulinowej, której kontrola pozostaje złożona: nawet przy najnowszych technologiach ciągłego pomiaru i monitorowania stężenia glukozy we krwi (CGM), obecne systemy są elektrochemiczne, algorytmy insulinoterapii nie są optymalna i nie może całkowicie wyeliminować istotnych zagrożeń, takich jak hipoglikemia.
Nowy biosensor podłączony do pacjenta za pomocą mikrodializy zostanie przetestowany w badaniu klinicznym w CHU-Bdx na 10 pacjentach z T1D z wewnętrzną lub zewnętrzną pompą insulinową.
W różnych codziennych scenariuszach (posiłki, ćwiczenia fizyczne) odpowiedzi biosensora DIABLO będą porównywane z pomiarami standardowych systemów CGM.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągłe monitorowanie i powiązane dostarczanie leków to nowatorskie podejście do leczenia chorób przewlekłych, które zapewnia potężne środki do poprawy wyników terapeutycznych i jakości życia pacjentów.
Cukrzyca typu 1 (T1D) dotyczy od 5 do 10% z szacowanych 415 milionów przypadków cukrzycy na całym świecie w 2016 roku, które według przewidywań wzrosną do 642 milionów do 2040 roku(1).
Systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) połączone z dostarczaniem insuliny przyniosły znaczny postęp(2).
T1D jest poważną, obecnie przewlekłą i kosztowną chorobą u dzieci i młodych dorosłych.
Rzeczywiście, zniszczenie komórek beta trzustki prowadzi do bezwzględnego niedoboru insuliny w T1D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Saint-André
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent z cukrzycą typu 1 (T1D)
- Pacjent jest wyposażany i szkolony w zakresie zewnętrznej lub wewnętrznej pompy insulinowej połączonej z CGM
- Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 lat
- Pacjent bez T2D
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Brak zgody podpisanej przez pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm biosensora
Algorytm bioczujnika DIABLO jest porównywany z wykorzystaniem systemów ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
|
Odpowiedzi biosensora DIABLO zostaną porównane z pomiarami standardowego CGMS, przy użyciu pomiarów poziomu glukozy we krwi co 10 minut poprzez pobieranie płynu śródmiąższowego od pacjentów z cukrzycą typu 1 (DT1) za pomocą wewnętrznej lub zewnętrznej pompy insulinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odpowiedzi biosensora z odpowiedziami CGMS
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu
|
Mierz poziom glukozy we krwi co 10 minut, pobierając płyn śródmiąższowy od pacjentów z DT1 za pomocą wewnętrznej lub zewnętrznej pompy insulinowej, aby porównać reakcje biosensora z pomiarami standardowych systemów CGM.
|
2 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bogdan CATARGI, Pr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/48
- 2019-A01837-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .