Biossensores para controle de glicemia de circuito aberto e fechado em pacientes com DM1 com bomba de insulina (DIABLO)
21 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Algoritmos de Decodificação de Ilhotas em Biossensores para Controle de Glicemia em Circuito Aberto e Fechado em Pacientes com DM1 com Bomba de Insulina Acoplada a Sensores.
No DM1, a destruição das células beta-pancreáticas causa deficiência de insulina e requer terapia com insulina cujo controle permanece complexo: mesmo com tecnologias recentes de medição e monitoramento contínuo da glicose no sangue (CGM), os sistemas atuais são eletroquímicos, os algoritmos de terapia com insulina não. ótimo e não pode eliminar completamente os riscos vitais, como a hipoglicemia.
Um novo biossensor conectado ao paciente por microdiálise será testado em um ensaio clínico no CHU-Bdx em 10 pacientes com DM1 com bomba de insulina interna ou externa.
Em vários cenários diários (refeições, exercício físico), as respostas do biossensor DIABLO serão comparadas com as medições dos sistemas CGM padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo e a administração de medicamentos vinculados é uma nova abordagem para o tratamento de doenças crônicas que fornece meios poderosos para melhorar os resultados terapêuticos e a qualidade de vida do paciente.
O diabetes tipo 1 (DM1) representa 5 a 10% dos 415 milhões de casos estimados de diabetes em todo o mundo em 2016, com previsão de aumentar para 642 milhões em 2040(1).
Os sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) vinculados à administração de insulina proporcionaram um grande avanço(2).
T1D é uma doença grave, atualmente crônica e cara em crianças ou adultos jovens.
De fato, a destruição das células beta pancreáticas leva à deficiência absoluta de insulina no DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Saint-André
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com diabetes tipo 1 (T1D)
- Paciente sendo equipado e treinado com uma bomba de insulina externa ou interna ligada a um CGM
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente sem DM2
- Paciente grávida ou lactante
- Sem consentimento assinado pelo paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo do biossensor
O algoritmo do biossensor DIABLO é comparado com a utilização dos Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS).
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As respostas do biossensor DIABLO serão comparadas com as medições do CGMS padrão, usando medições de glicose no sangue a cada 10 minutos, tomando fluido intersticial de pacientes com diabetes tipo 1 (DT1) com uma bomba de insulina interna ou externa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre o biossensor e as respostas do CGMS
Prazo: 2 dias após a inclusão
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Meça a glicose no sangue a cada 10 minutos tomando fluido intersticial de pacientes DT1 com uma bomba de insulina interna ou externa para comparar as respostas do biossensor com medições de sistemas CGM padrão.
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2 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan CATARGI, Pr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/48
- 2019-A01837-50 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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