Биосенсоры для контроля гликемии с открытым и закрытым контуром у пациентов с СД1 с инсулиновой помпой (DIABLO)
21 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Алгоритмы декодирования островков в биосенсорах для контроля гликемии с разомкнутым и замкнутым контуром у пациентов с СД1 с инсулиновой помпой, соединенной с датчиками.
При СД1 разрушение бета-клеток поджелудочной железы вызывает дефицит инсулина и требует инсулинотерапии, контроль которой остается сложным: даже при современных технологиях непрерывного измерения и мониторинга уровня глюкозы в крови (НГМ) современные системы являются электрохимическими, алгоритмы инсулинотерапии не является оптимальным и не может полностью устранить жизненно важные риски, такие как гипогликемия.
Новый биосенсор, подключенный к пациенту с помощью микродиализа, будет протестирован в рамках клинических испытаний в CHU-Bdx на 10 пациентах с СД1 с внутренней или внешней инсулиновой помпой.
В различных повседневных сценариях (прием пищи, физические упражнения) отклики биосенсора DIABLO будут сравниваться с измерениями стандартных систем CGM.
Обзор исследования
Подробное описание
Непрерывный мониторинг и связанная доставка лекарств — это новый подход к лечению хронических заболеваний, который предоставляет мощные средства для улучшения терапевтических результатов и качества жизни пациентов.
Диабет 1 типа (СД1) составляет от 5 до 10% из предполагаемых 415 миллионов случаев диабета во всем мире в 2016 году, и ожидается, что к 2040 году их число возрастет до 642 миллионов (1).
Системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS), связанные с доставкой инсулина, обеспечили значительный прогресс (2).
T1D является серьезным, в настоящее время хроническим и дорогостоящим заболеванием у детей или молодых людей.
Действительно, разрушение бета-клеток поджелудочной железы приводит к абсолютной недостаточности инсулина при СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Saint-André
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с диабетом 1 типа (СД1)
- Пациент оснащен и обучен работе с внешней или внутренней инсулиновой помпой, подключенной к CGM.
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
- Свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Пациент без СД2
- Беременная или кормящая пациентка
- Нет согласия, подписанного пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм биосенсора
Алгоритм биосенсора DIABLO сравнивается с использованием систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS).
|
Ответы биосенсора DIABLO будут сравниваться с измерениями стандартного CGMS, используя измерения уровня глюкозы в крови каждые 10 минут путем взятия интерстициальной жидкости у пациентов с диабетом типа 1 (DT1) с помощью внутренней или внешней инсулиновой помпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ответов биосенсора и CGMS
Временное ограничение: Через 2 дня после включения
|
Измеряйте уровень глюкозы в крови каждые 10 минут, беря интерстициальную жидкость у пациентов с DT1 с внутренней или внешней инсулиновой помпой, чтобы сравнить ответы биосенсора с измерениями стандартных систем CGM.
|
Через 2 дня после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bogdan CATARGI, Pr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/48
- 2019-A01837-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .