Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioszenzorok nyílt és zárt hurkú glikémia szabályozására inzulinpumpával rendelkező T1D betegeknél (DIABLO)

2024. március 13. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Sziget algoritmusok dekódolása bioszenzorokban a nyílt és zárt hurkú glikémia szabályozására T1D betegeknél, érzékelőkkel összekapcsolt inzulinpumpával.

A T1D-ben a béta-hasnyálmirigy-sejtek elpusztulása inzulinhiányt okoz, és inzulinterápiát igényel, amelynek szabályozása továbbra is összetett: a vércukorszint (CGM) folyamatos mérésének és monitorozásának legújabb technológiái mellett is a jelenlegi rendszerek elektrokémiai jellegűek, az inzulinterápiás algoritmusok nem. optimális, és nem tudja teljesen kiküszöbölni az olyan létfontosságú kockázatokat, mint a hipoglikémia. A pácienshez mikrodialízissel csatlakoztatott új bioszenzort a CHU-Bdx klinikai vizsgálata során 10 belső vagy külső inzulinpumpával rendelkező T1D betegen tesztelnek. Különböző napi forgatókönyvekben (étkezés, testmozgás) a bioszenzor DIABLO válaszait a standard CGM rendszerek méréseivel hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos monitorozás és a kapcsolódó gyógyszeradagolás a krónikus betegségek kezelésének újszerű megközelítése, amely hatékony eszközöket biztosít a terápiás eredmények és a betegek életminőségének javítására. Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) a 2016-ban világszerte becsült 415 millió cukorbetegség 5–10%-át érinti, amely 2040-re várhatóan 642 millióra fog emelkedni (1). Az inzulinadagoláshoz kapcsolódó folyamatos glükózmonitorozó rendszerek (CGMS) jelentős előrelépést jelentettek(2). A T1D súlyos, jelenleg krónikus és költséges betegség gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél. Valójában a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek pusztulása abszolút inzulinhiányhoz vezet a T1D-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hôpital Saint-André

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő beteg
  • A páciens CGM-hez kapcsolt külső vagy belső inzulinpumpával van felszerelve és kiképezve
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett
  • Ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg
  • A páciens nem rendelkezik T2D-vel
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • A páciens beleegyezése nincs aláírva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioszenzor algoritmus
A bioszenzoros DIABLO algoritmust a Continuous Glucose Monitoring Systems (CGMS) használatához hasonlítják.
Egyéb: Bioszenzor algoritmus
A bioszenzoros DIABLO válaszokat a standard CGMS méréseivel hasonlítják össze, 10 percenként vércukormérés segítségével, intersticiális folyadék felvételével 1-es típusú cukorbetegségben (DT1) szenvedő betegektől belső vagy külső inzulinpumpával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioszenzor és a CGMS válaszok összehasonlítása
Időkeret: 2 nappal a felvétel után
Mérje meg a vércukorszintet 10 percenként úgy, hogy intersticiális folyadékot vesz DT1 betegektől belső vagy külső inzulinpumpával, hogy összehasonlítsa a bioszenzor válaszait a standard CGM rendszerek méréseivel.
2 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bogdan CATARGI, Pr, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2018/48

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Bioszenzor algoritmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel