Biosensores para control de glucemia de circuito abierto y cerrado en pacientes con DT1 con bomba de insulina (DIABLO)
21 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Decodificación de algoritmos de islotes en biosensores para el control de la glucemia de circuito abierto y cerrado en pacientes con DT1 con bomba de insulina acoplada a sensores.
En la diabetes Tipo 1, la destrucción de las células beta-pancreáticas causa deficiencia de insulina y requiere terapia con insulina cuyo control sigue siendo complejo: incluso con las tecnologías recientes de medición y monitoreo continuo de la glucosa en sangre (MCG), los sistemas actuales son electroquímicos, los algoritmos de terapia con insulina no lo son. óptimo y no puede eliminar por completo riesgos vitales como la hipoglucemia.
Un nuevo biosensor conectado al paciente por microdiálisis, se probará en un ensayo clínico en CHU-Bdx en 10 pacientes con DT1 con una bomba de insulina interna o externa.
En varios escenarios diarios (comidas, ejercicio físico) las respuestas del biosensor DIABLO se compararán con las mediciones de los sistemas CGM estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización continua y la administración vinculada de fármacos es un enfoque novedoso para el tratamiento de enfermedades crónicas que proporciona medios poderosos para mejorar los resultados terapéuticos y la calidad de vida del paciente.
La diabetes tipo 1 (DT1) afecta del 5 al 10 % de los 415 millones de casos estimados de diabetes en todo el mundo en 2016, y se espera que aumente a 642 millones para 2040(1).
Los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGMS) vinculados a la administración de insulina han proporcionado un gran avance(2).
La DT1 es una enfermedad grave, actualmente crónica y costosa en niños o adultos jóvenes.
De hecho, la destrucción de las células beta pancreáticas conduce a una deficiencia absoluta de insulina en la DT1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con diabetes tipo 1 (T1D)
- Paciente equipado y entrenado con una bomba de insulina externa o interna conectada a un CGM
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Paciente que no tiene DT2
- Paciente embarazada o lactante
- Sin consentimiento firmado por el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo de biosensor
El algoritmo del biosensor DIABLO se compara con la utilización de los Sistemas de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS).
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Las respuestas del biosensor DIABLO se compararán con las mediciones de CGMS estándar, utilizando mediciones de glucosa en sangre cada 10 minutos tomando líquido intersticial de pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) con una bomba de insulina interna o externa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el biosensor y las respuestas de CGMS
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión
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Mida la glucosa en sangre cada 10 minutos tomando líquido intersticial de pacientes DT1 con una bomba de insulina interna o externa para comparar las respuestas del biosensor con las mediciones de los sistemas CGM estándar.
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2 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan CATARGI, Pr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/48
- 2019-A01837-50 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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