Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen den Plasma-Medikamentenkonzentrationen und der Änderung der QTc im Steady-State gegenüber dem Ausgangswert nach einmal täglicher Verabreichung von CASSIPA® bei opioidabhängigen Probanden.

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen den Steady-State-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Gesamt-Naloxon und der Veränderung der QTc-Verlängerungsintervalle gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von CASSIPA® sublingualem Film (16 mg Buprenorphin mit 4 mg Naloxon) an männliche und weibliche erwachsene Probanden, die eine Behandlung der Opioidabhängigkeit beginnen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) mit einem Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (inklusive).
  2. Suche nach Einleitung einer Behandlung für Opioidabhängigkeit.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) erfüllt.
  4. Weibliche Probanden, die nicht gebärfähig sind, müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • chirurgisch steril (z. B. bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur, Hysterektomie oder permanente Sterilisationsverfahren), wobei das Verfahren mindestens 3 Monate vor Beginn der Induktion durchgeführt wird
    • natürlich postmenopausal (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr vor der Induktion und/oder hat einen dokumentierten FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml beim Screening
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein oder stillen, was durch einen negativen quantitativen Serum-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von 5 mIU/ml humanem Choriongonadotropin bestätigt wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Einleitung (Tag -7), zu Beginn der Entbindung (Tag -2) und bei allen ambulanten Nachsorgeuntersuchungen negative Urin-Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von 25 mIU/ml vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, orale, transdermale, injizierte oder implantierte nicht- oder hormonelle Verhütungsmittel) während der gesamten Studie zustimmen. Ein steriler Sexualpartner wird nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen. Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang dasselbe hormonelle Kontrazeptivum eingenommen haben und während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen.
  6. Hat eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörung gemäß den DSM-5-Kriterien.
  7. Hat zu Beginn der Induktionsphase einen COWS-Wert (Clinical Opiate Withdrawal Scale) von mehr als 12 und zu Beginn des Dosierungszeitraums einen COWS-Wert von weniger als 5.
  8. Hat die Induktionsphase der Studie erfolgreich abgeschlossen, um mit der Dosierungsphase fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  2. Hat eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung nach DSM-5-Kriterien für andere Substanzen als Opioide oder Tabak.
  3. Benötigt eine Opioidbehandlung für alle laufenden Erkrankungen.
  4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
  5. Signifikante Vorgeschichte oder aktueller medizinischer Zustand im Zusammenhang mit erhöhtem intrakraniellen oder zerebrospinalen Flüssigkeitsdruck, wie intrakranieller Neoplasie, Hydrozephalus, idiopathischer intrakranieller Hypertonie oder einem verwandten Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität des Patienten gefährden würde lernen.
  6. Signifikante Vorgeschichte oder aktueller medizinischer Zustand im Zusammenhang mit erhöhtem intracholedochalen Druck wie Choledocholithiasis oder einem verwandten Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
  7. Bedeutende Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankung, die die Atemfunktion beeinträchtigt, wie COPD, mittelschweres bis schweres persistierendes Asthma, Cor pulmonale oder eine verwandte Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
  8. Verwendung von antiretroviralen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Induktion.
  9. 9. Verwendung von Anticholinergika innerhalb von 7 Tagen vor der Induktion.
  10. Verwendung von Diuretika innerhalb von 7 Tagen vor der Induktion.
  11. Suizidgedanken innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, wie durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Teil „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“ bewertet. Ein Suizidversuch, abgebrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen/Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening führen ebenfalls zum Ausschluss.
  12. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin, Naloxon, eine Komponente des Arzneimittelverabreichungssystems, andere Opioide oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität des Patienten gefährden würde lernen.
  13. Signifikante Vorgeschichte oder aktueller medizinischer Zustand oder Organfunktionsstörungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, endokrine, psychiatrische und Infektionskrankheit.
  14. Innerhalb der letzten 5 Jahre wurde Krebs diagnostiziert oder behandelt.
  15. Anamnese oder Hinweise beim Screening auf klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien oder Herzrhythmusstörungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikanten atrioventrikulären (AV) Block 1. Grades, AV-Block 2. oder 3. Grades, kompletter Linksschenkelblock (LBBB), QRS Dauer > 120 ms, früherer Hinweis auf MI), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würden; oder ein QTc > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen unter Verwendung der Fredericia-Formel. EKGs können nach Ermessen des Prüfarztes gegebenenfalls wiederholt werden, um Werte zu bestätigen und irrelevante Ergebnisse auszuschließen.
  16. Vorgeschichte einer klinisch instabilen Herzerkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabilem Vorhofflimmern, symptomatischer Bradykardie, instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, aktiver Myokardischämie oder linksventrikulärer Hypertrophie.
  17. Geschichte des angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms (LQTS), Torsade de Pointes (TdP) oder eines unmittelbaren Familienmitglieds mit dieser Erkrankung.
  18. Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Antiarrhythmika der Klasse IC (z. B. Flecainid, Propafenon), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Dronedaron) oder anderer Medikamente, die die Dauer verlängern das QT-Intervall innerhalb von 28 Tagen vor der Induktion.
  19. Signifikante Vorgeschichte mit chronischer Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie oder anderen Elektrolytanomalien, die das QTc-Intervall verlängern können.
  20. Jeder klinisch signifikante Befund bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labors oder EKG, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
  21. Hypotonie-Episoden in der Anamnese oder Hinweise auf orthostatische Hypotonie beim Screening. Dies ist definiert als entweder ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg nach einer Ruhephase von 5 Minuten in Rückenlage und einer anschließenden Phase von 2-5 Minuten ruhiges Stehen .
  22. Geschichte synkopischer Episoden.
  23. Verwendung von pharmakologischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 3A4 innerhalb von 30 Tagen vor der Induktion induzieren oder hemmen, in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
  24. Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb von 14 Tagen vor der Induktion.
  25. Verwendung von serotonergen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Induktion. Dazu gehören unter anderem selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), 5-HT3-Rezeptorantagonisten und andere Medikamente, die das Serotonin-Neurotransmittersystem beeinflussen (z. , Mirtazapin, Trazadon, Tramadol). Triptane (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan usw.) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  26. Verwendung von Buprenorphin-Produkten innerhalb von 14 Tagen vor der Einleitung.
  27. Verwendung der folgenden zentral dämpfenden Mittel innerhalb von 14 Tagen vor der Einleitung: Methadon, Alkohol, Benzodiazepine, Barbiturate, Tranquilizer und Nicht-Benzodiazepin-Sedativa (z. B. Eszopiclon, Zaleplon, Zolpidem, Doxepin, Ramelteon, Suvorexant). Muskelrelaxanzien werden nach Ermessen des Ermittlers zugelassen.
  28. Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor stationärer Aufnahme.
  29. Positive Testergebnisse für HIV, aktive Hepatitis B (+ HBsAg und +anti-HBc IgM) oder aktive Hepatitis C (asymptomatische Hepatitis C ist nicht ausgeschlossen).
  30. Ein ALT- oder AST-Wert, der größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts ist.
  31. Sicherheitslaborwerte, einschließlich Leberfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder ein übermäßiges Risiko für hepatische Ereignisse darstellen würden.
  32. Jede Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
  33. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  34. Positiver Test auf Methadon beim Screening.
  35. Positiver Test auf Alkohol, Buprenorphin, Methadon, Hydrocodon, Kokain, Amphetamine (einschließlich Methamphetamin und MDMA), Benzodiazepine oder Barbiturate vor Beginn der Induktion an Tag -7.
  36. Positive Tests auf Alkohol, Methadon, Hydrocodon, Kokain, Amphetamine (einschließlich Methamphetamin und MDMA), Benzodiazepine oder Barbiturate vor Beginn der Entbindung an Tag -2. Die einzige Ausnahme bilden Benzodiazepine, die unter der Leitung des Prüfarztes zur Behandlung von Entzugserscheinungen verabreicht werden.
  37. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  38. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen, und nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 16 mg Buprenorphin mit 4 mg Naloxon sublingualer Film
CASSIPA® sublingualer Film 16 mg Buprenorphin mit 4 mg Naloxon
CASSIPA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im QTcF zwischen Baseline- und Post-Dosis-Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
Unterschiede zwischen QTcF zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung an Tag 1 und Tag 10 relativ zum Ausgangswert an Tag -7 (ΔQTcF) werden für jeden Probanden berechnet.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzial für verzögerte Wirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Unterschiede im QTcF zwischen Baseline- und Post-Dosis-Behandlung
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 16 mg Buprenorphin mit 4 mg Naloxon sublingualer Film

3
Abonnieren