オピオイド依存症患者における CASSIPA® の 1 日 1 回投与後の定常状態での血漿中薬物濃度と QTc のベースラインからの変化との間の暴露反応関係を評価するための非盲検単一施設研究。

包含基準:

1. 18.0-35.0 のボディマス指数 (BMI) を持つ 18 歳から 60 歳 (両端を含む) の男性または妊娠していない、授乳中ではない女性 kg/m2 (包括的)。
2. オピオイド依存症の治療の開始を求めています。
3. -現在の食品医薬品局（FDA）規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームドコンセントフォーム。

4. 出産の可能性がない女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   • 外科的に無菌（例えば、両側卵巣摘出術、卵管結紮術、子宮摘出術または永久滅菌手順）、導入開始の少なくとも3か月前に実行された手順
   • -導入前の少なくとも1年間は自然に閉経後（月経なし）、および/またはスクリーニング時に40 mIU / mL以上のFSHレベルが記録されている
5. 出産の可能性のある女性被験者は、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの感度が5 mIU / mLの陰性の定量的血清妊娠検査によって確認されるように、スクリーニング時に妊娠または授乳中である必要はありません。 出産の可能性のある女性は、導入の開始時 (-7 日目)、監禁の開始時 (-2 日目)、およびすべてのフォローアップ外来で、感度が 25 mIU/mL の尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります（例：完全禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法、経口、経皮、注射または移植された非避妊薬またはホルモン避妊薬）。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。 -ホルモン避妊薬を服用している被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に同じホルモン避妊薬を服用していなければならず、研究期間中ずっと続けます。
6. -DSM-5基準に従って、中等度から重度のオピオイド使用障害と診断されています。
7. -導入期間の開始時に12を超えるClinical Opiate Withdrawal Scale（COWS）スコアを持ち、投薬期間の開始時に5未満のCOWSスコアを持っています。
8. -研究の導入期間を正常に完了して、投薬期間に進みます。

除外基準:

1. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
2. -オピオイドまたはタバコ以外の物質について、DSM-5基準により、中等度から重度の物質使用障害と診断されています。
3. 進行中の病状にはオピオイド治療が必要です。
4. -スクリーニング前の30日以内に外傷性脳損傷（TBI）を被りました。治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性が損なわれます。
5. -頭蓋内腫瘍、水頭症、特発性頭蓋内圧亢進症などの頭蓋内または脳脊髄液圧の増加に関連する重大な病歴または現在の病状、または治験責任医師の意見では、対象の安全性または完全性を損なう関連する状態勉強。
6. -総胆管内圧の増加に関連する重大な病歴または現在の病状 総胆管結石症または関連する状態など、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性が損なわれます。
7. -COPDなどの呼吸機能を損なう重大な病歴または現在の病状、中等度から重度の持続性喘息、肺性心、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう関連状態。
8. -導入前28日以内の抗レトロウイルス薬の使用。
9. 9.導入前7日以内の抗コリン薬の使用。
10. -導入前7日以内の利尿薬の使用。
11. C-SSRSの自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって評価される、スクリーニング前30日以内の自殺念慮。 スクリーニング前の 6 か月以内の自殺未遂、中断された試み、中止された試み、または準備行為/行動も除外されます。
12. -ブプレノルフィン、ナロキソン、薬物送達システムの任意の成分、他のオピオイドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または薬物過敏症または不耐性の病歴、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または完全性を損なう勉強。
13. -重大な病歴または現在の病状または臓器機能障害 研究者の意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があります。これには、心血管、神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、精神医学が含まれますが、これらに限定されませんそして感染症。
14. 過去5年以内にがんの診断または治療を受けた。
15. -臨床的に重要な12誘導心電図異常または心不整脈のスクリーニング時の履歴または証拠（重大な第1度房室（AV）ブロック、第2度または第3度AVブロック、完全な左脚ブロック（LBBB）、QRSを含むが、これらに限定されない）持続時間 > 120 ミリ秒、MI の以前の証拠)、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性が損なわれる;またはフレデリシア式を使用して、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTc。 治験責任医師の裁量により、値を確認し、無関係な結果を除外するために、必要に応じて ECG を繰り返すことができます。
16. -制御されていない高血圧、不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、心筋梗塞、活動性心筋虚血、または左室肥大を含む、臨床的に不安定な心疾患の病歴。
17. -先天性または後天性のQT延長症候群（LQTS）、トルサードドポワンツ（TdP）、またはこの状態の近親者の病歴。
18. -クラスIAの抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど）、クラスICの抗不整脈薬（フレカイニド、プロパフェノンなど）、クラスIIIの抗不整脈薬（ソタロール、アミオダロン、ドフェチリド、イブチリド、ドロネダロンなど）または他の薬物の使用導入前28日以内のQT間隔。
19. -慢性低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、またはQTc間隔を延長する可能性のある電解質異常の重大な病歴。
20. 治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう身体検査、臨床検査室、または心電図上の臨床的に重要な所見。
21. -起立性低血圧のスクリーニング時の低血圧エピソードまたは証拠の履歴。 これは、5 分間仰臥位で安静にし、その後 2 ～ 5 分間静かに立った後、少なくとも 20 mm Hg の収縮期血圧の低下、または少なくとも 10 mm Hg の拡張期血圧の低下として定義されます。 .
22. 失神エピソードの歴史。
23. -シトクロムP450 3A4を誘導または阻害することが知られている薬理学的薬剤の使用 誘導の30日前以内に、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性が損なわれる程度。
24. -導入前14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用。
25. -導入前30日以内のセロトニン作動薬の使用。 これらには、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、三環系抗うつ薬 (TCA)、5-HT3 受容体拮抗薬、およびセロトニン神経伝達物質系 (例えば、 、ミルタザピン、トラザドン、トラマドール）。 トリプタン（例えば、スマトリプタン、ゾルミトリプタンなど）は治験責任医師の裁量で許可されます。
26. -導入前14日以内のブプレノルフィン製品の使用。
27. -導入前14日以内の次の中枢神経系抑制剤の使用：メタドン、アルコール、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、トランキライザー、および非ベンゾジアゼピン鎮静剤（例：エスゾピクロン、ザレプロン、ゾルピデム、ドキセピン、ラメルテオン、スボレキサント）。 治験責任医師の裁量により、筋弛緩薬の使用が許可されます。
28. -入院前30日以内の献血または全血（480 mL以上）または14日以内の血漿の大幅な損失。
29. -HIV、活動性B型肝炎（+ HBsAgおよび+抗HBc IgM）または活動性C型肝炎の陽性検査結果（無症候性C型肝炎は除外されません）。
30. 正常値の上限の 3 倍を超える ALT または AST レベル。
31. -治験責任医師の意見では、肝機能を含む安全性実験室の値は、被験者の安全性を損なうか、肝イベントの過度のリスクをもたらします。
32. -治験責任医師の意見では、スクリーニング前6か月以内の手術は、被験者の安全性または研究の完全性を損なう。
33. スクリーニング前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
34. スクリーニングでのメタドン陽性。
35. -アルコール、ブプレノルフィン、メタドン、ヒドロコドン、コカイン、アンフェタミン（メタンフェタミンおよびMDMAを含む）、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレートの陽性検査。
36. -2日目の監禁を開始する前に、アルコール、メタドン、ヒドロコドン、コカイン、アンフェタミン（メタンフェタミンおよびMDMAを含む）、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレートの陽性検査。 唯一の例外は、禁断症状を治療するために治験責任医師の指示の下で投与されるベンゾジアゼピンです。
37. 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。
38. -研究の要件と関連情報を理解できず、研究プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない。