一项开放标签、单中心研究，以评估血浆药物浓度与阿片类药物依赖受试者每天服用一次 CASSIPA® 后稳态 QTc 基线变化之间的暴露-反应关系。

纳入标准：

1. 男性或未怀孕、非哺乳期女性，年龄18-60岁（含），体重指数（BMI）18.0-35.0 公斤/平方米（含）。
2. 寻求开始治疗阿片类药物依赖。
3. 签署知情同意书，符合现行食品和药物管理局 (FDA) 法规的所有标准。

4. 具有非生育潜力的女性受试者必须满足以下标准之一：

   • 手术绝育（例如，双侧卵巢切除术、输卵管结扎术、子宫切除术或永久性绝育手术），该手术至少在诱导开始前 3 个月进行
   • 诱导前自然绝经（无月经）至少 1 年和/或筛选时记录的 FSH 水平≥ 40 mIU/mL
5. 有生育能力的女性受试者在筛选时不得怀孕或哺乳，如通过具有 5 mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素敏感性的阴性定量血清妊娠试验所证实的。 有生育能力的女性在引产开始时（第 -7 天）、分娩开始时（第 -2 天）以及所有随访门诊就诊时的尿液妊娠试验必须为阴性，灵敏度为 25 mIU/mL。 育龄妇女必须同意在整个研究过程中使用可靠的避孕方法（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法、口服、经皮、注射或植入非激素或激素避孕药）。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。 服用激素避孕药的受试者必须在筛选前至少服用同一种激素避孕药一个月，并在整个研究期间继续服用。
6. 根据 DSM-5 标准诊断为中度至重度阿片类药物使用障碍。
7. 在诱导期开始时具有大于 12 的临床阿片戒断量表 (COWS) 评分，在给药期开始时具有小于 5 的 COWS 评分。
8. 已成功完成研究的诱导期，继续进入给药期。

排除标准：

1. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
2. 根据 DSM-5 标准，对于除阿片类药物或烟草以外的任何物质，诊断为中度至重度物质使用障碍。
3. 任何持续的医疗状况都需要阿片类药物治疗。
4. 在筛选前 30 天内遭受过创伤性脑损伤 (TBI)，研究者认为这会危及受试者的安全或研究的完整性。
5. 与颅内或脑脊液压力升高相关的重要病史或当前医疗状况，例如颅内肿瘤、脑积水、特发性颅内高压或研究者认为会危及受试者安全或受试者完整性的相关病症学习。
6. 与胆总管内压力增加相关的重要病史或当前医疗状况，例如胆总管结石或研究者认为会危及受试者安全或研究完整性的相关病症。
7. 影响呼吸功能的重要病史或当前医疗状况，例如 COPD、中度至重度持续性哮喘、肺心病或研究者认为会损害受试者安全或研究完整性的相关病症。
8. 诱导前 28 天内使用抗逆转录病毒药物。
9. 9. 诱导前 7 天内使用抗胆碱能药物。
10. 诱导前 7 天内使用利尿剂。
11. 通过对 C-SSRS 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”来评估筛选前 30 天内的自杀意念。 筛选前 6 个月内的自杀企图、中断企图、中止企图或准备行为/行为也将导致排除。
12. 对丁丙诺啡、纳洛酮、药物输送系统的任何成分、其他阿片类药物过敏或过敏的历史，或任何药物过敏或不耐受的历史，研究者认为这会危及受试者的安全或受试者的完整性学习。
13. 研究者认为会危及受试者安全或研究完整性的重要病史或当前医疗状况或器官功能障碍，包括但不限于心血管、神经、肺、胃肠道、肝、肾、内分泌、精神病和传染病。
14. 在过去 5 年内诊断或治疗过癌症。
15. 临床显着 12 导联 ECG 异常或心律失常的病史或证据（包括但不限于显着的 1 度房室 (AV) 传导阻滞、2 度或 3 度 AV 传导阻滞、完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、QRS持续时间 > 120 毫秒，MI 的先前证据），研究者认为这会损害受试者的安全性或研究的完整性；或 QTc > 450 ms 对于男性和 > 470 ms 对于女性使用 Fredericia 公式。 ECG 可酌情重复，以确认数值并排除无关结果，由研究者酌情决定。
16. 临床不稳定心脏病史，包括未控制的高血压、不稳定心房颤动、症状性心动过缓、不稳定充血性心力衰竭、心肌梗塞、活动性心肌缺血或左心室肥厚。
17. 先天性或获得性长 QT 综合征 (LQTS)、尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的病史，或有此病症的直系亲属。
18. 使用 IA 类抗心律失常药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺）、IC 类抗心律失常药物（如氟卡尼、普罗帕酮）、III 类抗心律失常药物（如索他洛尔、胺碘酮、多非利特、伊布利特、决奈达隆）或其他延长心律失常时间的药物诱导前 28 天内的 QT 间期。
19. 慢性低钾血症、低镁血症、低钙血症或任何可延长 QTc 间期的电解质异常的重要病史。
20. 任何在体检、临床实验室或 ECG 上具有临床意义的发现，研究者认为这些发现会危及受试者的安全或研究的完整性。
21. 低血压发作史或体位性低血压筛查证据。 这被定义为收缩压下降至少 20 毫米汞柱或舒张压下降至少 10 毫米汞柱，然后静息仰卧 5 分钟，随后静坐 2-5 分钟.
22. 晕厥发作史。
23. 在诱导前 30 天内使用已知可诱导或抑制细胞色素 P450 3A4 的药物，其程度在研究者看来会危及受试者的安全或研究的完整性。
24. 诱导前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
25. 诱导前 30 天内使用血清素能药物。 这些包括但不限于选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、三环类抗抑郁药 (TCA)、5-HT3 受体拮抗剂和其他影响 5-羟色胺神经递质系统的药物（例如、米氮平、曲扎酮、曲马多）。 曲坦类药物（例如舒马曲坦、佐米曲坦等）由研究者酌情决定是否允许使用。
26. 在诱导前 14 天内使用丁丙诺啡产品。
27. 在诱导前 14 天内使用以下中枢神经系统抑制剂：美沙酮、酒精、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、镇静剂和非苯二氮卓类镇静剂（例如右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦、多虑平、雷美替酮、suvorexant）。 肌肉松弛剂将由研究者酌情决定是否允许。
28. 入院前 30 天内或 14 天内捐献或大量丢失全血（480 mL 或更多）或血浆。
29. HIV、活动性乙型肝炎（+ HBsAg 和+抗-HBc IgM）或活动性丙型肝炎（不排除无症状丙型肝炎）的阳性检测结果。
30. ALT 或 AST 水平高于正常值上限的三倍。
31. 研究人员认为会危及受试者安全或造成肝脏事件风险过大的安全实验室值，包括肝功能。
32. 筛选前 6 个月内研究者认为会损害受试者安全或研究完整性的任何手术。
33. 在筛选前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
34. 筛选时美沙酮检测呈阳性。
35. 在第 -7 天开始诱导之前，酒精、丁丙诺啡、美沙酮、氢可酮、可卡因、苯丙胺（包括甲基苯丙胺和摇头丸）、苯二氮卓类或巴比妥类药物检测呈阳性。
36. 在第 -2 天开始隔离之前，酒精、美沙酮、氢可酮、可卡因、苯丙胺（包括甲基苯丙胺和摇头丸）、苯二氮卓类或巴比妥类药物检测呈阳性。 唯一的例外是在研究者的指导下给予苯二氮卓类药物以治疗戒断症状。
37. 研究者或研究中心的雇员或其直系亲属。
38. 无法理解研究要求和相关信息，不能或不愿意遵守研究方案。