오피오이드 의존 피험자에게 CASSIPA®를 1일 1회 투여한 후 정상 상태에서 혈장 약물 농도와 QTc의 기준선으로부터의 변화 사이의 노출-반응 관계를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구.

포함 기준:

1. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18-60세(포함), 체질량지수(BMI) 18.0-35.0 kg/m2(포함).
2. 오피오이드 의존에 대한 치료 시작을 모색합니다.
3. 현재 식품의약국(FDA) 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서입니다.

4. 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 외과적으로 불임 상태(예: 양측 난소 절제술, 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 영구 불임 수술), 수술은 유도 시작 최소 3개월 전에 수행됨
   • 유도 전 최소 1년 동안 자연 폐경 후(월경 없음) 및/또는 스크리닝 시 문서화된 FSH 수준 ≥ 40 mIU/mL
5. 가임 여성 피험자는 5 mIU/mL의 인간 융모막 성선자극호르몬 민감도로 음성 정량 혈청 임신 검사로 확인된 바와 같이 스크리닝 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 유도 시작(-7일), 격리 시작(-2일) 및 모든 후속 외래 환자 방문 시 25mIU/mL의 민감도로 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 경구, 경피, 주사 또는 이식된 비 또는 호르몬 피임법)의 사용에 동의해야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다. 호르몬 피임제를 사용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 동일한 호르몬 피임제를 사용하고 연구 기간 내내 계속해야 합니다.
6. DSM-5 기준에 따라 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애 진단을 받았습니다.
7. 유도 기간 시작 시 COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale) 점수가 12 이상이고 투약 기간 시작 시 COWS 점수가 5 미만입니다.
8. 투약 기간을 계속하기 위해 연구의 유도 기간을 성공적으로 완료했습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
2. 오피오이드 또는 담배 이외의 물질에 대해 DSM-5 기준에 따라 중등도에서 중증 물질 사용 장애 진단을 받았습니다.
3. 진행 중인 질병에 대해 오피오이드 치료가 필요합니다.
4. 스크리닝 전 30일 이내에 외상성 뇌 손상(TBI)을 지속했으며, 조사자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
5. 두개내 신생물, 수두증, 특발성 두개내 고혈압, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 피험자의 완전성을 손상시킬 수 있는 관련 상태와 같은 두개내 또는 뇌척수액 압력 증가와 관련된 중요한 병력 또는 현재 의학적 상태 공부하다.
6. 담관결석증과 같은 증가된 담관내압과 관련된 중요한 병력 또는 현재 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 관련 상태.
7. COPD, 중등도에서 중증의 지속성 천식, 폐성심장, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 관련 상태와 같은 호흡 기능을 손상시키는 중요한 병력 또는 현재 의학적 상태.
8. 유도 전 28일 이내에 항레트로바이러스 약물 사용.
9. 9. 유도 전 7일 이내에 항콜린제를 사용.
10. 유도 전 7일 이내에 이뇨제 사용.
11. C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하여 평가된 스크리닝 전 30일 이내에 자살 생각. 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위/행동도 제외됩니다.
12. 부프레노르핀, 날록손, 약물 전달 시스템의 구성 요소, 기타 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민성 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 피험자의 완전성을 손상시킬 수 있는 약물 과민성 또는 불내성의 병력 공부하다.
13. 심혈 관계, 신경계, 폐, 위장, 간, 신장, 내분비, 정신과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 중요한 병력 또는 현재 의학적 상태 또는 장기 기능 장애 그리고 전염병.
14. 지난 5년 이내에 암 진단 또는 치료를 받은 자.
15. 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상 또는 심장 부정맥(중요한 1도 방실(AV) 차단, 2도 또는 3도 AV 차단, 완전 좌측 번들 분기 차단(LBBB), QRS를 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 병력 또는 증거 지속 시간 > 120 ms, MI의 사전 증거) 조사자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있습니다. 또는 Fredericia 공식을 사용하여 남성의 경우 QTc > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms. 조사자의 재량에 따라 값을 확인하고 외부 결과를 배제하기 위해 ECG를 적절하게 반복할 수 있습니다.
16. 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 심방세동, 증상이 있는 서맥, 불안정한 울혈성 심부전, 심근경색, 활동성 심근 허혈 또는 좌심실 비대를 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환의 병력.
17. 선천성 또는 후천성 긴 QT 증후군(LQTS), Torsade de Pointes(TdP) 또는 이 상태를 가진 직계 가족의 병력.
18. 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라마이드), 클래스 IC 항부정맥제(예: 플레카이니드, 프로파페논), 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론, 도페틸리드, 이부틸리드, 드로네다론) 또는 기타 약물의 사용 유도 전 28일 이내의 QT 간격.
19. 만성 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증 또는 QTc 간격을 연장할 수 있는 전해질 이상의 상당한 병력.
20. 신체 검사, 임상 검사실 또는 ECG에서 임상적으로 중요한 발견으로, 조사자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
21. 저혈압 에피소드의 병력 또는 기립성 저혈압의 스크리닝 시 증거. 누워서 5분간 휴식을 취한 후 2~5분간 가만히 서 있다가 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지는 경우를 말합니다. .
22. 실신 에피소드의 역사.
23. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 정도로 유도 전 30일 이내에 Cytochrome P450 3A4를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
24. 유도 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 사용.
25. 유도 전 30일 이내에 세로토닌성 약물 사용. 여기에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), 5-HT3 수용체 길항제 및 세로토닌 신경 전달 물질 시스템에 영향을 미치는 기타 약물(예: , 미르타자핀, 트라자돈, 트라마돌). 트립탄(예: 수마트립탄, 졸미트립탄 등)은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
26. 유도 전 14일 이내에 부프레노르핀 제품 사용.
27. 유도 전 14일 이내에 다음 CNS 억제제 사용: 메타돈, 알코올, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 진정제 및 비벤조디아제핀 진정제(예: 에스조피클론, 잘레플론, 졸피뎀, 독세핀, 라멜테온, 수보렉산트). 근육 이완제는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
28. 입원 전 30일 이내의 전혈(480mL 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
29. HIV, 활성 B형 간염(+ HBsAg 및 +항-HBc IgM) 또는 활성 C형 간염(무증상 C형 간염은 제외되지 않음)에 대한 양성 검사 결과.
30. 정상 수치의 상한치의 3배보다 큰 ALT 또는 AST 수치.
31. 간 기능을 포함하여 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 간 사건의 과도한 위험을 초래할 수 있는 안전성 실험실 값.
32. 스크리닝 전 6개월 이내에 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 수술.
33. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
34. 스크리닝에서 메타돈에 대한 양성 테스트.
35. -7일째 유도를 시작하기 전에 알코올, 부프레노르핀, 메타돈, 하이드로코돈, 코카인, 암페타민(메탐페타민 및 MDMA 포함), 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트에 대한 양성 테스트.
36. 알코올, 메타돈, 하이드로코돈, 코카인, 암페타민(메탐페타민 및 MDMA 포함), 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염에 대한 양성 검사가 -2일째 감금 시작 전. 유일한 예외는 금단 증상을 치료하기 위해 조사자의 지시에 따라 제공된 벤조디아제핀일 것입니다.
37. 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
38. 연구 및 관련 정보의 요구 사항을 이해할 수 없고 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않습니다.