Sicherheit von Belimumab bei Menschen mit idiopathischer CD4-Lymphopenie und Autoantikörpern (Phoebe)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einzelpersonen müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

• Alter 18-70 Jahre.
• Eingeschrieben in Studie 09-I-0102.

• Hat eine dokumentierte ICL-Diagnose, die wie folgt definiert ist:

  • CD4-Zellzahl < 300 Zellen/Mikroliter in mindestens 2 separaten Messungen im Abstand von 6 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, UND
  • CD4-Zellzahl < 300 Zellen/Mikroliter innerhalb der letzten 90 Tage.
• Nachweis für Autoantikörper-Positivität (z. B. ANA oder in der Forschungsflussmethode, die nach Antilymphozyten-Antikörpern sucht).
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen können, ab Tag 0 (oder Tag 30 bei hormoneller Empfängnisverhütung) bis 4 Monate nach der letzten Belimumab-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

• Hormonelle Verhütung.
• Kondom für Männer oder Frauen.
• Diaphragma oder Portiokappe mit einem Spermizid.

• Intrauterinpessar.

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Vorheriger Erhalt von Belimumab aus irgendeinem Grund.
• Allergie gegen einen Bestandteil der Belimumab-Formulierung.
• HIV-Infektion oder andere anerkannte angeborene oder erworbene Immunschwäche.
• Aktuelle mittelschwere oder schwere akute Erkrankung (z. B. fieberhafte Erkrankung, Krampfanfall, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Lungenembolie) oder fortschreitende schwere Infektion im Zusammenhang mit ICL, die den Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde. Vorbestehende Infektionen, die sowohl klinisch als auch im Labor stabil waren (z. B. Kryptokokken-Antigentiter oder Histoplasma-Antigenspiegel) und röntgenologische Untersuchungen zur Erhaltungstherapie über mindestens ein Jahr sind förderfähig.
• Unbehandelte Hepatitis B oder C (akut oder chronisch).
• Aktive Tuberkulose-Infektion.
• Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Hämoglobin < 8 g/dl.
• Alanintransaminase oder Aspartattransaminase > 2 mal ULN.
• Serum-IgG < 400 mg/l.
• Aktuelle Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden, mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray oder -Inhalator und topischen Steroiden.
• Jede Krebsdiagnose oder Autoimmunerkrankung, die eine systemische Chemotherapie oder immunmodulierende Antikörperreaktionen (z. B. Rituximab, Ibrutinib), IV- oder SC-Ig-Supplementierung, Strahlentherapie oder eine solche Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate erfordert. Apremilast, Plaquenil oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente werden nicht ausgeschlossen.
• Schwere Depressionen. Psychiatrie kann vor der endgültigen Entscheidung über die Förderfähigkeit konsultiert werden.
• Infektionen (kürzlich erworben oder Exazerbation einer chronischen Infektion), die innerhalb der letzten 60 Tage neue Medikamente zur Behandlung erforderten.
• Erhalt einer Impfung innerhalb der letzten 30 Tage.
• Schwanger.
• Stillen.
• Jedes Verhaltens- oder Substanzproblem, das eine angemessene Nachverfolgung und Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.

Die gleichzeitige Diagnose von SLE ist nicht ausschließend. Obwohl SLE mit Lymphopenie in Verbindung gebracht werden kann, kommen Patienten mit Lupus und extremer Lymphopenie ohne zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente und ungewöhnliche Infektionen in der Vorgeschichte in Frage, wenn sie Teilnehmer der Studie 09-I-0102 sind.