Belimumabs sikkerhed hos mennesker med idiopatisk CD4 lymfopeni og autoantistoffer (Phoebe)

• INKLUSIONSKRITERIER:

Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

• I alderen 18-70 år.
• Tilmeldt studie 09-I-0102.

• Har en dokumenteret diagnose af ICL, defineret som følgende:

  • CD4-tal < 300 celler/mikroliter i mindst 2 separate målinger med 6 ugers mellemrum på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, OG
  • CD4-tal < 300 celler/mikroliter inden for de foregående 90 dage.
• Beviser for autoantistofpositivitet (f.eks. ANA eller i forskningsflowmetoden på udkig efter antilymfocytantistoffer).
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet, begyndende på dag 0 (eller dag 30 for hormonel prævention) indtil 4 måneder efter den sidste dosis belimumab.

Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:

• Hormonel prævention.
• Kondom til mænd eller kvinder.
• Diafragma eller cervikal hætte med et sæddræbende middel.

• Intrauterin enhed.

  • Kan give informeret samtykke.
  • Villig til at tillade, at prøver gemmes til fremtidig forskning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

• Forudgående modtagelse af belimumab uanset årsag.
• Allergi over for enhver komponent i belimumab-formuleringen.
• HIV-infektion eller anden anerkendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
• Aktuel moderat eller svær akut sygdom (f.eks. febril sygdom, krampeanfald, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) eller progressiv alvorlig infektion relateret til ICL, som efter hovedforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen. Præ-eksisterende infektioner, der har været stabile både klinisk og med laboratorie (f.eks. kryptokokantigentiter eller histoplasmaantigenniveau) og radiografiske evalueringer af vedligeholdelsesbehandling over mindst et år vil være berettigede.
• Ubehandlet hepatitis B eller C (akut eller kronisk).
• Aktiv tuberkuloseinfektion.
• Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
• Hæmoglobin < 8 g/dL.
• Alanintransaminase eller aspartattransaminase > 2 gange ULN.
• Serum IgG < 400 mg/L.
• Nuværende brug af systemiske glukokortikosteroider, med undtagelse af kortikosteroid næsespray eller inhalator og topikale steroider.
• Enhver cancerdiagnose eller autoimmun tilstand, der kræver systemisk kemoterapi eller immunmodulerende antistofreaktioner (f.eks. rituximab, ibrutinib), IV eller SC Ig-tilskud, strålebehandling eller enhver sådan behandling inden for de foregående 6 måneder. Apremilast, Plaquenil eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil ikke være udelukkende.
• Alvorlig depression. Psykiatrien kan konsulteres inden den endelige beslutning om støtteberettigelse.
• Infektioner (nyligt erhvervet eller forværring af en kronisk infektion), der krævede ny medicin til behandling inden for de seneste 60 dage.
• Modtagelse af eventuel vaccination inden for de seneste 30 dage.
• Gravid.
• Amning.
• Ethvert adfærds- eller stofbrugsproblem, der ville kompromittere passende opfølgning og deltagelse i denne undersøgelse.

Samtidig diagnosticering af SLE vil ikke være udelukkende. Selvom SLE kan associeres med lymfopeni, vil patienter med lupus og ekstrem lymfopeni i fravær af cytotoksiske eller immunsuppressive medicin og historie med usædvanlige infektioner være kvalificerede, hvis de er deltagere i undersøgelse 09-I-0102.