Veiligheid van Belimumab bij mensen met idiopathische CD4-lymfopenie en auto-antilichamen (Phoebe)

• INSLUITINGSCRITERIA:

Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• Leeftijd 18-70 jaar.
• Ingeschreven in studie 09-I-0102.

• Heeft een gedocumenteerde diagnose van ICL, gedefinieerd als het volgende:

  • CD4-telling < 300 cellen/microliter in ten minste 2 afzonderlijke metingen met een tussentijd van 6 weken op enig moment in het verleden, EN
  • CD4-telling < 300 cellen/microliter in de afgelopen 90 dagen.
• Bewijs voor auto-antilichaampositiviteit (bijv. ANA of in de onderzoeksstroommethode op zoek naar antilymfocyten-antilichamen).
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken bij seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap, vanaf dag 0 (of dag 30 voor hormonale anticonceptie) tot 4 maanden na de laatste dosis belimumab.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

• Hormonale anticonceptie.
• Mannen- of vrouwencondoom.
• Diafragma of pessarium met een zaaddodend middel.

• Spiraaltje.

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om monsters te laten opslaan voor toekomstig onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Voorafgaande ontvangst van belimumab om welke reden dan ook.
• Allergie voor een van de bestanddelen van de formulering van belimumab.
• HIV-infectie of andere erkende aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
• Huidige matige of ernstige acute ziekte (bijv. ziekte met koorts, toevallen, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie) of progressieve ernstige infectie gerelateerd aan ICL die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek. Reeds bestaande infecties die zowel klinisch als met laboratoriumonderzoek (bijv. cryptokokkenantigeentiter of histoplasma-antigeenniveau) en radiografische evaluaties op onderhoudstherapie gedurende ten minste een jaar stabiel zijn gebleven, komen in aanmerking.
• Onbehandelde hepatitis B of C (acuut of chronisch).
• Actieve tuberculose-infectie.
• Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Hemoglobine < 8 g/dL.
• Alaninetransaminase of aspartaattransaminase > 2 keer ULN.
• Serum IgG < 400 mg/L.
• Huidig ​​​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden, met uitzondering van corticosteroïd-neusspray of -inhalator en lokale steroïden.
• Elke kankerdiagnose of auto-immuunziekte die systemische chemotherapie of immunomodulerende antilichaamresponsen vereist (bijv. rituximab, ibrutinib), IV- of SC Ig-suppletie, bestralingstherapie of een dergelijke behandeling in de afgelopen 6 maanden. Apremilast, Plaquenil of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen sluiten niet uit.
• Ernstige depressie. Psychiatrie kan worden geraadpleegd voorafgaand aan de definitieve beslissing over geschiktheid.
• Infecties (onlangs opgelopen of verergering van een chronische infectie) waarvoor in de afgelopen 60 dagen nieuwe medicatie nodig was.
• Ontvangst van een vaccinatie in de afgelopen 30 dagen.
• Zwanger.
• Borstvoeding.
• Elk probleem met gedrag of middelengebruik dat een passende follow-up en deelname aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Gelijktijdige diagnose van SLE zal niet uitsluitend zijn. Hoewel SLE in verband kan worden gebracht met lymfopenie, komen patiënten met lupus en extreme lymfopenie zonder cytotoxische of immunosuppressieve medicatie en met een voorgeschiedenis van ongebruikelijke infecties in aanmerking als ze deelnemen aan onderzoek 09-I-0102.