Безопасность белимумаба у людей с идиопатической CD4-лимфопенией и аутоантителами (Phoebe)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица должны соответствовать всем следующим критериям:

• Возраст 18-70 лет.
• Зачислен на учебу 09-I-0102.

• Имеет документально подтвержденный диагноз ICL, определяемый следующим образом:

  • Количество CD4 < 300 клеток/мкл по крайней мере в 2 отдельных измерениях с интервалом 6 недель в любой момент в прошлом, И
  • Количество CD4 < 300 клеток/мкл в течение предшествующих 90 дней.
• Доказательства положительности аутоантител (например, ANA или в методе исследовательского потока, направленном на поиск антилимфоцитарных антител).
• Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции при сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, начиная с 0-го дня (или 30-го дня для гормональной контрацепции) и до 4 месяцев после последней дозы белимумаба.

К приемлемым методам контрацепции относятся следующие:

• Гормональная контрацепция.
• Мужской или женский презерватив.
• Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом.

• Внутриматочная спираль.

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Готовы разрешить хранение образцов для будущих исследований.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• Предварительный прием белимумаба по любой причине.
• Аллергия на любой компонент препарата белимумаба.
• ВИЧ-инфекция или другой признанный врожденный или приобретенный иммунодефицит.
• Текущее умеренное или тяжелое острое заболевание (например, лихорадка, судороги, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочная эмболия) или прогрессирующая серьезная инфекция, связанная с ICL, которая, по мнению главного исследователя, может сделать участника непригодным для участия в исследовании. Ранее существовавшие инфекции, которые были стабильны как клинически, так и лабораторно (например, титр криптококкового антигена или уровень антигена гистоплазмы) и рентгенографическими оценками при поддерживающей терапии в течение как минимум года, будут приемлемыми.
• Нелеченый гепатит В или С (острый или хронический).
• Активная туберкулезная инфекция.
• Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Гемоглобин < 8 г/дл.
• Аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза > 2 раз выше ВГН.
• Сывороточный IgG < 400 мг/л.
• Текущее использование системных глюкокортикостероидов, за исключением кортикостероидных назальных спреев или ингаляторов и местных стероидов.
• Любой диагноз рака или аутоиммунное состояние, требующее системной химиотерапии или иммуномодуляторов, влияющих на реакцию антител (например, ритуксимаб, ибрутиниб), внутривенное или подкожное введение Ig, лучевую терапию или любое подобное лечение в течение предшествующих 6 месяцев. Апремиласт, плаквенил или нестероидные противовоспалительные препараты не являются исключением.
• Тяжелая депрессия. Перед принятием окончательного решения о приемлемости можно проконсультироваться с психиатром.
• Инфекции (недавно приобретенные или обострение хронической инфекции), которые потребовали новых лекарств для лечения в течение последних 60 дней.
• Получение любой вакцины в течение последних 30 дней.
• Беременная.
• Грудное вскармливание.
• Любые проблемы с поведением или употреблением психоактивных веществ, которые могут поставить под угрозу надлежащее последующее наблюдение и участие в этом исследовании.

Сопутствующий диагноз СКВ не является исключением. Хотя СКВ может быть связана с лимфопенией, пациенты с волчанкой и выраженной лимфопенией при отсутствии цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов и необычных инфекций в анамнезе будут иметь право на участие, если они являются участниками исследования 09-I-0102.