特発性CD4リンパ球減少症および自己抗体を持つ人々におけるベリムマブの安全性 (Phoebe)

• 包含基準:

個人は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18～70歳。
• 研究09-I-0102に登録。

• 以下のように定義されたICLの診断が文書化されている：

  • -過去の任意の時点で、6週間間隔で少なくとも2回の別々の測定でCD4数が300細胞/マイクロリットル未満であり、かつ
  • -過去90日間のCD4数が300細胞/マイクロリットル未満。
• 自己抗体陽性の証拠（例：ANAまたは抗リンパ球抗体を探す研究フロー法）。
• 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠につながる可能性のある性行為に従事する場合、0日目（またはホルモン避妊薬の場合は30日目）からベリムマブの最終投与の4か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります.

許容される避妊方法には、次のものがあります。

• ホルモン避妊。
• 男性用または女性用のコンドーム。
• 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ。

• 子宮内避妊器具。

  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 将来の研究のためにサンプルを保管することを許可します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

• -何らかの理由でベリムマブを事前に受け取った。
• -ベリムマブ製剤の成分に対するアレルギー。
• HIV感染症またはその他の認められた先天性または後天性免疫不全。
• -現在の中等度または重度の急性疾患（例、熱性疾患、発作、心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症）またはICLに関連する進行性の重篤な感染症であり、主任研究者の意見では、参加者を不適当にする研究。 臨床的にも実験室でも安定している既存の感染症（例えば、クリプトコッカス抗原力価またはヒストプラズマ抗原レベル）、および少なくとも1年以上の維持療法に関するX線評価が対象となります。
• 未治療のB型またはC型肝炎（急性または慢性）。
• 活動性結核感染。
• 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える（ULN）。
• ヘモグロビン < 8 g/dL。
• -アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ> ULNの2倍。
• 血清 IgG < 400 mg/L。
• -コルチコステロイド鼻スプレーまたは吸入器および局所ステロイドを除く、全身性グルココルチコステロイドの現在の使用。
• -全身化学療法または免疫調節剤に影響を与える抗体反応（リツキシマブ、イブルチニブなど）、IVまたはSC Ig補充、放射線療法、または過去6か月以内のそのような治療を必要とする癌診断または自己免疫状態。 アプレミラスト、プラケニル、または非ステロイド性抗炎症薬は除外されません。
• 憂鬱症。 最終的な資格決定の前に、精神科に相談することができます。
• 過去60日以内に管理のために新しい薬を必要とした感染症（最近獲得した、または慢性感染症の悪化）。
• 過去30日以内に予防接種を受けた。
• 妊娠中。
• 母乳育児。
• -適切なフォローアップとこの研究への参加を損なう行動または物質使用の問題。

SLEの付随診断は除外されません。 SLEはリンパ球減少症と関連している可能性がありますが、研究09-I-0102の参加者である場合、細胞毒性薬または免疫抑制薬がなく、異常な感染症の病歴があるループスおよび極度のリンパ球減少症の患者が対象となります。