Segurança de belimumabe em pessoas com linfopenia CD4 idiopática e autoanticorpos (Phoebe)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

• Idade 18-70 anos.
• Matriculado no estudo 09-I-0102.

• Tem um diagnóstico documentado de ICL, definido como o seguinte:

  • Contagem de CD4 < 300 células/microlitro em pelo menos 2 medições separadas com 6 semanas de intervalo em qualquer momento no passado, E
  • Contagem de CD4 < 300 células/microlitro nos últimos 90 dias.
• Evidência de positividade de autoanticorpos (por exemplo, ANA ou no método de fluxo de pesquisa procurando anticorpos antilinfócitos).
• As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada ao se envolver em atividades sexuais que possam resultar em gravidez, começando no dia 0 (ou dia 30 para contracepção hormonal) até 4 meses após a última dose de belimumabe.

Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

• Contracepção hormonal.
• Preservativo masculino ou feminino.
• Diafragma ou capuz cervical com espermicida.

• Dispositivo intrauterino.

  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Disposto a permitir que amostras sejam armazenadas para pesquisas futuras.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• Recebimento prévio de belimumabe por qualquer motivo.
• Alergia a qualquer componente da formulação de belimumabe.
• Infecção por HIV ou outra imunodeficiência congênita ou adquirida reconhecida.
• Doença aguda moderada ou grave atual (por exemplo, doença febril, convulsão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar) ou infecção grave progressiva relacionada à ICL que, na opinião do investigador principal, tornaria o participante inadequado para o estudo. Infecções pré-existentes estáveis ​​clinicamente e com exames laboratoriais (por exemplo, título de antígeno criptocócico ou nível de antígeno de histoplasma) e avaliações radiográficas na terapia de manutenção por pelo menos um ano serão elegíveis.
• Hepatite B ou C não tratada (aguda ou crônica).
• Infecção por tuberculose ativa.
• Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN).
• Hemoglobina < 8 g/dL.
• Alanina transaminase ou aspartato transaminase > 2 vezes LSN.
• IgG sérico < 400 mg/L.
• Uso atual de glicocorticosteroides sistêmicos, com exceção de spray ou inalador nasal de corticosteroides e esteroides tópicos.
• Qualquer diagnóstico de câncer ou condição autoimune que exija quimioterapia sistêmica ou respostas de anticorpos que afetem imunomoduladores (por exemplo, rituximabe, ibrutinibe), suplementação IV ou SC Ig, radioterapia ou qualquer tratamento nos últimos 6 meses. Apremilast, Plaquenil ou anti-inflamatórios não esteróides não serão excludentes.
• Depressão severa. A psiquiatria pode ser consultada antes da decisão final de elegibilidade.
• Infecções (adquiridas recentemente ou exacerbação de uma infecção crônica) que exigiram novos medicamentos para tratamento nos últimos 60 dias.
• Recebimento de qualquer vacinação nos últimos 30 dias.
• Grávida.
• Amamentação.
• Qualquer problema comportamental ou de uso de substâncias que comprometa o acompanhamento adequado e a participação neste estudo.

O diagnóstico concomitante de LES não será excludente. Embora o LES possa estar associado à linfopenia, pacientes com lúpus e linfopenia extrema na ausência de medicamentos citotóxicos ou imunossupressores e história de infecções incomuns serão elegíveis se forem participantes do estudo 09-I-0102.