Belimumabs sikkerhet hos personer med idiopatisk CD4 lymfopeni og autoantistoffer (Phoebe)

• INKLUSJONSKRITERIER:

Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

• I alderen 18-70 år.
• Påmeldt studie 09-I-0102.

• Har en dokumentert diagnose av ICL, definert som følgende:

  • CD4-tall < 300 celler/mikroliter i minst 2 separate målinger med 6 ukers mellomrom når som helst tidligere, OG
  • CD4-tall < 300 celler/mikroliter i løpet av de siste 90 dagene.
• Bevis for autoantistoff-positivitet (f.eks. ANA eller i forskningsflytmetoden på jakt etter antilymfocyttantistoffer).
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon når de deltar i seksuelle aktiviteter som kan resultere i graviditet, med start på dag 0 (eller dag 30 for hormonell prevensjon) inntil 4 måneder etter siste dose belimumab.

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

• Hormonell prevensjon.
• Mannlig eller kvinnelig kondom.
• Diafragma eller livmorhalshette med et sæddrepende middel.

• Intrauterin enhet.

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Villig til å la prøver lagres for fremtidig forskning.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

• Forutgående mottak av belimumab uansett årsak.
• Allergi mot enhver komponent i belimumab-formuleringen.
• HIV-infeksjon eller annen anerkjent medfødt eller ervervet immunsvikt.
• Aktuell moderat eller alvorlig akutt sykdom (f.eks. febril sykdom, anfall, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) eller progressiv alvorlig infeksjon relatert til ICL som, etter hovedforskerens oppfatning, ville gjøre deltakeren uegnet for studien. Pre-eksisterende infeksjoner som har vært stabile både klinisk og med laboratorie (f.eks. kryptokokkantigentiter eller histoplasmaantigennivå) og radiografiske evalueringer av vedlikeholdsbehandling over minst ett år vil være kvalifisert.
• Ubehandlet hepatitt B eller C (akutt eller kronisk).
• Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
• Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Hemoglobin < 8 g/dL.
• Alanintransaminase eller aspartattransaminase > 2 ganger ULN.
• Serum IgG < 400 mg/L.
• Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider, med unntak av kortikosteroid nesespray eller inhalator og topikale steroider.
• Enhver kreftdiagnose eller autoimmun tilstand som krever systemisk kjemoterapi eller immunmodulerende antistoffresponser (f.eks. rituximab, ibrutinib), IV- eller SC Ig-tilskudd, strålebehandling eller annen slik behandling innen de siste 6 månedene. Apremilast, Plaquenil eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil ikke være ekskluderende.
• Alvorlig depresjon. Psykiatrien kan konsulteres før endelig valgbarhetsavgjørelse.
• Infeksjoner (nylig ervervet eller forverring av en kronisk infeksjon) som krevde nye medisiner for behandling i løpet av de siste 60 dagene.
• Mottak av eventuell vaksinasjon innen de siste 30 dagene.
• Gravid.
• Amming.
• Ethvert atferds- eller rusmiddelproblem som ville kompromittere hensiktsmessig oppfølging og deltakelse i denne studien.

Samtidig diagnose av SLE vil ikke være ekskluderende. Selv om SLE kan assosieres med lymfopeni, vil pasienter med lupus og ekstrem lymfopeni i fravær av cytotoksiske eller immunsuppressive medisiner og historie med uvanlige infeksjoner være kvalifisert hvis de er deltakere i studie 09-I-0102.