GI-Toleranz und Akzeptanz eines neuen Verdickungsmittels

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine von einem IRB/IEC genehmigte ICF unterzeichnet und datiert und eine entsprechende Datenschutzgenehmigung vorgelegt.
• Beim Subjekt wird Dysphagie diagnostiziert.
• Das Subjekt wird von einem Logopäden betreut und verwendet derzeit ein Verdickungsmittel.
• Das Subjekt hat derzeit eine normale GI-Funktion.
• Der Proband ist an der Teilnahme an der Studie interessiert und bereit, das Studienprotokoll und das Produkt einzuhalten.
• Subjekt, das in der Lage ist zuzustimmen und das Produkt zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat ein normales Schlucken.
• Subjekt mit hohem Aspirationsrisiko mit oralen Flüssigkeiten, die keine orale und enterale Sondenernährung erfordern.
• Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion.
• Das Subjekt hat Leberversagen, dekompensierte chronische Lebererkrankung, aktive Hepatitis B oder C, die behandelt wird, oder hepatische Enzephalopathie.
• Das Subjekt hat schwere Demenz oder ist nicht in der Lage zu kommunizieren oder zuzustimmen oder Delirium, Essstörung, Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragen beeinträchtigt, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Zustände, die den Konsum von Studienprodukten oder die Einhaltung von Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
• Der Teilnehmer ist bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber Inhaltsstoffen, die im Studienprodukt enthalten sind.
• Teilnahme an einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie zugelassen ist.
• Das Subjekt hat einen klinischen Zustand, der mit diesem Produkt kontraindiziert ist, wie z. B. Leber- und Nierenerkrankungen.
• Das Subjekt hat einen klinischen Zustand, der die gastrointestinale Toleranz beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt ist schwanger.