GI-толерантность и приемлемость нового загустителя
14 марта 2021 г. обновлено: Abbott Nutrition
Исследование по оценке желудочно-кишечной переносимости и приемлемости нового загустителя для пациентов с дисфагией
Настоящее исследование предназначено для оценки желудочно-кишечной переносимости и приемлемости нового загустителя для пациентов с дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно подписал и датировал ICF, одобренную IRB/IEC, и предоставил соответствующее разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.
- У субъекта диагностирована дисфагия.
- Субъект находится под наблюдением логопеда и в настоящее время использует загуститель.
- Субъект в настоящее время имеет нормальную функцию желудочно-кишечного тракта.
- Субъект заинтересован в участии в исследовании, готов соблюдать протокол исследования и продукт.
- Субъект, который может дать согласие и оценить продукт.
Критерий исключения:
- Субъект имеет нормальный глоток.
- Субъект с высоким риском аспирации с пероральными жидкостями, требующими нулевого кормления через рот и энтерального зонда.
- У субъекта нарушена функция почек.
- У субъекта печеночная недостаточность, декомпенсированное хроническое заболевание печени, активный гепатит B или C, получающий лечение, или печеночная энцефалопатия.
- Субъект имеет тяжелую деменцию или неспособность общаться или дать согласие или делирий, расстройство пищевого поведения, в анамнезе серьезное неврологическое или психическое расстройство, влияющее на способность отвечать на вопросы, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
- Известно, что у участника аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемом продукте.
- Участие в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
- Субъект имеет клиническое состояние, при котором этот продукт противопоказан, например, заболевание печени и почек.
- Субъект имеет клиническое состояние, которое может нарушать желудочно-кишечную переносимость.
- Субъект беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный загуститель
Порошковый загуститель
|
Используйте для загущения жидкостей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 7
|
Бристольская шкала стула используется для описания консистенции стула.
Номера от 1 до 7 присваиваются стулу на основании описания по шкале от твердого до жидкого.
|
Учебный день 1 - Учебный день 7
|
|
Анкета HCP об удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: Учебный день 7
|
5 вопросов; 3 вопроса используют 5-балльную шкалу в положительном направлении; 2 вопроса закрытых категорий да или нет.
|
Учебный день 7
|
|
Вкусовая привлекательность исследуемого продукта
Временное ограничение: Учебный день 1 и Учебный день 7
|
5-балльная шкала в положительном направлении
|
Учебный день 1 и Учебный день 7
|
|
Соответствие продукта
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 7
|
Записи о потреблении сгущенных жидкостей пациентом
|
Учебный день 1 - Учебный день 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Учебный день 1 и Учебный день 7
|
Вес в кг
|
Учебный день 1 и Учебный день 7
|
|
Лекарства
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 7
|
Текущее использование лекарств
|
Учебный день 1 - Учебный день 7
|
|
Рекомендуемая толщина напитков
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 7
|
Текущий рецепт в соответствии с рекомендациями IDDSI
|
Учебный день 1 - Учебный день 7
|
|
Медицинская этиология дисфагии
Временное ограничение: Учебный день 1 и Учебный день 7
|
Текущая документация медицинской этиологии
|
Учебный день 1 и Учебный день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rebecca Stevenson, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .