GI-tolerantie en aanvaardbaarheid van een nieuw verdikkingsmiddel

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft vrijwillig een ICF ondertekend en gedateerd die is goedgekeurd door een IRB/IEC, en heeft de toepasselijke privacyautorisatie verstrekt voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
• Onderwerp wordt gediagnosticeerd met dysfagie.
• Betrokkene is onder behandeling van een logopedist en gebruikt momenteel een verdikkingsmiddel.
• Onderwerp heeft momenteel een normale GI-functie.
• De proefpersoon is geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek en is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol en het onderzoeksproduct.
• Proefpersoon die toestemming kan geven en het product kan beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een normale slik.
• Proefpersoon met een hoog risico op aspiratie met orale vloeistoffen waarvoor geen orale en enterale sondevoeding nodig is.
• Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie.
• Proefpersoon heeft leverfalen, gedecompenseerde chronische leverziekte, actieve hepatitis B of C die wordt behandeld, of hepatische encefalopathie.
• Proefpersoon heeft ernstige dementie of is niet in staat om te communiceren of toestemming te geven of delirium, eetstoornis, voorgeschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen om vragen te beantwoorden beïnvloedt, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van het onderzoeksproduct of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren.
• Het is bekend dat de deelnemer allergisch of intolerant is voor elk ingrediënt dat in het onderzoeksproduct wordt aangetroffen.
• Deelname aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek.
• Proefpersoon heeft een klinische aandoening die gecontra-indiceerd is voor dit product, zoals lever- en nieraandoeningen.
• Proefpersoon heeft een klinische aandoening die de gastro-intestinale tolerantie kan verstoren.
• Onderwerp is zwanger.