Tolleranza gastrointestinale e accettabilità di un nuovo addensante
14 marzo 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition
Uno studio per valutare la tolleranza gastrointestinale e l'accettabilità di un nuovo addensante per i pazienti con disfagia
L'attuale studio è progettato per valutare la tolleranza gastrointestinale e l'accettabilità di un nuovo addensante per i pazienti con disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un ICF approvato da un IRB/IEC e ha fornito l'autorizzazione alla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Al soggetto viene diagnosticata la disfagia.
- Il soggetto è sotto la cura di un logopedista e sta attualmente usando un addensante.
- Il soggetto ha attualmente una normale funzione gastrointestinale.
- - Il soggetto è interessato a partecipare allo studio, disposto a rispettare il protocollo e il prodotto dello studio.
- Soggetto che è in grado di acconsentire ed è in grado di valutare il prodotto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto deglutisce normalmente.
- Soggetto ad alto rischio di aspirazione con fluidi orali che richiedono zero per via orale e nutrizione enterale.
- Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa.
- Il soggetto ha insufficienza epatica, malattia epatica cronica scompensata, epatite B o C attiva in trattamento o encefalopatia epatica.
- - Il soggetto ha demenza grave o incapacità di comunicare o acconsentire o delirio, disturbi alimentari, anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che incidono sulla capacità di rispondere alle domande, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità con le procedure del protocollo di studio.
- Il partecipante è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente presente nel prodotto in studio.
- Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.
- Il soggetto ha una condizione clinica che è controindicata con questo prodotto come malattia epatica e renale.
- Il soggetto ha una condizione clinica che può interferire con la tolleranza gastrointestinale.
- Il soggetto è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addensante sperimentale
Addensante in polvere
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Utilizzare per addensare i liquidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 7
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La Bristol Stool Scale viene utilizzata per descrivere la consistenza delle feci.
I numeri da 1 a 7 sono assegnati alle feci in base alle descrizioni sulla scala da duro a liquido.
|
Studia dal giorno 1 al giorno 7
|
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Questionario sulla soddisfazione del prodotto HCP
Lasso di tempo: Giornata di studio 7
|
5 domande; 3 delle domande utilizzano una scala a 5 punti nella direzione positiva; 2 delle domande sono categorie chiuse sì o no.
|
Giornata di studio 7
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Appetibilità del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e Giorno di studio 7
|
Una scala a 5 punti nella direzione positiva
|
Giorno di studio 1 e Giorno di studio 7
|
|
Conformità del prodotto
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 7
|
Record di consumo di fluidi addensati del paziente
|
Studia dal giorno 1 al giorno 7
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il peso
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e Giorno di studio 7
|
Peso Kg
|
Giorno di studio 1 e Giorno di studio 7
|
|
Farmaci
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 7
|
Uso corrente di farmaci
|
Studia dal giorno 1 al giorno 7
|
|
Spessore delle bevande prescritte
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 7
|
Prescrizione attuale secondo le linee guida IDDSI
|
Studia dal giorno 1 al giorno 7
|
|
Eziologia medica della disfagia
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e Giorno di studio 7
|
Documentazione attuale di eziologia medica
|
Giorno di studio 1 e Giorno di studio 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rebecca Stevenson, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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