- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04104815
Tolérance IG et acceptabilité d'un nouvel épaississant
14 mars 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition
Une étude pour évaluer la tolérance gastro-intestinale et l'acceptabilité d'un nouvel épaississant pour les patients atteints de dysphagie
L'étude actuelle est conçue pour évaluer la tolérance gastro-intestinale et l'acceptabilité d'un nouvel épaississant pour les patients atteints de dysphagie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a volontairement signé et daté un ICF approuvé par un IRB/IEC, et a fourni l'autorisation de confidentialité applicable avant toute participation à l'étude.
- Le sujet est diagnostiqué avec une dysphagie.
- Le sujet est suivi par un orthophoniste et utilise actuellement un épaississant.
- Le sujet a actuellement une fonction gastro-intestinale normale.
- Le sujet est intéressé à participer à l'étude, disposé à se conformer au protocole et au produit de l'étude.
- Sujet capable de consentir et capable d'évaluer le produit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une déglutition normale.
- Sujet à haut risque d'aspiration avec des fluides oraux nécessitant une alimentation par voie orale et par sonde entérale.
- Le sujet a une fonction rénale altérée.
- Le sujet a une insuffisance hépatique, une maladie hépatique chronique décompensée, une hépatite B ou C active recevant un traitement ou une encéphalopathie hépatique.
- Le sujet souffre de démence sévère ou est incapable de communiquer ou de consentir ou de délire, de troubles de l'alimentation, d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants affectant sa capacité à répondre aux questions, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude.
- Le participant est connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans le produit à l'étude.
- Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante.
- Le sujet a un état clinique qui est contre-indiqué avec ce produit tel qu'une maladie hépatique et rénale.
- Le sujet a un état clinique qui peut interférer avec la tolérance gastro-intestinale.
- Le sujet est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Épaississant expérimental
Épaississant en poudre
|
Utiliser pour épaissir les liquides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Balance de tabouret Bristol
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
|
L'échelle de selles de Bristol est utilisée pour décrire la consistance des selles.
Les numéros 1 à 7 sont attribués aux selles en fonction des descriptions sur l'échelle allant de dur à liquide.
|
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
|
Questionnaire de satisfaction produit HCP
Délai: Journée d'étude 7
|
5 questions ; 3 des questions utilisent une échelle de 5 points dans le sens positif ; 2 des questions sont des catégories fermées oui ou non.
|
Journée d'étude 7
|
Appétence du produit de l'étude
Délai: Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
|
Une échelle de 5 points dans le sens positif
|
Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
|
Conformité du produit
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
|
Dossiers de consommation de liquides épaissis du patient
|
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids
Délai: Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
|
Poids en Kg
|
Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
|
Médicaments
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
|
Utilisation actuelle des médicaments
|
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
|
Épaisseur des boissons prescrites
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
|
Prescription actuelle selon les directives de l'IDDSI
|
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
|
Étiologie médicale de la dysphagie
Délai: Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
|
Documentation actuelle de l'étiologie médicale
|
Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rebecca Stevenson, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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