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Tolérance IG et acceptabilité d'un nouvel épaississant

14 mars 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition

Une étude pour évaluer la tolérance gastro-intestinale et l'acceptabilité d'un nouvel épaississant pour les patients atteints de dysphagie

L'étude actuelle est conçue pour évaluer la tolérance gastro-intestinale et l'acceptabilité d'un nouvel épaississant pour les patients atteints de dysphagie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a volontairement signé et daté un ICF approuvé par un IRB/IEC, et a fourni l'autorisation de confidentialité applicable avant toute participation à l'étude.
  • Le sujet est diagnostiqué avec une dysphagie.
  • Le sujet est suivi par un orthophoniste et utilise actuellement un épaississant.
  • Le sujet a actuellement une fonction gastro-intestinale normale.
  • Le sujet est intéressé à participer à l'étude, disposé à se conformer au protocole et au produit de l'étude.
  • Sujet capable de consentir et capable d'évaluer le produit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une déglutition normale.
  • Sujet à haut risque d'aspiration avec des fluides oraux nécessitant une alimentation par voie orale et par sonde entérale.
  • Le sujet a une fonction rénale altérée.
  • Le sujet a une insuffisance hépatique, une maladie hépatique chronique décompensée, une hépatite B ou C active recevant un traitement ou une encéphalopathie hépatique.
  • Le sujet souffre de démence sévère ou est incapable de communiquer ou de consentir ou de délire, de troubles de l'alimentation, d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants affectant sa capacité à répondre aux questions, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude.
  • Le participant est connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans le produit à l'étude.
  • Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante.
  • Le sujet a un état clinique qui est contre-indiqué avec ce produit tel qu'une maladie hépatique et rénale.
  • Le sujet a un état clinique qui peut interférer avec la tolérance gastro-intestinale.
  • Le sujet est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épaississant expérimental
Épaississant en poudre
Utiliser pour épaissir les liquides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de tabouret Bristol
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
L'échelle de selles de Bristol est utilisée pour décrire la consistance des selles. Les numéros 1 à 7 sont attribués aux selles en fonction des descriptions sur l'échelle allant de dur à liquide.
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
Questionnaire de satisfaction produit HCP
Délai: Journée d'étude 7
5 questions ; 3 des questions utilisent une échelle de 5 points dans le sens positif ; 2 des questions sont des catégories fermées oui ou non.
Journée d'étude 7
Appétence du produit de l'étude
Délai: Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
Une échelle de 5 points dans le sens positif
Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
Conformité du produit
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
Dossiers de consommation de liquides épaissis du patient
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
Poids en Kg
Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
Médicaments
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
Utilisation actuelle des médicaments
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
Épaisseur des boissons prescrites
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
Prescription actuelle selon les directives de l'IDDSI
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 7
Étiologie médicale de la dysphagie
Délai: Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7
Documentation actuelle de l'étiologie médicale
Jour d'étude 1 et Jour d'étude 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rebecca Stevenson, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Épaississant expérimental

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