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Tolerância GI e aceitabilidade de um novo espessante

14 de março de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition

Um estudo para avaliar a tolerância GI e aceitabilidade de um novo espessante para pacientes com disfagia

O estudo atual é projetado para avaliar a tolerância gastrointestinal e aceitabilidade de um novo espessante para pacientes com disfagia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou e datou voluntariamente um ICF aprovado por um IRB/IEC e forneceu autorização de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
  • O sujeito é diagnosticado com disfagia.
  • O sujeito está sob os cuidados de um fonoaudiólogo e atualmente está usando um espessante.
  • O sujeito atualmente tem função GI normal.
  • O sujeito está interessado em participar do estudo, disposto a cumprir o protocolo e o produto do estudo.
  • Sujeito que pode consentir e avaliar o produto.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma deglutição normal.
  • Indivíduo com alto risco de aspiração com fluidos orais que não requerem alimentação por via oral e sonda enteral.
  • O sujeito tem função renal prejudicada.
  • O sujeito tem insuficiência hepática, doença hepática crônica descompensada, hepatite B ou C ativa recebendo tratamento ou encefalopatia hepática.
  • O sujeito tem demência grave ou incapacidade de se comunicar ou consentir ou delírio, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo que afeta a capacidade de responder a perguntas, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo.
  • O participante é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo.
  • Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante.
  • O sujeito tem uma condição clínica que é contra-indicada com este produto, como doença hepática e renal.
  • O sujeito tem uma condição clínica que pode interferir na tolerância gastrointestinal.
  • Sujeito está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espessante Experimental
Espessante em pó
Use para engrossar líquidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balança de Fezes Bristol
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
A Bristol Stool Scale é usada para descrever a consistência das fezes. Os números de 1 a 7 são atribuídos às fezes com base nas descrições na escala de duras a líquidas.
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
Questionário de Satisfação do Produto HCP
Prazo: Dia de estudo 7
5 perguntas; 3 das questões utilizam uma escala de 5 pontos na direção positiva; 2 das perguntas são categorias fechadas sim ou não.
Dia de estudo 7
Palatabilidade do Produto do Estudo
Prazo: Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
Uma escala de 5 pontos na direção positiva
Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
Conformidade do produto
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
Registros de consumo de líquidos espessados ​​pelo paciente
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
Peso em Kg
Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
Medicamentos
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
Uso atual de medicamentos
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
Espessura das bebidas prescritas
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
Prescrição atual de acordo com as diretrizes IDDSI
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
Etiologia médica da disfagia
Prazo: Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
Documentação atual de etiologia médica
Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rebecca Stevenson, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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