- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04104815
Tolerância GI e aceitabilidade de um novo espessante
14 de março de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition
Um estudo para avaliar a tolerância GI e aceitabilidade de um novo espessante para pacientes com disfagia
O estudo atual é projetado para avaliar a tolerância gastrointestinal e aceitabilidade de um novo espessante para pacientes com disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou voluntariamente um ICF aprovado por um IRB/IEC e forneceu autorização de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
- O sujeito é diagnosticado com disfagia.
- O sujeito está sob os cuidados de um fonoaudiólogo e atualmente está usando um espessante.
- O sujeito atualmente tem função GI normal.
- O sujeito está interessado em participar do estudo, disposto a cumprir o protocolo e o produto do estudo.
- Sujeito que pode consentir e avaliar o produto.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma deglutição normal.
- Indivíduo com alto risco de aspiração com fluidos orais que não requerem alimentação por via oral e sonda enteral.
- O sujeito tem função renal prejudicada.
- O sujeito tem insuficiência hepática, doença hepática crônica descompensada, hepatite B ou C ativa recebendo tratamento ou encefalopatia hepática.
- O sujeito tem demência grave ou incapacidade de se comunicar ou consentir ou delírio, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo que afeta a capacidade de responder a perguntas, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo.
- O participante é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo.
- Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante.
- O sujeito tem uma condição clínica que é contra-indicada com este produto, como doença hepática e renal.
- O sujeito tem uma condição clínica que pode interferir na tolerância gastrointestinal.
- Sujeito está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Espessante Experimental
Espessante em pó
|
Use para engrossar líquidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Balança de Fezes Bristol
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
|
A Bristol Stool Scale é usada para descrever a consistência das fezes.
Os números de 1 a 7 são atribuídos às fezes com base nas descrições na escala de duras a líquidas.
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
|
Questionário de Satisfação do Produto HCP
Prazo: Dia de estudo 7
|
5 perguntas; 3 das questões utilizam uma escala de 5 pontos na direção positiva; 2 das perguntas são categorias fechadas sim ou não.
|
Dia de estudo 7
|
Palatabilidade do Produto do Estudo
Prazo: Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
|
Uma escala de 5 pontos na direção positiva
|
Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
|
Conformidade do produto
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
|
Registros de consumo de líquidos espessados pelo paciente
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
|
Peso em Kg
|
Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
|
Medicamentos
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
|
Uso atual de medicamentos
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
|
Espessura das bebidas prescritas
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
|
Prescrição atual de acordo com as diretrizes IDDSI
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 7
|
Etiologia médica da disfagia
Prazo: Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
|
Documentação atual de etiologia médica
|
Dia de estudo 1 e Dia de estudo 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rebecca Stevenson, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tolerância gastrointestinal
-
Inje UniversityDesconhecidoPREPARAÇÃO INTESTINAL (LIMPEZA INTESTINAL)Republica da Coréia
-
Kosin University Gospel HospitalCell Biotech Co., Ltd.ConcluídoColonoscopia | Preparação Intestinal | Microbiota IntestinalRepublica da Coréia
-
University of ReadingDaniscoConcluídoMicrobiota Intestinal | Função imune | Função intestinal | Lipídios PlasmáticosReino Unido
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... e outros colaboradoresRecrutamentoPseudo-obstrução intestinal crônicaReino Unido
-
Gastroenterology Services, Ltd.ConcluídoColonoscopia | Limpeza intestinal | Escala de Avaliação IntestinalEstados Unidos
-
Jinling Hospital, ChinaConcluídoPseudo-obstrução intestinal crônicaChina
-
MovetisConcluídoPseudo-obstrução intestinal crônicaReino Unido
-
Universidad de AlmeriaAinda não está recrutandoMicrobiota Intestinal | Força | Saúde Intestinal | Inflamação Intestinal | Sistema digestivoEspanha
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAinda não está recrutandoMicrobioma Intestinal | Suplemento dietético | Saúde Intestinal | L-Fenilalanina | Ácido FenilpropiônicoEstados Unidos
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAtivo, não recrutandoMicrobioma Intestinal | Saúde Intestinal | Ingestão de Iogurte | Função Imune GastrointestinalEstados Unidos
Ensaios clínicos em Espessante Experimental
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteConcluídoMamadeira | PrematuroPolônia
-
Wake Forest University Health SciencesMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRetirado
-
Aston UniversityBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustAtivo, não recrutandoEpilepsia Reflexa Fotossensível | ÓculosReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronic - MITG; Kimberly-Clark CorporationConcluídoComplicação da Ventilação Mecânica | Insuficiência respiratória agudaFrança
-
Finis Terrae UniversityAinda não está recrutandoDor pós-operatória | Complicação RespiratóriaChile
-
Le Mans UniversiteAtivo, não recrutando
-
Piedmont HealthcareLivaNovaConcluídoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical...ConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Universidade Federal do CearaDesconhecido