GI-toleranssi ja uuden sakeuttamisaineen hyväksyttävyys

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt IRB/IEC:n hyväksymän ICF:n ja toimittanut asiaankuuluvan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tutkittavalla on diagnosoitu dysfagia.
• Kohde on puhe- ja kieliterapeutin hoidossa ja käyttää parhaillaan sakeuttamisainetta.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä normaali GI-toiminto.
• Tutkittava on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tuotetta.
• Kohde, joka pystyy antamaan suostumuksensa ja arvioimaan tuotteen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on normaali nieleminen.
• Kohde, jolla on suuri aspiraatioriski suun nesteiden kanssa, jotka eivät tarvitse lainkaan suun kautta ja enteraalista letkusyöttöä.
• Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta.
• Potilaalla on maksan vajaatoiminta, dekompensoitunut krooninen maksasairaus, aktiivinen hoitoa saava B- tai C-hepatiitti tai hepaattinen enkefalopatia.
• Tutkittavalla on vaikea dementia tai kommunikaatio- tai suostumuskyvyttömyys tai delirium, syömishäiriö, historiallinen merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn vastata kysymyksiin, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteiden kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista.
• Osallistujan tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteessa löytyvälle ainesosalle.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi.
• Potilaalla on kliininen tila, joka on vasta-aiheinen tämän tuotteen kanssa, kuten maksa- ja munuaissairaus.
• Potilaalla on kliininen tila, joka voi häiritä maha-suolikanavan sietokykyä.
• Kohde on raskaana.