Tolerancja GI i dopuszczalność nowego zagęszczacza
14 marca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Badanie oceniające tolerancję przewodu pokarmowego i akceptację nowego środka zagęszczającego dla pacjentów z dysfagią
Obecne badanie ma na celu ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej i akceptacji nowego środka zagęszczającego dla pacjentów z dysfagią.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą ICF zatwierdzoną przez IRB/IEC i dostarczył stosowne upoważnienie do zachowania prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- U pacjenta zdiagnozowano dysfagię.
- Podmiot jest pod opieką logopedy i obecnie stosuje środek zagęszczający.
- Tester ma obecnie normalną funkcję przewodu pokarmowego.
- Uczestnik jest zainteresowany udziałem w badaniu, chętny do przestrzegania protokołu badania i produktu.
- Podmiot, który jest w stanie wyrazić zgodę i jest w stanie ocenić produkt.
Kryteria wyłączenia:
- Tester normalnie połyka.
- Pacjent z wysokim ryzykiem zachłyśnięcia płynami ustnymi wymagający zerowego karmienia doustnego i dojelitowego.
- Podmiot ma upośledzoną czynność nerek.
- Pacjent ma niewydolność wątroby, niewyrównaną przewlekłą chorobę wątroby, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C otrzymujące leczenie lub encefalopatię wątrobową.
- Uczestnik cierpi na ciężką demencję lub niezdolność do komunikowania się lub wyrażania zgody lub majaczenie, zaburzenia odżywiania, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie wpływające na zdolność odpowiadania na pytania, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
- Wiadomo, że uczestnik ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie.
- Udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące.
- Pacjent ma stan kliniczny, który jest przeciwwskazany do stosowania tego produktu, taki jak choroba wątroby i nerek.
- Pacjent ma stan kliniczny, który może zakłócać tolerancję żołądkowo-jelitową.
- Obiekt jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny Zagęszczacz
Zagęszczacz w proszku
|
Służy do zagęszczania płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
|
Bristol Stool Scale służy do opisania konsystencji stolca.
Numery 1-7 są przypisane do stolców na podstawie opisów w skali od twardych do płynnych.
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z produktu HCP
Ramy czasowe: Dzień nauki 7
|
5 pytań; 3 pytania wykorzystują 5-stopniową skalę w kierunku pozytywnym; 2 pytania to kategorie zamknięte tak lub nie.
|
Dzień nauki 7
|
|
Smak badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i dzień nauki 7
|
5-punktowa skala w kierunku dodatnim
|
Dzień nauki 1 i dzień nauki 7
|
|
Zgodność produktu
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
|
Zapisy zużycia płynów zagęszczonych przez pacjenta
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i dzień nauki 7
|
Waga w kg
|
Dzień nauki 1 i dzień nauki 7
|
|
Leki
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
|
Bieżące stosowanie leków
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
|
|
Zalecana gęstość napojów
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
|
Aktualna recepta zgodnie z wytycznymi IDDSI
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
|
|
Medyczna etiologia dysfagii
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i dzień nauki 7
|
Aktualna dokumentacja etiologii medycznej
|
Dzień nauki 1 i dzień nauki 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rebecca Stevenson, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .