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Nicotinamid-Ribosid bei Krankenhauspatienten

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital

Kürzere Erholungszeit nach einer kritischen Erkrankung

Die Patienten erhalten orales Nicotinamid-Ribosid oder Placebo, und das klinische und paraklinische Ergebnis wird bestimmt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einer akuten Erkrankung leiden, haben oft eine verlängerte Genesungszeit. Die Ursache dafür ist unbekannt, aber bestimmte Faktoren wie Alter, Dauer und Schwere der Krankheit sind mit einer verlängerten Genesung verbunden. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob Nicotinamid-Ribosid die Erholungsphase verkürzen und das Outcome nach einer akuten Erkrankung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre, die mit Gewebeschäden ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können aufgenommen werden, wenn sie als medizinisch stabil gelten, obwohl noch erwartet wird, dass sie noch mindestens 7 Tage (ab Aufnahme) im Krankenhaus bleiben.
  2. Vorzugsweise: Zuvor in die Janus-Kohorte oder eine andere Kohorte oder Studie mit gelagerten biologischen Proben aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen NR oder Inhaltsstoffe in Kapseln oder Placebo.
  2. Es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb von 90 Tagen versterben.
  3. Patienten, die ihre Einwilligung nicht erteilen können

  4. Instabile Patienten:

    ich. Unkontrollierte Infektion (klinische Septikämie, unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung, unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle oder nach Ermessen des behandelnden Arztes).

    ii. Mittlerer arterieller Druck < 70 mm Hg und Symptome einer Hypotonie. iii. Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses eine Dialyse benötigen oder eine glomeruläre Filtrationsrate <40 iv. Leberversagen mit Child-Pugh-Klasse B oder C oder einer Klasse assoziiert mit hepatischer Enzephalopathie (jeden Grads), Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze v. Mäßiges bis schweres peripheres Ödem und/oder Lungenödem, jeder instabile Herzrhythmus, Myokardinfarkt mit TNT-Spitzenwert >300 in der vergangenen Woche. Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Kopfschmerzen, Erbrechen und vermindertes globales Bewusstsein in Verbindung mit fokalen neurologischen Zeichen, Papillenödem, spontanen periorbitalen Blutergüssen und einer Trias aus Bradykardie, Atemdepression und Hypertonie).

    vi. Arterieller pH-Wert < 7,30 oder > 7,50 vii. Serumkalium unter 3,2 oder über 5 mmol/L.

  5. Schwangerschaft oder Stillzeit *
  6. Jeder Krebs, der sich seit > 10 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  7. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Johanniskrautbasis in den letzten 30 Tagen
  8. Der Patient hat sich einer soliden Organtransplantation unterzogen
  9. Teilnahme an klinischen Studien mit unbekannten Medikamenten
  10. Schwere gastrointestinale oder andere innere Blutungen in der vergangenen Woche
  11. Logistische Herausforderungen nach der Entlassung. Der Patient muss in der Lage sein, an der Nachsorge teilzunehmen.
  12. Der behandelnde Arzt hält den Patienten für nicht oder nicht teilnahmefähig. * Alle fruchtbaren Frauen müssen einen Test auf humanes Choriongonadotropin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid-Ribosid 250 mg
Drei Monate lang jeden Morgen eine Kapsel mit 250 mg
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Nicotinamid-Ribosid 500 mg
Drei Monate lang jeden Morgen und Nachmittag eine Kapsel mit 250 mg
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Nicotinamid-Ribosid 1000 mg
Drei Monate lang jeweils morgens und nachmittags zwei Kapseln à 250 mg
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Nicotinamid-Ribosid 2000 mg
Drei Monate lang jeweils morgens und nachmittags vier Kapseln à 250 mg
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid in verschiedenen Dosierungen
Placebo-Komparator: Placebo für 250 mg Nicotinamid-Ribosid
Drei Monate lang jeden Morgen eine Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Placebo für 500 mg Nicotinamid-Ribosid
Drei Monate lang jeden Morgen und Nachmittag eine Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Placebo für 1000 mg Nicotinamid-Ribosid
Drei Monate lang jeweils zwei Kapseln morgens und nachmittags
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Placebo für 2000 mg Nicotinamid-Ribosid
Drei Monate lang jeweils morgens und nachmittags vier Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause oder in eine Einrichtung mit einem niedrigeren Pflegegrad als ein Krankenhaus, z. B. eine Langzeitpflegeeinrichtung.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Tage
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung der Urinproduktion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Gemessen in ml/Stunde
Bis zu 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Bei 90 Tagen, 65 Wochen und 10 Jahren
Anzahl der Todesfälle
Bei 90 Tagen, 65 Wochen und 10 Jahren
Dauer des Aufenthalts von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause oder in eine Einrichtung mit einer niedrigeren Pflegestufe als ein Krankenhaus, z. B. eine Langzeitpflegeeinrichtung.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Tage
Bis zu 90 Tage
Zeit bis zur Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Stunden/Tage
Bis zu 90 Tage
Blutdruckveränderung während der Studienzeit
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage und 65 Wochen
mmHg
Baseline und 90 Tage und 65 Wochen
Tage mit Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage mit einer Temperatur über 38 zu jedem Zeitpunkt vom Einschluss bis zur Entlassung.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage mit einer Temperatur über 38 an jedem Punkt vom Einschluss bis zum Austritt geteilt durch die Anzahl der Tage vom Einschluss bis zum Austritt
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl neu diagnostizierter Infektionen mit identifiziertem Wirkstoff vom Einschluss bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 90 Tage und 65 Wochen
Nummer
90 Tage und 65 Wochen
Anzahl neu diagnostizierter Infektionen vom Studieneinschluss bis Studienende
Zeitfenster: 90 Tage und 65 Wochen
Nummer
90 Tage und 65 Wochen
Tage mit Antibiotika von der Aufnahme bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 90 Tage und 65 Wochen
Tage
90 Tage und 65 Wochen
Tage von der Aufnahme bis zum ersten antibiotikafreien Tag
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Tage
Bis zu 90 Tage
Höchstes CRP von der Aufnahme bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
CRP-Wert
Bis zu 90 Tage
Änderungen der DNA-Methylierungsuhren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 90 Tage und 65 Wochen.
Änderungen in den veröffentlichten DNA-Methylierungsuhren von Steve Horvath (Multi Tissue, 2013, Skin and Blood, 2018, PhenoAge 2017, GrimAge 2018, Telomere Length 2019) und Hannum (Hannum Clock 2013), Yan Zhang (continous Zhang score, 2017), AgeLab01 (Poster, Gordon-Konferenz, Biologie des Alterns, Juli 2019). Alle Uhren sind Algorithmen, die auf dem DNA-Methylierungs-BeadArray „EPIC“ von Illumina basieren.
Zu Studienbeginn 90 Tage und 65 Wochen.
Änderungen der DNA-Methylierung, gemessen mit dem DNA-Methylierungs-BeadArray von Illumina
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 90 Tage und 65 Wochen.
Methylierungsstellen (CpG-Stellen), die in den Interventionsgruppen im Vergleich zu der/den Placebogruppe(n) über den untersuchten Zeitraum unterschiedlich verändert sind. Eine Korrektur für mehrere Tests wird durchgeführt.
Zu Studienbeginn 90 Tage und 65 Wochen.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Tage vor Aufnahme, Baseline, 90 Tage und 65 Wochen
EQ-5D-5L (Quality of Life-Instrument, entwickelt von der EuroQol-Gruppe). Werte reichen von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 33333/55555 (schlechteste Gesundheit).
14 Tage vor Aufnahme, Baseline, 90 Tage und 65 Wochen
Veränderung der Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 14 Tage vor Aufnahme, Baseline, 90 Tage und 65 Wochen
Gemessen vor Studienbeginn (-14 Tage), 90 Tage und 65 Wochen. Punktzahl 0-6, die das zunehmende Maß an Unabhängigkeit beschreibt.
14 Tage vor Aufnahme, Baseline, 90 Tage und 65 Wochen
Änderung im MoCA
Zeitfenster: Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
MoCA (Montreal Cognitive Assessment): Punktzahl 0-30. Ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal. Niedrigere Werte weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
Trail Making Test A
Zeitfenster: Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
Zeit in Sekunden
Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
Trail Making Test B
Zeitfenster: Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
Zeit in Sekunden
Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
Änderung des Vorwärts- und Rückwärtsabrufs
Zeitfenster: Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
Änderung des Testergebnisses während des Studienzeitraums
Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
Änderung des NEWS-Scores von -4 Stunden auf 0 Stunden vor der ersten Tablette auf 1,3, 7 Tage nach der ersten Kapsel
Zeitfenster: Vier Stunden vor der ersten Verabreichung von NR, bei Verabreichung der ersten Kapsel und 1, 3 und 7 Tage nach Verabreichung der ersten Kapsel
NEWS (National Early Warning Score): Score 0-20. Hohe Werte weisen auf einen hohen Krankheitsgrad hin.
Vier Stunden vor der ersten Verabreichung von NR, bei Verabreichung der ersten Kapsel und 1, 3 und 7 Tage nach Verabreichung der ersten Kapsel
Änderung des ECOG-Status
Zeitfenster: 14 Tage vor Aufnahme, Baseline, Tag 7, Tag 90 und Woche 65
Eastern Cooperative Oncology Group (0-5, höher ist schlechter)
14 Tage vor Aufnahme, Baseline, Tag 7, Tag 90 und Woche 65
Änderung im GSC
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7
Glasgow-Koma-Skala
Tag 1, 3 und 7
Änderung im 4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 90 und Woche 65
Zeit in Sekunden
Baseline, Tag 7, Tag 90 und Woche 65
Änderung des klinischen Frailty-Scores
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 90 und Woche 65
Zeit in Sekunden
Baseline, Tag 7, Tag 90 und Woche 65
Veränderung der Griffstärke über drei Monate
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 90 und nach 65 Wochen
Kg gemessen mit einem Handdynamometer
Baseline, Tag 7, Tag 90 und nach 65 Wochen
Wechsel in CAM-ICU
Zeitfenster: Baseline und Tag 1,3,7 und jede Woche des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU): Algorithmus von Ja/Nein-Fragen.
Baseline und Tag 1,3,7 und jede Woche des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Veränderungen im Gehör
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 7 und 90 Tage und 65 Wochen
Audiogramm
Zu Studienbeginn 7 und 90 Tage und 65 Wochen
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und nach 90 Tagen
Gemessen mit Echokardiographie
Baseline, Tag 7 und nach 90 Tagen
Mitochondriale Biogenese - Atmungsketten-Enzymanalyse
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Veränderung der mitochondrialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen NR-Behandlung (Analyse der Atemkettenenzyme)
Baseline und 90 Tage
Veränderung der mitochondrialen Biogenese – Quantifizierung der mitochondrialen DNA
Zeitfenster: Basislinie bis 90 Tage
Veränderung der mitochondrialen DNA-Menge gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn und am Ende der 90-tägigen NR-Behandlung (mtDNA-Quantifizierung)
Basislinie bis 90 Tage
Veränderung der Blutspiegel von NAD+ (Nicotinamid-Adenosin-Dinukleotid) und verwandten Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 90
Blutproben werden mithilfe von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektroskopie und Kit-basierter Analyse auf NAD+-Spiegel und verwandte Metaboliten analysiert, darunter: Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat, Nicotinsäure-Adenin-Dinukleotid, Nicotinamid und Nicotinamid-Mononukleotid.
Baseline, Tag 7 und Tag 90
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Nummer
Bis zu 90 Tage
Sicherheit - Veränderung der Blutanalyten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Änderung der Sicherheitsblutanalytspiegel gegenüber dem Ausgangswert - Natriumkaliumphosphat Harnstoff Kreatinin Albumin Bilirubin Carbamid CRP ALP AST ALT LT GT Amylase Mg Ferritin Hämoglobin Leukozyten mit Untergruppen Thrombozyten Ca INR PH (venös) HCO3 (venös) ProBNP HbA1c TSH fT4 Folat Homocystein Cholesterin LDL HDL CKM TNT
Bis zu 90 Tage
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Nebenwirkungen klassifiziert nach CTCAE
Bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse - Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Das primäre Ergebnis wird stratifiziert nach Geschlecht analysiert
Bis zu 90 Tage
Subgruppenanalyse - Alter
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Korrelation zwischen dem Alter und dem primären Ergebnis wird gemessen.
Bis zu 90 Tage
Subgruppenanalyse - epigenetisches Alter
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Gemessen wird die Korrelation zwischen dem biologischen Alter gemessen mit der auf DNA-Methylierung basierenden Methode „GrimAge“ (Steve Horvath, 2019) und dem primären Ergebnis.
Bis zu 90 Tage
Subgruppenanalyse - CRP
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Der primäre Endpunkt wird stratifiziert nach dem maximal gemessenen Wert des C-reaktiven Proteins im Plasma des Patienten während des Krankenhausaufenthalts analysiert.
Bis zu 90 Tage
Untergruppenanalyse - Aminoglykoside
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Veränderungen des Hörvermögens über den Studienzeitraum werden mit einem Audiometer gemessen, stratifizierte Analysen basierend auf der Verabreichung von Aminoglykosiden werden durchgeführt.
Bis zu 90 Tage
Subgruppenanalyse – NR-Dosen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Das primäre Ergebnis wird stratifiziert nach der den Teilnehmern verabreichten NR-Dosis analysiert.
Bis zu 90 Tage
Subgruppenanalyse – NR-Dosen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 90 und nach 65 Wochen
Griffstärke gemessen in kg mit einem Handdynamometer
Baseline, Tag 7, Tag 90 und nach 65 Wochen
Subgruppenanalyse – NR-Dosen
Zeitfenster: Tag 7, 90 und bei 65 Wochen
MoCA wird stratifiziert nach NR-Dosis analysiert: MoCA (Montreal Cognitive Assessment): Score 0-30. Ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal. Niedrigere Werte weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Tag 7, 90 und bei 65 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

ChromaDex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Søraas, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1334C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten wird aufgrund der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) eingeschränkt, aber das Studienteam wird bei der Analyse von Daten im Rahmen dieser Vorschriften zusammenarbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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