Bewertung einer frühkindlichen Entwicklungsintervention bei Kindern von HIV-infizierten Frauen in Eswatini

Interventionsmethoden

ECD-Intervention. Mothers2mothers (m2m) wurde ausgewählt, um eine Elternintervention zu testen, die in das Eswatini-Standardprogramm für integrierte Schwangerschaftsvorsorge und PMTCT integriert ist, das gemäß den Empfehlungen der Option B+ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde. Jede für den Pilottest ausgewählte Klinik hatte bereits ein Peer-Support-Programm für m2m-Mentor-Mütter (MM) in der Einrichtung sowie eine Nachsorge für säumige Personen in der Gemeinde implementiert.

Die Interventionsstrategie für Eltern, bekannt als „uMntfwana Wami, uMntfwana Wetfu“ („Mein Kind, unser Kind“) konzentrierte sich auf die Peer-Unterstützung für schwangere Frauen und Eltern/Betreuer kleiner Kinder, um ihnen dabei zu helfen, Resilienz aufzubauen und Fähigkeiten zu erwerben, um sie zu unterstützen Entwicklung der Kinder.

Die einrichtungsbasierten Mentor Mothers (MMs) von M2m rekrutierten schwangere Frauen in den ANC/PMTCT-Kliniken. Sowohl HIV-positive als auch HIV-negative Frauen konnten an der m2m-Intervention teilnehmen. Gemeindebasierte ECD-MMs, die fünf Wochen programmspezifisches Training erhielten, stellten die Elterntrainingsintervention bereit.

Bewertungsmethoden

Bewertungsdesign. Die unabhängige Evaluation war als quasi-experimenteller Vergleich zwischen Klinikstandorten (und ihren umliegenden Gemeinden), die die Intervention durchführen, und ähnlichen Klinikstandorten, die die Intervention nicht durchführen, konzipiert.

Berechnungen der Stichprobengröße. Eine Stichprobengröße von 416 Teilnehmern (213 Interventionsarm, 203 Vergleichsarm) wurde als ausreichend eingeschätzt, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 0,5 Standardabweichung (SD) auf einer altersnormierten Mullen-Skala nach Berücksichtigung einer potenziellen Kindersterblichkeit von 10 % zu erkennen 20 % Verlust durch Follow-up und Berücksichtigung von Clustering auf Klinikebene.

Anmeldung der Teilnehmer. In den Kliniken des Interventionsarms überwiesen die MMs der m2m-Einrichtung ANC-Klienten im dritten Schwangerschaftstrimester, die im Einzugsgebiet der Klinik wohnhaft und an einer Teilnahme sowohl an der Intervention als auch an der Studie interessiert waren, an das Studienteam. In den Kliniken der Vergleichsarme überwiesen Pflegekräfte interessierte schwangere Frauen im dritten Trimester an die Studie. Ein in jeder Klinik ansässiger Studienassistent führte ein Eignungsscreening durch und holte die Einwilligung nach Aufklärung ein. Obwohl Frauen unabhängig vom HIV-Status an der Elterntrainingsintervention teilnehmen konnten, war die Evaluation darauf ausgelegt, ihre Wirkung nur auf die HIV-positive Untergruppe der Mütter zu beurteilen. Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer waren: eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren mit bestätigtem HIV-positivem Status, die in einer Krankenakte oder einem Register verzeichnet ist, die die PMTCT-Klinik im 3. Schwangerschaftstrimester besucht und nachweislich im von der Klinik definierten Einzugsgebiet lebt. Teilnehmer, die planten, aus dem Einzugsgebiet zu ziehen oder die HIV-Versorgung an einen anderen Ort zu verlegen, keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilten oder den Einschreibungsfragebogen nicht ausfüllten, wurden ausgeschlossen.

Datenerhebung und Nachverfolgung. Die Studienteilnehmer wurden bei der Einschreibung befragt, um demografische und Kontaktinformationen zu sammeln, HIV- und Mütter-Gesundheitskarten der Patientin zu extrahieren und Basisbewertungen durchzuführen. Zwei Wochen nach der Geburt des Babys und als das Baby drei, sechs, neun und 18 Monate alt war, wurden Nachsorgeinterviews und Entnahmen der patienteneigenen HIV-, Muttergesundheits- und Kinderbetreuungskarten durchgeführt. Ein Hausbesuch und eine Beobachtung wurden durchgeführt, als das Baby zwischen 12 und 15 Monaten alt war. Wenn die Mutter nicht erreichbar war, wurde die primäre Bezugsperson des Babys befragt.

Bewertung der primären Ergebnisse.

Das primäre pädiatrische Ergebnis der kognitiven Entwicklung im Alter von neun und 18 Monaten wurde anhand der Mullen-Skalen des frühen Lernens bewertet, die von zwei Prüfern durchgeführt wurden. Die Items wurden bei Bedarf in siSwati übersetzt und für emaSwati-Kinder in den relevanten Altersgruppen angepasst und an ihnen getestet. Zum 18-Monats-Zeitpunkt wurde die Interrater-Zuverlässigkeit bewertet, indem eine Stichprobe von 40 Kindern unabhängig bewertet wurde.

Das primäre mütterliche Ergebnis des psychosozialen Wohlbefindens wurde anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet, die dichotom als vorhandene depressive Symptome (EPDS-Score >13) oder nicht vorhanden (EPDS-Score ≤13) kategorisiert wurde. Der Grenzwert wurde basierend auf Arbeiten im benachbarten Südafrika von Tomlinson et al. (2017) ausgewählt. Das elterliche Selbstvertrauen wurde ebenfalls anhand des Maternal Self-Report Inventory (Short Form) (MSRI) bewertet. Diese Instrumente wurden den Frauen bei der Aufnahme sowie neun und 18 Monate nach der Geburt verabreicht.

Sekundäre Ergebnisbewertung. Länge, Gewicht, Kopfumfang und mittlerer Oberarmumfang wurden bei den Besuchen des Kindes im 9. und 18. Monat gemessen und mit den Normen verglichen, die von der multizentrischen WHO-Wachstumsreferenzstudie festgelegt wurden [Ref. 49]. Es wurden drei getrennte anthropometrische Messungen vorgenommen und der Medianwert verwendet. Die Verweildauer in der Pflege und pädiatrische HIV-Tests wurden auf der Grundlage von Gesundheitsbesuchen und Ergebnissen bewertet, die aus mehreren Quellen entnommen wurden, darunter: Gesundheits-/ANC- und HIV-Karten der Teilnehmerin für Mütter und Gesundheits- und HIV-Karten für Kinder, Register für postnatale Versorgung und Kindeswohl in den Kliniken und das Client Management Information System (CMIS) in einigen Kliniken sowie die Selbstauskunft. Die Einhaltung der Fütterungsempfehlungen wurde durch den Bericht der Mutter oder der Pflegekraft festgestellt. Die Sterblichkeitsinformationen wurden durch Berichte von Familien erhalten.

Mögliche Vermittler. Informationen über routinemäßige Pflegepraktiken und Haushaltsmerkmale wurden durch Beobachtung unter Verwendung des Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventory [refs2 3] während eines Hausbesuchs im Alter von 12 bis 15 Monaten erhalten. Die Haushalte wurden angewiesen, während dieses Beobachtungsbesuchs alltägliche Haushaltstätigkeiten durchzuführen. Study Research Assistants (RAs) absolvierten eine Präsenzschulung zu diesem Instrument und testeten es anschließend in der Praxis mit nicht teilnehmenden Haushalten. Die Inter-Rater-Zuverlässigkeit wurde bewertet, indem mehrere Beobachter den Piloten bewerteten und dann Diskrepanzen bei der Bewertung diskutierten. Wichtige, nicht routinemäßige Stimulationspraktiken für Kinder wurden durch Interviews mit dem Family Care Indicator bewertet, einer Reihe standardisierter Fragen, die als Teil der UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS) Version 3 (2006) entwickelt wurden und allen Teilnehmern zu Studienbeginn verabreicht wurden Mütter, die zu diesem Zeitpunkt Kinder unter fünf Jahren hatten, und an alle Mütter und Betreuer bei der 9-Monats- und 18-Monats-Beurteilung.

Mögliche Störfaktoren. Eswatini war 2016-2017 von einer Dürre betroffen und ihre Auswirkungen wurden bei Hausbesuchen (im Alter von 12-15 Monaten) und beim 18-Monats-Interview unter Verwendung der Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) bewertet.

Kontaminationsbewertung. Die Teilnehmer in beiden Armen wurden bei jedem Besuch und beim 18-Monats-Assessment zu ihrem Kontakt mit m2m befragt.

Statistische Methoden.

Mullen-Ergebnisse:

Die Werte aus jedem Bereich (visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache, Ausdruckssprache und grobmotorische Fähigkeiten) wurden separat analysiert. Für jeden Bereich wurden die Mittelwerte innerhalb der Stichprobe und die Standardabweichungen der Rohwerte pro Arm berechnet. Um das Verständnis der Effektgrößen zu erleichtern, wurden die Mullen-Scores in jedem Bereich dann in studieninterne standardisierte Stichprobenwerte (Z-Scores) umgewandelt, für die Effektgrößen Einheitsänderungen in der Verteilung SD darstellen. Multivariable lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten mit zufälligem Effekt für den Aufnahmeort wurden angewendet, um den Unterschied in den standardisierten Mittelwerten zwischen den beiden Studienarmen zu jedem Zeitpunkt zu testen. Die auf der Grundlage der Literatur ausgewählten Anpasser umfassten das tatsächliche Alter des Kindes zum Zeitpunkt der Untersuchung, das Geschlecht des Kindes und einen Indikator für Wachstumsverzögerung (Länge-für-Alter-Z-Score < 2) als Proxy für chronische Unterernährung. Weitere Adjuster wurden aufgrund ihrer starken (p<=0,2) Effekte in bivariaten Analysen in das multivariate Modell aufgenommen: Haushaltsgröße der Mutter bei Einschulung, Wohndauer der Mutter an ihrem derzeitigen Wohnort bei Einschreibung, Haushaltsvermögensbasis der sozioökonomische Status der Mutter bei der Einschreibung, die Anzahl anderer lebender Kinder der Mutter bei der Einschreibung, ihre Anzahl früherer Fehlgeburten und ihre Ausbildungsjahre.

Andere Maßnahmen. Wachstum: Prozentsätze von Kindern mit Z-Scores der WHO-standardisierten anthropometrischen Messungen < -2 bei der 9-Monats- und 18-Monats-Beurteilung wurden gemeldet. Mütterliche Verweildauer in der HIV-Versorgung: Die Betreuungszeit wurde als Tage ab dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum letzten dokumentierten Besuch berechnet, wie in den HIV-Karten der Patienten, der chronischen Pflegeakte der HIV-Klinik in der Klinik, in der sie sich eingeschrieben hatten, zu finden ist , dem CMIS und aus der Selbstauskunft. Ein Log-Rank-Test für die Gleichheit der mittleren Retention zwischen den beiden Armen wurde durchgeführt.

Sozioökonomischer Status: Die Hauptkomponentenanalyse wurde verwendet, um einen zusammengesetzten Score des sozioökonomischen Status auf der Grundlage des gemeldeten Haushaltsvermögens zu entwickeln, der zur Analyse in Quintile unterteilt wurde. Indikator für die Familienpflege. Bewertet wurde die Leistung bei einzelnen Items sowie durch eine kombinierte Punktzahl (möglicher Bereich: 0-6) von Aktivitäten, die jemand im Haushalt angeblich mit dem Kind durchgeführt hat: (1) „Bücher lesen oder Bilderbücher anschauen“ (2) „Singe Lieder“ (3) „Erzähle Geschichten“ (4) „Spiele mit“ (5) „Bringe [das Kind] aus dem Haus, Gelände, Hof oder Gehege“ und (6) verbringe Zeit mit Benennen, Zählen und /oder Dinge zeichnen."

Vermittlungsanalyse. Das multivariable lineare Regressionsmodell, das in der Primäranalyse des 18-Monats-Zeitpunkts verwendet wurde, wurde zu einem verallgemeinerten Strukturgleichungsmodell erweitert, um einen potenziellen vermittelnden Effekt des Bücherteilens mit dem Kind auf die Beziehungen zwischen Studienarm und expressiven Sprachwerten und zwischen zu bewerten Studienarm und visuelle Rezeptionswerte. Eine robuste Varianzschätzung wurde verwendet, um Standort-Clustering anzupassen. Das Vorhandensein von Büchern wurde als positive Reaktion auf Punkt (1) des Family Care Indicator zum 18-Monats-Zeitpunkt definiert.