Utvärdering av en tidig barndomsutvecklingsintervention bland barn födda av HIV-infekterade kvinnor i Eswatini

Interventionsmetoder

ECD-intervention. Mothers2mothers (m2m) valdes ut för att pilottesta en föräldraintervention integrerad i Eswatinis standard integrerade mödravårds- och PMTCT-program utvecklat enligt Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer för alternativ B+. Varje klinik som valts ut för pilottestet hade redan implementerat ett peer-stödprogram för m2m mentormamma (MM) på anläggningen, såväl som uppföljning av fallissemang i samhället.

Föräldrainterventionsstrategin, känd som "uMntfwana Wami, uMntfwana Wetfu"("Mitt barn, vårt barn") var fokuserad på kamratstöd för gravida kvinnor och föräldrar/vårdgivare till små barn för att hjälpa dem att bygga motståndskraft och få färdigheter för att stödja deras barns utveckling.

M2ms anläggningsbaserade Mentor Mothers (MMs) rekryterade gravida kvinnor vid ANC/PMTCT-klinikerna. Både HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor var berättigade att delta i m2m-interventionen. Gemenskapsbaserade ECD MMs, som fick fem veckors programspecifik utbildning, tillhandahöll föräldrautbildningsinterventionen.

Utvärderingsmetoder

Utvärderingsdesign. Den oberoende utvärderingen utformades som en kvasi-experimentell jämförelse mellan klinikplatser (och deras omgivande samhällen) som implementerar interventionen och liknande kliniker som inte implementerar interventionen.

Provstorleksberäkningar. En urvalsstorlek på 416 deltagare (213 interventionsarm, 203 jämförelsearm) uppskattades vara tillräcklig för att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad på 0,5 standardavvikelse (SD) på en åldersnormerad Mullen-skala, efter att ha tillåtit potentiell 10 % barnadödlighet och 20 % förlust till uppföljning, och redovisning av klustring på kliniknivå.

Anmälan av deltagare. Vid interventionsarmkliniker hänvisade MM:er på m2m-anläggningen ANC-klienter under graviditetens tredje trimester, som bor i klinikens upptagningsområde och intresserade av att delta i både intervention och studie till studieteamet. Vid jämförelsearmkliniker hänvisade sjuksköterskor intresserade gravida kvinnor i tredje trimestern till studien. En studieforskningsassistent baserad på varje klinik genomförde behörighetsscreening och fick informerat samtycke. Även om kvinnor kunde delta i föräldrautbildningsinterventionen oberoende av HIV-status, var utvärderingen utformad för att bedöma dess effekt endast på den HIV-positiva undergruppen av mödrar. Inklusionskriterier för deltagare var: en kvinna, minst 18 år, med bekräftad hiv-positiv status registrerad på ett klinikdiagram eller register, som besökte PMTCT-kliniken under graviditetens 3:e trimester och verifierad bosatt inom det klinikdefinierade upptagningsområdet. Deltagare som planerade att flytta utanför upptagningsområdet eller byta hiv-vård till en annan plats, inte lämnade skriftligt samtycke till att delta i studien eller inte fyllde i inskrivningsformuläret exkluderades.

Datainsamling och uppföljning. Studiedeltagarna intervjuades vid inskrivningen för att samla in demografisk information och kontaktinformation, abstrahera patienthållna hiv- och mödrahälsokort och utföra baslinjebedömningar. Uppföljningsintervjuer och abstraktion av patienthållna hiv-, mödrahälso- och välvårdskort var inriktade på två veckor efter barnets födelse och när barnet nådde tre, sex, nio och 18 månaders ålder. Ett hembesök och observation genomfördes när barnet var mellan 12-15 månader. Om mamman inte var nåbar intervjuades barnets primära vårdgivare.

Primär resultatbedömning.

Det primära pediatriska resultatet av kognitiv utveckling vid nio och 18 månaders ålder bedömdes med hjälp av Mullen Scales of Early Learning, administrerad av två bedömare. Föremålen översattes till siSwati efter behov och anpassades för och testades på emaSwati-barn i relevanta åldersgrupper. Vid 18 månaders tidpunkt bedömdes interbedömartillförlitligheten genom att oberoende poängsätta ett urval av 40 barn.

Det primära mödraresultatet av psykosocialt välbefinnande bedömdes med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), kategoriserad dikotomt som närvarande depressiva symtom (EPDS-poäng >13) eller frånvarande (EPDS-poäng ≤13). Cutoff valdes baserat på arbete i grannlandet Sydafrika av Tomlinson et al (2017). Föräldrarnas självförtroende utvärderades också med hjälp av Maternal Self-Report Inventory (Short Form) (MSRI). Dessa instrument administrerades till kvinnor vid inskrivningen och nio och 18 månader efter förlossningen.

Sekundära resultatbedömning. Längd, vikt, huvudomkrets och mitten av överarmens omkrets mättes vid barnets 9- och 18-månadersbesök och jämfördes med normer som fastställts av WHO:s multicenter Growth Reference Study..[ref 49]. Tre separata antropometriska mätningar gjordes och medianvärdet användes. Retention i vården och pediatriska HIV-tester bedömdes baserat på hälsovårdsbesök och resultat från flera källor inklusive: deltagarhållna mödrahälso-/ANC- och HIV-kort och barnhälso- och HIV-kort, postnatal vård och barnskyddsregister på klinikerna, och klienthanteringsinformationssystemet (CMIS) på vissa kliniker, samt självrapportering. Överensstämmelse med utfodringsrekommendationer erhölls genom en rapport från mödrar eller vårdgivare. Information om dödlighet erhölls genom rapport från familjer.

Potentiella medlare. Information om rutinmässiga vårdpraxis och hushållsegenskaper erhölls genom observation med hjälp av Home Observation for Measurement of Environment (HOME) Inventory [refs2 3] under ett hembesök vid 12-15 månaders ålder. Hushållen instruerades att utföra dagliga hushållsaktiviteter under detta observationsbesök. Studieforskare (RA) genomförde klassrumsutbildning på detta instrument och testade det sedan i fält med hjälp av icke-deltagande hushåll. Interbedömartillförlitligheten utvärderades genom att flera observatörer fick poäng för piloten och sedan diskuterade diskrepanser i poängsättningen. Viktiga, icke-rutinmässiga barnstimuleringsmetoder utvärderades genom intervjuer med hjälp av Family Care Indicator, en serie standardiserade frågor utvecklade som en del av UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS) version 3 (2006), som administrerades vid baslinjen till alla deltagande mödrar som då hade barn under fem år och till alla mammor och vårdgivare vid 9-månaders- och 18-månadersbedömningarna.

Potentiella förvirrande faktorer. Eswatini drabbades av en torka under 2016-2017 och dess inverkan utvärderades vid hembesök (åldern 12-15 månader) och vid 18-månadersintervjun med hjälp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS).

Föroreningsbedömning. Deltagarna i båda armarna intervjuades om sin kontakt med m2m vid varje besök och vid 18-månadersbedömningen.

Statistiska metoder.

Mullen gör mål:

Poäng från varje domän (visuell mottagning, finmotorik, mottagande språk, uttrycksfullt språk och grovmotorik) analyserades separat. För varje domän beräknades medelvärdena inom provet och standardavvikelserna för råpoängen per arm. För att underlätta förståelsen av effektstorlekarna omvandlades sedan Mullen-poängen i varje domän till standardiserade poäng inom studieprov (Z-poäng), för vilka effektstorlekar representerar enhetsförändringar i distributions-SD. Multivariabla linjära blandade effekter regressionsmodeller med en slumpmässig effekt för inskrivningsplatsen användes för att testa skillnaden i de standardiserade medelpoängen mellan de två studiearmarna vid varje tidpunkt. Justerare som valdes utifrån litteraturen inkluderade barnets faktiska ålder vid bedömningsdatumet, barnets kön och en indikator för hämning (längd för ålder Z-poäng < 2) som en proxy för kronisk undernäring. Ytterligare justerare inkluderades i den multivariata modellen baserat på deras starka (p<=0,2) effekter i bivariata analyser: storleken på moderns hushåll vid inskrivningen, moderns vistelsetid på hennes nuvarande plats vid inskrivningen, hushållstillgångsbaserad moderns socioekonomiska status vid inskrivningen, moderns antal andra levande barn vid inskrivningen, hennes antal tidigare missfall och hennes utbildningsår.

Andra åtgärder. Tillväxt: Procentandelar av barn med Z-poäng av WHO-standardiserade antropometriska mätningar < -2 vid 9 månaders och 18 månaders bedömningar rapporterades. Mödraretention i HIV-vård: Tid i vården beräknades som dagar från datumet för inskrivningen i studien till det senaste dokumenterade besöket som återfinns i de patienthållna HIV-korten, journalen för kronisk vård på HIV-kliniken på kliniken där de registrerade sig , CMIS och från självrapportering. Ett log-rank test för jämlikhet i medelretention mellan de två armarna utfördes.

Socioekonomisk status: Analys av huvudkomponenter användes för att utveckla en sammansatt poäng av socioekonomisk status baserad på rapporterade hushållstillgångar, som delades upp i kvintiler för analys. Familjevårdsindikator. Prestanda på enskilda objekt bedömdes och samt genom en kombinerad poäng (möjligt intervall: 0-6) av aktiviteter som någon i hushållet rapporterades ha utfört med barnet: (1) "Läs böcker eller titta på bilderböcker" (2) "Sjung sånger" (3) "Berätta historier" (4) "Lek med" (5) "Ta [barnet] utanför hemmet, anläggningen, gården eller inhägnaden" och (6) ägna tid åt att namnge, räkna och /eller rita saker."

Medlingsanalys. Den multivariabla linjära regressionsmodellen som användes i den primära analysen av 18 månaders tidpunkt utökades till en generaliserad strukturell ekvationsmodell för att utvärdera en potentiell förmedlande effekt av bokdelning med barnet på relationerna mellan studiearmen och uttrycksfulla språkpoäng, och mellan studiearm och visuella mottagningspoäng. Robust variansuppskattning användes för att justera för platskluster. Närvaron av bokdelning definierades som ett positivt svar på punkt (1) på Family Care Indicator vid 18 månaders tidpunkt.