Avaliação de uma intervenção de desenvolvimento na primeira infância entre crianças nascidas de mulheres infectadas pelo HIV em Eswatini

Métodos de Intervenção

Intervenção DPI. Mothers2mothers (m2m) foi selecionado para testar uma intervenção parental integrada no programa pré-natal integrado padrão de Eswatini e programa PMTCT desenvolvido de acordo com as recomendações da Opção B+ da Organização Mundial da Saúde (OMS). Cada clínica selecionada para o teste piloto já havia implementado um programa de apoio de pares m2m mãe mentora (MM) na unidade, bem como acompanhamento de inadimplentes na comunidade.

A estratégia de intervenção parental, conhecida como "uMntfwana Wami, uMntfwana Wetfu" ("Meu filho, nosso filho") foi focada no apoio de pares para mulheres grávidas e pais/cuidadores de crianças pequenas para ajudá-los a construir resiliência e adquirir habilidades para apoiar seus filhos. desenvolvimento infantil.

As Mães Mentoras (MMs) baseadas nas instalações do M2m recrutaram mulheres grávidas nas clínicas ANC/PMTCT. Mulheres HIV-positivas e HIV-negativas eram elegíveis para participar da intervenção m2m. Os MMs de DPI baseados na comunidade, que receberam cinco semanas de treinamento específico do programa, forneceram a intervenção de treinamento dos pais.

Métodos de avaliação

Projeto de Avaliação. A avaliação independente foi projetada como uma comparação quase experimental entre clínicas (e suas comunidades vizinhas) que implementam a intervenção e clínicas semelhantes que não implementam a intervenção.

Cálculos de tamanho de amostra. Um tamanho de amostra de 416 participantes (braço de intervenção 213, braço de comparação 203) foi estimado para ser suficiente para detectar uma diferença clinicamente significativa de 0,5 desvio padrão (SD) em uma escala de Mullen normatizada por idade, após permitir uma mortalidade infantil potencial de 10% e 20% de perda de acompanhamento e contabilização de agrupamento no nível clínico.

Inscrição de participantes. Nas clínicas do braço de intervenção, os MMs das instalações m2m encaminharam clientes de CPN no terceiro trimestre de gravidez, residentes na área de abrangência da clínica e interessados ​​em participar da intervenção e do estudo para a equipe do estudo. Nas clínicas de braço de comparação, as enfermeiras encaminharam mulheres grávidas interessadas no terceiro trimestre para o estudo. Um assistente de pesquisa do estudo baseado em cada clínica conduziu a triagem de elegibilidade e obteve o consentimento informado. Embora as mulheres pudessem participar na intervenção de formação parental independentemente do seu estado serológico, a avaliação foi concebida para avaliar o seu efeito apenas no subgrupo de mães seropositivas. Os critérios de inclusão dos participantes foram: uma mulher, com pelo menos 18 anos de idade, com status de HIV positivo confirmado registrado em um prontuário ou registro clínico, visitando a clínica de PMTCT no 3º trimestre de gravidez e residente comprovada na área de captação definida pela clínica. Os participantes que planejaram sair da área de captação ou mudar o tratamento de HIV para outro local, não forneceram consentimento por escrito para participar do estudo ou não preencheram o questionário de inscrição foram excluídos.

Coleta de dados e acompanhamento. Os participantes do estudo foram entrevistados no momento da inscrição para coletar informações demográficas e de contato, resumir os cartões de HIV e de saúde materna da paciente e realizar avaliações iniciais. Entrevistas de acompanhamento e obtenção dos cartões de HIV, saúde materna e puericultura mantidos pela paciente foram direcionados por duas semanas após o nascimento do bebê e quando o bebê atingiu três, seis, nove e 18 meses de idade. Uma visita domiciliar e observação foram realizadas quando o bebê estava entre 12-15 meses de idade. Se a mãe não estivesse acessível, o cuidador principal do bebê era entrevistado.

Avaliação dos resultados primários.

O desfecho pediátrico primário de desenvolvimento cognitivo aos nove e 18 meses de idade foi avaliado por meio das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce, aplicadas por dois avaliadores. Os itens foram traduzidos para siSwati conforme necessário e adaptados e testados em crianças emaSwati nas faixas etárias relevantes. No ponto de tempo de 18 meses, a confiabilidade entre avaliadores foi avaliada pontuando independentemente uma amostra de 40 crianças.

O desfecho materno primário de bem-estar psicossocial foi avaliado por meio da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), categorizada dicotomicamente como sintomas depressivos presentes (escore EPDS >13) ou ausentes (escore EPDS ≤13). O ponto de corte foi selecionado com base no trabalho na vizinha África do Sul por Tomlinson et al (2017). A autoconfiança dos pais também foi avaliada, usando o Maternal Self-Report Inventory (Short Form) (MSRI). Esses instrumentos foram administrados às mulheres na inscrição e aos nove e 18 meses após o parto.

Avaliação de resultados secundários. Comprimento, peso, circunferência da cabeça e circunferência do braço foram medidos nas visitas de 9 e 18 meses da criança e comparados com as normas estabelecidas pelo Estudo Multicêntrico de Referência de Crescimento da OMS. [ref 49]. Três medidas antropométricas separadas foram tomadas e o valor mediano usado. A retenção em cuidados e testes de HIV pediátricos foi avaliada com base em visitas de cuidados de saúde e resultados extraídos de várias fontes, incluindo: saúde materna/CPN e cartões de HIV e cartões de saúde infantil e HIV, cuidados pós-natais e registros de bem-estar infantil nas clínicas, e o sistema de informação de gestão do cliente (CMIS) em algumas clínicas, bem como auto-relato. A adesão às recomendações alimentares foi obtida por relato da mãe ou do cuidador. As informações sobre mortalidade foram obtidas por relato das famílias.

Potenciais mediadores. As informações sobre as práticas rotineiras de cuidado e as características da família foram obtidas por observação usando o Inventário de Observação Doméstica para Medição do Ambiente (HOME) [refs2 3] durante uma visita domiciliar aos 12-15 meses de idade. As famílias foram instruídas a realizar as atividades domésticas diárias durante esta visita de observação. Os assistentes de pesquisa do estudo (ARs) concluíram o treinamento em sala de aula sobre este instrumento e, em seguida, o testaram no campo usando famílias não participantes. A confiabilidade entre avaliadores foi avaliada fazendo com que vários observadores pontuassem o piloto e depois discutissem as discrepâncias na pontuação. As principais práticas de estimulação infantil não rotineiras foram avaliadas por entrevista usando o Family Care Indicator, uma série de perguntas padronizadas desenvolvidas como parte da UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS) versão 3 (2006), que foi administrada na linha de base a todos os participantes mães que na época tinham filhos menores de cinco anos e a todas as mães e cuidadoras nas avaliações de 9 meses e 18 meses.

Potenciais fatores de confusão. Eswatini foi afetada por uma seca durante 2016-2017 e seu impacto foi avaliado em visitas domiciliares (12-15 meses de idade) e na entrevista de 18 meses usando a Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Doméstica (HFIAS).

Avaliação de contaminação. Os participantes em ambos os braços foram entrevistados sobre seu contato com m2m em cada visita e na avaliação de 18 meses.

Métodos estatísticos.

Pontuações de Mullen:

Os escores de cada domínio (Recepção Visual, Habilidades Motoras Finas, Linguagem Receptiva, Linguagem Expressiva e Habilidades Motoras Grossas) foram analisados ​​separadamente. Para cada domínio, as médias dentro da amostra e os desvios padrão das pontuações brutas por braço foram calculados. Para facilitar a compreensão dos tamanhos de efeito, os escores de Mullen em cada domínio foram então transformados em escores padronizados dentro da amostra do estudo (escores Z), para os quais os tamanhos de efeito representam mudanças unitárias na distribuição SD. Modelos de regressão de efeitos mistos lineares multivariados com um efeito aleatório para o local de inscrição foram aplicados para testar a diferença nas pontuações médias padronizadas entre os dois braços do estudo em cada ponto de tempo. Os avaliadores selecionados com base na literatura incluíram a idade real da criança na data da avaliação, o sexo da criança e um indicador de déficit de crescimento (escore Z de comprimento para idade < 2) como indicador de desnutrição crônica. Ajustadores adicionais foram incluídos no modelo multivariado com base em seus efeitos fortes (p<=0,2) nas análises bivariadas: o tamanho da família da mãe no momento da inscrição, o tempo de residência da mãe em seu local atual no momento da inscrição, baseado em ativos da família status socioeconômico da mãe no momento da inscrição, número de outros filhos vivos da mãe no momento da inscrição, número de abortos espontâneos anteriores e anos de escolaridade.

Outras medidas. Crescimento: Porcentagens de crianças com escores Z das medidas antropométricas padronizadas pela OMS < -2 nas avaliações de 9 meses e 18 meses foram relatadas. Retenção materna em atendimento de HIV: O tempo de atendimento foi calculado como dias a partir da data de inscrição no estudo até a última visita documentada, conforme encontrado nos cartões de HIV da paciente, o arquivo de cuidados crônicos da clínica de HIV na clínica onde eles se inscreveram , o CMIS e de auto-relato. Um teste de log-rank para igualdade de retenção média entre os dois braços foi realizado.

Status socioeconômico: A análise de componentes principais foi usada para desenvolver uma pontuação composta de status socioeconômico com base nos bens familiares relatados, que foram divididos em quintis para análise. Indicador de Cuidados Familiares. O desempenho em itens individuais foi avaliado e também por meio de uma pontuação combinada (faixa possível: 0-6) de atividades que alguém na casa relatou ter realizado com a criança: (1) "Ler livros ou olhar livros ilustrados" (2) "Cante canções" (3) "Conte histórias" (4) "Brinque com" (5) "Leve [a criança] para fora de casa, complexo, quintal ou recinto" e (6) gaste tempo nomeando, contando e /ou desenhar coisas."

Análise de mediação. O modelo de regressão linear multivariável usado na análise primária do ponto de tempo de 18 meses foi estendido em um modelo de equação estrutural generalizada para avaliar um potencial efeito mediador do compartilhamento de livros com a criança nas relações entre o braço de estudo e as pontuações de linguagem expressiva, e entre braço de estudo e pontuações de recepção visual. Uma estimativa de variância robusta foi usada para ajustar o agrupamento de locais. A presença de compartilhamento de livros foi definida como uma resposta positiva ao item (1) do Indicador de Cuidados Familiares no período de 18 meses.