Evaluación de una intervención de desarrollo infantil temprano entre niños nacidos de mujeres infectadas por el VIH en Eswatini

Métodos de intervención

Intervención DPI. Mothers2mothers (m2m) fue seleccionado para realizar una prueba piloto de una intervención para padres integrada dentro del programa estándar de atención prenatal integrada y PTMI desarrollado de acuerdo con las recomendaciones de la Opción B+ de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cada clínica seleccionada para la prueba piloto ya había implementado un programa de apoyo entre pares de madres mentoras (MM) de m2m en la instalación, así como un seguimiento de la morosidad en la comunidad.

La estrategia de intervención para padres, conocida como "uMntfwana Wami, uMntfwana Wetfu" ("Mi hijo, nuestro hijo") se centró en el apoyo entre pares para mujeres embarazadas y padres/cuidadores de niños pequeños para ayudarlos a desarrollar resiliencia y adquirir habilidades para apoyar su desarrollo de los niños

Las Mentor Mothers (MM) de las instalaciones de M2m reclutaron a mujeres embarazadas en las clínicas de atención prenatal/PTMI. Tanto las mujeres seropositivas como las seronegativas eran elegibles para participar en la intervención m2m. Los MM de ECD basados ​​en la comunidad, que recibieron cinco semanas de capacitación específica del programa, proporcionaron la intervención de capacitación para padres.

Métodos de evaluación

Diseño de Evaluación. La evaluación independiente se diseñó como una comparación cuasi-experimental entre clínicas (y sus comunidades aledañas) que implementaron la intervención y clínicas similares que no implementaron la intervención.

Cálculos del tamaño de la muestra. Se calculó que un tamaño de muestra de 416 participantes (213 del brazo de intervención, 203 del brazo de comparación) era suficiente para detectar una diferencia clínicamente significativa de 0,5 desviación estándar (SD) en una escala de Mullen normada por edad, después de permitir una mortalidad infantil potencial del 10 % y 20 % de pérdida durante el seguimiento y teniendo en cuenta el agrupamiento a nivel clínico.

Inscripción de participantes. En las clínicas del brazo de intervención, los MM de las instalaciones de m2m refirieron a las clientes de atención prenatal en el tercer trimestre del embarazo, que residían en el área de influencia de la clínica y estaban interesadas en participar tanto en la intervención como en el estudio al equipo de estudio. En las clínicas del brazo de comparación, las enfermeras remitieron a las mujeres embarazadas interesadas en el tercer trimestre al estudio. Un asistente de investigación del estudio con base en cada clínica realizó la evaluación de elegibilidad y obtuvo el consentimiento informado. Si bien las mujeres podían participar en la intervención de capacitación para padres independientemente de su estado serológico, la evaluación se diseñó para evaluar su efecto solo en el subgrupo de madres seropositivas. Los criterios de inclusión de los participantes fueron: una mujer, de al menos 18 años de edad, con estado positivo al VIH confirmado registrado en un expediente o registro clínico, que visitó la clínica de PTMI en el tercer trimestre del embarazo y residente verificada dentro del área de captación definida por la clínica. Se excluyeron los participantes que planearon mudarse fuera del área de captación o cambiar la atención del VIH a otro sitio, no dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio o no completaron el cuestionario de inscripción.

Recogida de datos y seguimiento. Los participantes del estudio fueron entrevistados en el momento de la inscripción para recopilar información demográfica y de contacto, resumir las tarjetas de salud materna y de VIH de los pacientes, y llevar a cabo evaluaciones de referencia. Las entrevistas de seguimiento y la abstracción de las tarjetas de VIH, salud materna y cuidado infantil del paciente se realizaron durante dos semanas después del nacimiento del bebé y cuando el bebé cumplió los tres, seis, nueve y 18 meses de edad. Se realizó una visita domiciliaria y observación cuando el bebé tenía entre 12 y 15 meses de edad. Si no se podía localizar a la madre, se entrevistó al cuidador principal del bebé.

Evaluación de resultados primarios.

El resultado pediátrico primario del desarrollo cognitivo a los nueve y 18 meses de edad se evaluó mediante las escalas Mullen de aprendizaje temprano, administradas por dos evaluadores. Los ítems se tradujeron a siSwati según fue necesario y se adaptaron y probaron en niños emaSwati en los grupos de edad relevantes. En el punto de tiempo de 18 meses, la confiabilidad entre evaluadores se evaluó calificando de forma independiente una muestra de 40 niños.

El resultado materno primario de bienestar psicosocial se evaluó mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), categorizada de forma dicotómica como síntomas depresivos presentes (puntuación EPDS > 13) o ausentes (puntuación EPDS ≤ 13). El límite se seleccionó en base al trabajo en la vecina Sudáfrica realizado por Tomlinson et al (2017). También se evaluó la autoconfianza de los padres mediante el Maternal Self-Report Inventory (Short Form) (MSRI). Estos instrumentos se administraron a las mujeres en el momento de la inscripción ya los nueve y 18 meses después del parto.

Evaluación de resultados secundarios. La longitud, el peso, la circunferencia de la cabeza y la circunferencia de la parte media del brazo se midieron en las visitas de los 9 y 18 meses del niño y se compararon con las normas establecidas por el Estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS. [ref 49]. Se tomaron tres medidas antropométricas separadas y se utilizó el valor de la mediana. La retención en la atención y las pruebas pediátricas del VIH se evaluaron en función de las visitas de atención médica y los resultados extraídos de múltiples fuentes, entre ellas: tarjetas de salud materna/APN y VIH de los participantes y tarjetas de salud infantil y VIH, atención posnatal y registros de bienestar infantil en las clínicas, y el sistema de información de gestión de clientes (CMIS) en algunas clínicas, así como el autoinforme. El cumplimiento de las recomendaciones de alimentación se obtuvo por informe de la madre o del cuidador. La información de mortalidad se obtuvo por informe de las familias.

Mediadores potenciales. La información sobre las prácticas rutinarias de cuidado y las características del hogar se obtuvo mediante la observación utilizando el Inventario de Observación del Hogar para la Medición del Medio Ambiente (HOME) [refs2 3] durante una visita al hogar a los 12-15 meses de edad. Se instruyó a los hogares para que realizaran las actividades cotidianas del hogar durante esta visita de observación. Los asistentes de investigación del estudio (RA) completaron la capacitación en el aula sobre este instrumento y luego lo probaron en el campo utilizando hogares no participantes. La confiabilidad entre evaluadores se evaluó haciendo que varios observadores calificaran al piloto y luego discutieran las discrepancias en la puntuación. Las prácticas clave de estimulación infantil no rutinaria se evaluaron mediante entrevistas utilizando el Indicador de Atención Familiar, una serie de preguntas estandarizadas desarrolladas como parte de las Encuestas de Indicadores Múltiples por Conglomerados (MICS) de UNICEF, versión 3 (2006), que se administró al inicio del estudio a todos los participantes. madres que en ese momento tenían hijos menores de cinco años, y a todas las madres y cuidadores en las evaluaciones de 9 meses y 18 meses.

Posibles factores de confusión. Esuatini se vio afectada por una sequía durante 2016-2017 y su impacto se evaluó en visitas domiciliarias (de 12 a 15 meses de edad) y en la entrevista de 18 meses utilizando la Escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar (HFIAS).

Evaluación de la contaminación. Se entrevistó a los participantes de ambos brazos sobre su contacto con m2m en cada visita y en la evaluación a los 18 meses.

Métodos de estadística.

Puntuaciones de Mullen:

Las puntuaciones de cada dominio (recepción visual, habilidades motoras finas, lenguaje receptivo, lenguaje expresivo y habilidades motoras gruesas) se analizaron por separado. Para cada dominio, se calcularon las medias dentro de la muestra y las desviaciones estándar de las puntuaciones brutas por brazo. Para facilitar la comprensión de los tamaños del efecto, las puntuaciones de Mullen en cada dominio se transformaron luego en puntuaciones estandarizadas de la muestra dentro del estudio (puntuaciones Z), para las cuales los tamaños del efecto representan cambios unitarios en la distribución SD. Se aplicaron modelos de regresión de efectos mixtos lineales multivariables con un efecto aleatorio para el sitio de inscripción para probar la diferencia en las puntuaciones medias estandarizadas entre los dos brazos del estudio en cada momento. Los ajustadores seleccionados en base a la literatura incluyeron la edad real del niño en la fecha de la evaluación, el sexo del niño y un indicador de retraso en el crecimiento (puntaje Z de longitud para la edad < 2) como indicador de desnutrición crónica. Se incluyeron ajustadores adicionales en el modelo multivariado en función de sus fuertes efectos (p<=0,2) en los análisis bivariados: el tamaño del hogar de la madre en el momento de la inscripción, el tiempo de residencia de la madre en su ubicación actual en el momento de la inscripción, el valor basado en los activos del hogar el estatus socioeconómico de la madre en el momento de la inscripción, el número de otros hijos vivos de la madre en el momento de la inscripción, su número de abortos espontáneos anteriores y sus años de educación.

Otras medidas. Crecimiento: Se informaron los porcentajes de niños con puntajes Z de las medidas antropométricas estandarizadas por la OMS < -2 en las evaluaciones de 9 meses y 18 meses. Retención materna en la atención del VIH: el tiempo de atención se calculó como días desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la última visita documentada que se encuentra en las tarjetas de VIH de las pacientes, el archivo de atención crónica de la clínica de VIH en la clínica donde se inscribieron , el CMIS y del autoinforme. Se realizó una prueba de rangos logarítmicos para la igualdad de la retención media entre los dos brazos.

Situación socioeconómica: Se utilizó el análisis de componentes principales para desarrollar una puntuación compuesta de la situación socioeconómica basada en los activos del hogar informados, que se dividió en quintiles para el análisis. Indicador de Atención a la Familia. Se evaluó el desempeño en elementos individuales y también a través de una puntuación combinada (rango posible: 0-6) de actividades que alguien en el hogar informó haber realizado con el niño: (1) "Leer libros o mirar libros ilustrados" (2) "Cantar canciones" (3) "Contar historias" (4) "Jugar con" (5) "Llevar [al niño] fuera de la casa, complejo, patio o recinto" y (6) pasar tiempo nombrando, contando y /o dibujar cosas".

Análisis de la mediación. El modelo de regresión lineal multivariable utilizado en el análisis primario del punto de tiempo de 18 meses se amplió a un modelo de ecuación estructural generalizado para evaluar un posible efecto mediador de compartir libros con el niño en las relaciones entre el grupo de estudio y las puntuaciones del lenguaje expresivo, y entre brazo de estudio y puntajes de recepción visual. Se usó una estimación robusta de la varianza para ajustar la agrupación de sitios. La presencia de compartir libros se definió como una respuesta positiva al ítem (1) en el Indicador de cuidado familiar en el punto de tiempo de 18 meses.