Valutazione di un intervento per lo sviluppo della prima infanzia tra i bambini nati da donne con infezione da HIV in Eswatini

Modalità di intervento

Intervento ECD. Mothers2mothers (m2m) è stato selezionato per testare un intervento genitoriale integrato nell'assistenza prenatale integrata standard di Eswatini e nel programma PMTCT sviluppato secondo le raccomandazioni Opzione B+ dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Ogni clinica selezionata per il test pilota aveva già implementato un programma di supporto tra pari m2m madre mentore (MM) presso la struttura, nonché un follow-up degli inadempienti nella comunità.

La strategia di intervento genitoriale, nota come "uMntfwana Wami, uMntfwana Wetfu" ("My Child, Our Child") era incentrata sul sostegno tra pari per le donne incinte e i genitori/tutori di bambini piccoli per aiutarli a costruire la resilienza e acquisire competenze per sostenere la loro sviluppo dei bambini.

Le Mentor Mothers (MMs) di M2m hanno reclutato donne incinte presso le cliniche ANC/PMTCT. Sia le donne sieropositive che quelle sieronegative potevano partecipare all'intervento m2m. I MM ECD basati sulla comunità, che hanno ricevuto cinque settimane di formazione specifica per il programma, hanno fornito l'intervento di formazione dei genitori.

Metodi di valutazione

Progettazione di valutazione. La valutazione indipendente è stata concepita come un confronto quasi sperimentale tra i siti clinici (e le loro comunità circostanti) che attuano l'intervento e i siti clinici simili che non implementano l'intervento.

Calcolo delle dimensioni del campione. Una dimensione del campione di 416 partecipanti (213 braccio di intervento, 203 braccio di confronto) è stata stimata sufficiente per rilevare una differenza clinicamente significativa di 0,5 deviazione standard (DS) su una scala Mullen in base all'età, dopo aver tenuto conto di una potenziale mortalità infantile del 10% e Perdita del 20% al follow-up e tenendo conto del raggruppamento a livello clinico.

Iscrizione dei partecipanti. Presso le cliniche del braccio di intervento, i MM della struttura m2m hanno indirizzato i clienti ANC nel terzo trimestre di gravidanza, residenti nel bacino di utenza della clinica e interessati a partecipare sia all'intervento che allo studio al team dello studio. Nelle cliniche del braccio di confronto, gli infermieri hanno indirizzato allo studio le donne in gravidanza del terzo trimestre interessate. Un assistente di ricerca dello studio con sede in ciascuna clinica ha condotto lo screening di ammissibilità e ha ottenuto il consenso informato. Sebbene le donne potessero partecipare all'intervento di formazione dei genitori indipendentemente dallo stato dell'HIV, la valutazione è stata progettata per valutarne l'effetto solo sul sottogruppo di madri sieropositive. I criteri di inclusione dei partecipanti erano: una donna, di almeno 18 anni, con stato HIV positivo confermato registrato su una cartella o registro clinico, che visitava la clinica PMTCT nel 3° trimestre di gravidanza e residente verificato all'interno del bacino di utenza definito dalla clinica. I partecipanti che hanno pianificato di trasferirsi al di fuori del bacino di utenza o di trasferire l'assistenza per l'HIV in un altro sito, non hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio o non hanno completato il questionario di iscrizione sono stati esclusi.

Raccolta dati e follow-up. I partecipanti allo studio sono stati intervistati al momento dell'arruolamento per raccogliere informazioni demografiche e di contatto, riassumere l'HIV detenuto dal paziente e le tessere sanitarie materne ed effettuare valutazioni di base. Le interviste di follow-up e l'estrazione dell'HIV, della salute materna e delle schede di assistenza all'infanzia detenute dal paziente sono state prese di mira per due settimane dopo la nascita del bambino e quando il bambino ha raggiunto i tre, sei, nove e 18 mesi di età. Una visita domiciliare e un'osservazione sono state condotte quando il bambino aveva tra i 12 ei 15 mesi di età. Se la madre non era raggiungibile, veniva intervistato il principale caregiver del bambino.

Valutazione dei risultati primari.

L'esito pediatrico primario dello sviluppo cognitivo a nove e 18 mesi di età è stato valutato utilizzando le Mullen Scales of Early Learning, amministrate da due valutatori. Gli articoli sono stati tradotti in siSwati secondo necessità e adattati e testati su bambini emaSwati nei relativi gruppi di età. Al punto temporale di 18 mesi, l'affidabilità inter-valutatore è stata valutata assegnando un punteggio indipendente a un campione di 40 bambini.

L'esito primario materno del benessere psicosociale è stato valutato utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), classificato dicotomicamente come sintomi depressivi presenti (punteggio EPDS >13) o assenti (punteggio EPDS ≤13). Il limite è stato selezionato sulla base del lavoro svolto nel vicino Sudafrica da Tomlinson et al (2017). È stata valutata anche la fiducia in se stessi dei genitori, utilizzando il Maternal Self-Report Inventory (Short Form) (MSRI). Questi strumenti sono stati somministrati alle donne al momento dell'arruolamento ea nove e 18 mesi dopo il parto.

Valutazione dei risultati secondari. Lunghezza, peso, circonferenza della testa e circonferenza medio-superiore del braccio sono stati misurati durante le visite di 9 e 18 mesi del bambino e confrontati con le norme stabilite dallo studio di riferimento sulla crescita multicentrico dell'OMS..[ref 49]. Sono state effettuate tre misurazioni antropometriche separate ed è stato utilizzato il valore mediano. Il mantenimento in cura e il test HIV pediatrico sono stati valutati sulla base delle visite di assistenza sanitaria e dei risultati estratti da più fonti, tra cui: tessere per la salute materna/ANC e HIV possedute dai partecipanti e tessere per la salute e l'HIV dei bambini, assistenza postnatale e registri di assistenza all'infanzia presso le cliniche, e il sistema informativo di gestione del cliente (CMIS) in alcune cliniche, così come l'autosegnalazione. La conformità con le raccomandazioni sull'alimentazione è stata ottenuta dal rapporto materno o del caregiver. Le informazioni sulla mortalità sono state ottenute tramite rapporto delle famiglie.

Potenziali mediatori. Le informazioni sulle pratiche assistenziali di routine e sulle caratteristiche della famiglia sono state ottenute mediante l'osservazione utilizzando l'Inventario Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) [refs2 3] durante una visita domiciliare a 12-15 mesi di età. Le famiglie sono state istruite a svolgere le attività domestiche quotidiane durante questa visita di osservazione. Gli assistenti alla ricerca di studio (RA) hanno completato la formazione in aula su questo strumento e poi lo hanno testato sul campo utilizzando famiglie non partecipanti. L'affidabilità inter-valutatore è stata valutata chiedendo a più osservatori di valutare il pilota e quindi discutere le discrepanze nel punteggio. Le principali pratiche di stimolazione infantile non di routine sono state valutate mediante interviste utilizzando l'indicatore di assistenza familiare, una serie di domande standardizzate sviluppate nell'ambito delle indagini campione a indicatori multipli (MICS) dell'UNICEF versione 3 (2006), che è stata somministrata al basale a tutti i partecipanti madri che all'epoca avevano figli di età inferiore ai cinque anni, e a tutte le madri e tutori alle valutazioni a 9 e 18 mesi.

Potenziali fattori di confusione. L'Eswatini è stato colpito da una siccità durante il 2016-2017 e il suo impatto è stato valutato durante le visite domiciliari (età 12-15 mesi) e durante l'intervista di 18 mesi utilizzando la scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica (HFIAS).

Valutazione della contaminazione. I partecipanti di entrambi i bracci sono stati intervistati sul loro contatto con m2m ad ogni visita e durante la valutazione di 18 mesi.

Metodi statistici.

Punteggi Mullen:

I punteggi di ciascun dominio (ricezione visiva, abilità motorie fini, linguaggio ricettivo, linguaggio espressivo e abilità motorie grossolane) sono stati analizzati separatamente. Per ciascun dominio sono state calcolate le medie all'interno del campione e le deviazioni standard dei punteggi grezzi per braccio. Per facilitare la comprensione delle dimensioni dell'effetto, i punteggi di Mullen in ciascun dominio sono stati quindi trasformati in punteggi standardizzati del campione all'interno dello studio (punteggi Z), per i quali le dimensioni dell'effetto rappresentano i cambiamenti dell'unità nella SD della distribuzione. Sono stati applicati modelli di regressione a effetti misti lineari multivariati con un effetto casuale per il sito di iscrizione per testare la differenza nei punteggi medi standardizzati tra i due bracci dello studio in ciascun punto temporale. Gli aggiustatori selezionati in base alla letteratura includevano l'età effettiva del bambino alla data di valutazione, il sesso del bambino e un indicatore per l'arresto della crescita (punteggio Z lunghezza per età < 2) come proxy per la malnutrizione cronica. Ulteriori aggiustatori sono stati inclusi nel modello multivariato in base ai loro forti effetti (p<=0,2) nelle analisi bivariate: la dimensione del nucleo familiare della madre al momento dell'iscrizione, la durata della residenza della madre nella sua posizione attuale al momento dell'iscrizione, stato socio-economico della madre al momento dell'iscrizione, numero di altri figli in vita della madre al momento dell'iscrizione, numero di aborti precedenti e anni di istruzione.

Altre misure. Crescita: sono state riportate percentuali di bambini con punteggi Z delle misurazioni antropometriche standardizzate dall'OMS < -2 alle valutazioni di 9 mesi e 18 mesi. Ritenzione materna nell'assistenza per l'HIV: il tempo in cura è stato calcolato come giorni dalla data di iscrizione allo studio all'ultima visita documentata, come si trova nelle carte dell'HIV conservate dal paziente, la cartella dell'assistenza cronica della clinica per l'HIV presso la clinica in cui si sono iscritti , il CMIS e dall'autovalutazione. È stato condotto un test log-rank per l'uguaglianza della ritenzione media tra i due bracci.

Stato socio-economico: l'analisi delle componenti principali è stata utilizzata per sviluppare un punteggio composito dello stato socio-economico basato sui beni familiari dichiarati, che è stato suddiviso in quintili per l'analisi. Indicatore di assistenza familiare. È stata valutata la performance su singoli elementi e anche attraverso un punteggio combinato (intervallo possibile: 0-6) di attività che qualcuno in famiglia avrebbe svolto con il bambino: (1) "Leggere libri o guardare libri illustrati" (2) "Canta canzoni" (3) "Racconta storie" (4) "Gioca con" (5) "Porta [il bambino] fuori casa, recinto, cortile o recinto" e (6) passa il tempo a nominare, contare e /o disegnare cose."

Analisi della mediazione. Il modello di regressione lineare multivariabile utilizzato nell'analisi primaria del timepoint di 18 mesi è stato esteso in un modello di equazione strutturale generalizzato per valutare un potenziale effetto di mediazione della condivisione di libri con il bambino sulle relazioni tra il braccio di studio e i punteggi del linguaggio espressivo e tra braccio di studio e punteggi di ricezione visiva. La stima della varianza robusta è stata utilizzata per adeguarsi al raggruppamento dei siti. La presenza di condivisione di libri è stata definita come una risposta positiva all'elemento (1) sull'indicatore dell'assistenza familiare al punto temporale di 18 mesi.